NEW YORK - Merkezi sinir sistemi (CNS) bozuklukları tedavisinde uzmanlaşmış bir şirket olan Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), akut migren tedavisi için geliştirilen AXS-07'nin yeniden sunulan Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) FDA tarafından kabul edildiğini duyurdu. FDA, bu başvuru hakkındaki karar için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) kapsamında 31 Ocak 2025 tarihini hedef olarak belirledi.Şiddetli baş ağrısı ve ilişkili semptomlara neden olan nörolojik bir durum olan migren, tahmini 39 milyon Amerikalıyı etkilemektedir. Yapılan anketler, mevcut tedavilerden memnuniyetsizliği göstermekte ve daha hızlı, daha tutarlı rahatlama ve daha az tekrarlama ihtiyacını vurgulamaktadır.MoSEIC™ meloksikam ve rizatriptan kombinasyonunu içeren AXS-07, bu ihtiyaçları karşılamayı hedeflemektedir. MoSEIC™ meloksikam hızlı emilim ve uzun süreli etki için tasarlanmışken, rizatriptan migrenle ilişkili belirli reseptörleri hedeflemesiyle bilinmektedir. Bu kombinasyon, hızlı ve sürekli migren rahatlaması sağlamayı amaçlamaktadır. AXS-07 şu anda FDA tarafından onaylanmamıştır ve en az 2038 yılına kadar koruma sağlayan 200'den fazla patent ile korunmaktadır.Axsome Therapeutics, yeterli tedavi seçenekleri bulunmayan migren dahil CNS rahatsızlıkları için yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır. Şirketin portföyü ayrıca Sunosi® ve Auvelity® gibi diğer ürünleri de içermekte ve bu ürünlerin endikasyonlarını genişletme çalışmaları devam etmektedir.FDA'nın NDA yeniden başvurusunu kabul etmesi, Axsome'un AXS-07'nin etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için yürüttüğü kapsamlı klinik denemeleri ve araştırmaları takip etmektedir. PDUFA tarihi, FDA'nın ilacın onayı konusunda karar vermesi için belirlenen son tarihtir.Bu makaledeki bilgiler Axsome Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.Diğer güncel haberlerde, Axsome Therapeutics son finansal raporlarının ardından yoğun analist faaliyetine sahne oldu. Wells Fargo, ayrıntılı bir indirgenmiş nakit akışı analizine dayanarak biyofarmasötik şirketi için Ağırlık Verilmiş (Overweight) derecelendirmesi ve hisse başına 140,00 dolar hedef fiyat ile kapsama başlattı. Morgan Stanley, Axsome hisselerinde Ağırlık Verilmiş derecelendirmesini korurken, lansmanından bu yana yaklaşık 254 milyon dolar satış rapor eden, Axsome'un majör depresif bozukluk tedavisi Auvelity'nin başarılı ticari ilerleyişini vurguladı.BofA Securities, Axsome Therapeutics'i Nötr'den Al'a yükseltti ve hedef fiyatını 106 dolara revize etti. Bu, Auvelity'nin nöropsikiyatri pazarlarındaki performansına yönelik iyimserliği ifade ediyor. Bu gelişme, H.C. Wainwright'ın karışık Q2 sonuçlarının ardından Axsome için hedef fiyatını 190 dolardan 180 dolara ayarlaması ve Al derecelendirmesini korumasıyla aynı zamana denk geldi.RBC Capital, Auvelity'nin sürekli büyümesini ve şirket için yaklaşan önemli olayları not ederek, Axsome'un hedef fiyatını 131 dolardan 130 dolara hafifçe düşürdü ancak Üstün Performans (Outperform) derecelendirmesini korudu. Citi, Axsome'un Alzheimer hastalığı ajitasyonu için ilacı AXS-05'in potansiyelini ve geliştirme aşamasındaki tedavilerinin ticari beklentilerini yansıtarak, Axsome için Al derecelendirmesini 125 dolar sabit hedef fiyatla yeniden teyit etti. Bunlar şirketin yolculuğundaki son gelişmelerdir.InvestingPro ÖngörüleriAxsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM), yeni migren tedavisi AXS-07 için FDA'nın kararını beklerken, şirketin finansal sağlığı ve pazar performansı yatırımcılar için önemli göstergelerdir. 4,3 milyar dolarlık önemli bir piyasa değeri ile Axsome, piyasa değerinin genellikle bir şirketin ürün hattına ve gelecekteki büyüme potansiyeline olan yatırımcı güvenini yansıttığı biyofarmasötik sektöründe öne çıkmaktadır.Şirketin 2024 yılının ikinci çeyreği itibariyle son on iki ayda %90,3'lük etkileyici brüt kar marjı, operasyonları sürdürmek ve devam eden araştırma ve geliştirmeyi finanse etmek için kritik olan birim başına karlılığı koruma yeteneğini göstermektedir. Ancak, analistlerin önümüzdeki dönem için kazanç beklentilerini aşağı yönlü revize etmeleri, Axsome'un henüz karlılığa ulaşmadan ilaç hattına yoğun yatırım yapmaya devam etmesi nedeniyle dikkatli olunması gerektiğine işaret etmektedir.Fiyat istikrarı arayan yatırımcılar, Axsm'nin düşük fiyat oynaklığında rahatlık bulabilirler. Bu, hisse senedinin piyasa fiyatında geniş dalgalanmalar yaşamadığını gösterir ve riskten kaçınan yatırımcılar için arzu edilen bir özellik olabilir. Bu durum, hisse senedinin son üç aydaki güçlü getirisi ile de desteklenmektedir; %24,1'lik fiyat toplam getirisi, kısa vadede olumlu yatırımcı algısını yansıtmaktadır.Daha fazla bilgi edinmek isteyenler için Axsome Therapeutics hakkında ek InvestingPro İpuçları mevcuttur ve şirketin finansalları ve pazar performansı hakkında daha derinlemesine bir analiz sunmaktadır. Daha detaylı analiz ve ipuçları için https://www.investing.com/pro/AXSM adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.