TOKYO - AstraZeneca, Sanofi ortaklığıyla, uzun etkili monoklonal antikoru Beyfortus'un (nirsevimab) geniş bir bebek popülasyonunda solunum sinsityal virüsü (RSV) alt solunum yolu hastalığının (LRTD) önlenmesi için Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'ndan onay aldığını duyurdu.
Beyfortus artık tüm yenidoğanlarda ve ilk RSV sezonuna giren bebeklerde ve ilk veya ikinci sezonuna giren ciddi RSV enfeksiyonu riski taşıyanlarda profilaksi için yetkilendirilmiştir.
Yeni onaylanan tedavi, zamanında doğan, erken doğan veya ciddi hastalığa karşı hassasiyeti artıran belirli sağlık koşullarına sahip olanlar da dahil olmak üzere bu kadar geniş bir bebek yelpazesi için RSV hastalığının önlenmesini sağlayan ilk tedavidir. Beyfortus'un Japon sağlık kılavuzlarıyla uyumlu olarak 2024/25 RSV sezonunda kullanıma sunulması beklenmektedir.
Onay, tek doz Beyfortus'un RSV LRTD'ye karşı tipik olarak bir RSV sezonu süresini kapsayan beş aylık bir dönem boyunca tutarlı bir koruma sağladığını gösteren üç önemli geç aşama klinik çalışmasından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. Japonya'da, sağlıklı ve zamanında doğanlar da dahil olmak üzere bebekler arasında her yıl 100.000'den fazla RSV LRTD vakası bildirilmektedir.
Nagasaki Üniversitesi'nin önde gelen çocuk doktorlarından Dr. Hiroyuki Moriuchi, onayı, uzun vadeli sağlık sorunlarına yol açabilen yaygın ve külfetli bir hastalık olan bebeklerde RSV ile mücadelede önemli bir adım olarak değerlendirdi. AstraZeneca Başkan Yardımcısı Iskra Reic, Beyfortus'un Japonya'daki tüm bebeklerde ciddi solunum yolu hastalıklarını önleyerek sağlık yükünü hafifletme potansiyelini vurguladı.
Beyfortus daha önce Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Çin'de onaylanmıştı. Bu onay, AstraZeneca'nın hassas hasta grupları için önleyici sağlık çözümleri geliştirme taahhüdünün bir devamı niteliğindedir.
Beyfortus'un Japonya'daki onay kriterleri, prematüre doğanlar veya kronik akciğer hastalığı, önemli konjenital kalp hastalığı, bağışıklığı baskılanmış durumlar veya Down sendromu gibi belirli sağlık sorunları olanlar da dahil olmak üzere ciddi RSV enfeksiyonu riski taşıyan yenidoğanları, bebekleri ve çocukları kapsamaktadır.
AstraZeneca ve Sanofi, şirketlerin tedavinin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusundaki ortak çabalarını yansıtacak şekilde Beyfortus'u Japonya'da birlikte tanıtacak. Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.