GAITHERSBURG, Md. – Klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi olan Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT), obezite tedavisi adayı pemvidutide için Faz 3 kayıt programının tasarımı konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile başarılı bir şekilde anlaştığını duyurdu. Bu anlaşma, altı önceki klinik denemenin sonuçları da dahil olmak üzere klinik öncesi ve klinik verilerin kapsamlı bir incelemesinin ardından geldi.
Yaklaşık 5.000 deneği dört deneme boyunca kapsayacak olan Faz 3 programı, 60 haftalık bir süre boyunca 1,2 mg, 1,8 mg ve 2,4 mg pemvidutide dozlarının güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeyi amaçlıyor. Bu denemeler, pemvidutide'in potansiyel faydalarından yararlanmak üzere tasarlandı. Bu faydalar arasında, iştahı bastırarak ve enerji harcamasını artırarak diyet ve egzersizin etkilerini taklit ettiği düşünülen dengeli GLP-1/glukagon dual agonizmi yer alıyor.
VELOCITY-1'den VELOCITY-4'e kadar adlandırılan dört deneme, pemvidutide'in vücut ağırlığı, bel çevresi, serum lipidleri, kan basıncı ve karaciğer yağı gibi diğer sonlanım noktaları üzerindeki etkisini değerlendirecek. VELOCITY-2 ayrıca ilacın obezitesi veya fazla kilosu olan ve yüksek LDL kolesterol seviyelerine sahip hastalardaki etkilerini, statin tedavisiyle hedef seviyelere ulaşamayanlar da dahil olmak üzere inceleyecek. VELOCITY-4, özellikle başlangıçta sarkopeni olan yaşlı popülasyonda vücut kompozisyonu ve fonksiyonel ölçümlere odaklanacak.
Altimmune'un CEO'su Dr. Vipin K. Garg, pemvidutide'in obezite ve eşlik eden hastalıkları ele alma potansiyeline olan güvenini ifade etti. Baş Tıbbi Sorumlu Dr. Scott Harris, pemvidutide'in diğer inkretin bazlı ajanlardan farklılığını ve lipid düşürücü etkileri, karaciğer yağı azaltması ve yağsız kütle korunması potansiyelini vurguladı.
Bir GLP-1/glukagon dual reseptör agonisti olan pemvidutide, klinik denemelerde kilo kaybı, yağsız kütle korunması ve trigliseritler, LDL kolesterol, karaciğer yağ içeriği ve kan basıncında azalmalar konusunda umut verici sonuçlar gösterdi. MASH tedavisi için FDA'dan Hızlı Yol statüsü aldı ve şu anda devam eden bir Faz 2b MASH denemesinde inceleniyor.
Altimmune, obezite ve MASH için peptid bazlı terapötikler geliştirmeye odaklanıyor. Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Siemens endüstriyel yazılım pazarında önemli bir genişleme işareti olarak Altair Engineering Inc.'i 10,6 milyar dolara satın alıyor. Bu hamle, Siemens'i yıllık yaklaşık 21,5 milyar dolar değerindeki bir pazarda endüstri devleriyle doğrudan rekabete sokuyor. Bu arada, klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi olan Altimmune, Inc., pemvidutide'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren Faz 2b IMPACT denemesi için hasta kaydını tamamladı. Şirket, gelecekte en önemli etkinlik verilerini açıklamayı bekliyor. JMP Securities analistleri, pemvidutide'in yüksek potansiyelini göstererek Altimmune için "PAZAR PERFORMANSI ÜSTÜ" notunu koruyorlar. Diğer şirket haberlerinde, Altimmune'un Mali İşler Müdürü Richard Eisenstadt beklenmedik bir şekilde vefat etti ve mevcut finans ve muhasebe ekibi sorumluluklarını yönetiyor. Altimmune ayrıca yönetim kurulu üyesi Dr. David J. Drutz'un yaklaşan Yıllık Hissedarlar Toplantısı'nda yeniden seçilmek için aday olmayacağını duyurdu.
InvestingPro Öngörüleri
Altimmune'un pemvidutide için Faz 3 programı konusunda FDA ile anlaşma sağladığına dair son duyurusu, şirketin önemli bir pazar ivmesi yaşadığı bir dönemde geliyor. InvestingPro verilerine göre, Altimmune son bir ayda %19,84 ve geçen yıl %170,74 gibi etkileyici bir getiri sağladı. Bu durum, yatırımcıların şirketin ürün hattına ve potansiyeline olan güveninin arttığını gösteriyor.
Bu olumlu getirilere rağmen, InvestingPro İpuçları, Altimmune'un şu anda kârlı olmadığını ve zayıf brüt kâr marjlarına sahip olduğunu vurguluyor. Bu durum, araştırma ve geliştirmeye yoğun yatırım yapan klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketler için alışılmadık değil. Şirketin 2023 yılının ikinci çeyreği itibariyle son on iki aydaki geliri 0,41 milyon dolar olup, bu dönemde %604,94'lük önemli bir gelir artışı gösteriyor. Bu durum, ticari gelişiminin erken aşamasını yansıtıyor.
İlginç bir şekilde, bir InvestingPro İpucu, Altimmune'un bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu belirtiyor. Bu durum, klinik programlarını ilerletirken, özellikle pemvidutide için iddialı Faz 3 denemeleri için finansal esneklik sağlayabilir. Bu sağlam finansal pozisyon, makalede özetlenen kapsamlı VELOCITY denemeleri için destek sağlamada çok önemli olabilir.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro Altimmune hakkında 11 ek ipucu sunuyor ve şirketin finansal sağlığı ve pazar konumu hakkında daha derin bilgiler sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.