LONDRA - AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, belirli bir metastatik meme kanseri türüne sahip hastalar için datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) adlı ilaçlarına yönelik Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) kabul aldı. Bu başvuru, daha önce sistemik tedavi görmüş, rezeke edilemeyen veya metastatik hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi içindir.
BLA başvurusu, araştırmacının seçtiği kemoterapiyi alanlara kıyasla datopotamab deruxtecan ile tedavi edilen hastalar için progresyonsuz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösteren TROPION-Breast01 Faz III çalışmasının sonuçları ile desteklenmektedir.
Genel sağkalım (OS) verileri datopotamab deruxtecan lehine olsa da, sonuçlar veri kesimi sırasında olgunlaşmış olarak kabul edilmemiştir. FDA'nın başvuruyla ilgili kararını 2025'in ilk çeyreğinde vermesi bekleniyor.
Datopotamab deruxtecan, HR-pozitif, HER2-negatif meme kanserlerinde sıklıkla eksprese edilen ve agresif tümör büyümesi ve kötü prognoz ile ilişkili bir protein olan TROP2'yi hedef alan bir antikor-ilaç konjugatıdır. TROPION-Breast01 denemesinde datopotamab deruxtecan'ın güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı ve yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmedi.
Bu haber, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo'nun TROPION-Lung01 Faz III çalışmasına dayanarak ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisi olarak datopotamab deruxtecan için ABD'de inceleme altında olan ek bir BLA'ya sahip olmasıyla birlikte geldi. İlaç için hem akciğer hem de meme kanseri endikasyonlarında ruhsat başvuruları dünya çapında devam etmektedir.
Bu BLA'nın FDA tarafından kabul edilmesi, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo'nun yeni kanser tedavileri geliştirmek ve potansiyel olarak ticarileştirmek için yaptıkları işbirliğinde önemli bir adımdır. Şirketler datopotamab deruxtecan'ı dünya çapında hastalara yeni bir tedavi seçeneği olarak sunmak için aktif olarak çalışmakta olup, yasal onaylar beklenmektedir.
Bu makalede yer alan bilgiler AstraZeneca'nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.