SAN FRANCISCO - Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 89bio, Inc. şirketinin (NASDAQ:ETNB) pegozafermin ürününe ciddi bir karaciğer rahatsızlığı olan metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) tedavisi için Öncelikli İlaç (PRIME) statüsü verdi. Bugün açıklanan bu atama, fibrozlu sirotik olmayan MASH ve kompanse sirozlu MASH hastalarında pegozaferminin incelendiği Faz 2b ENLIVEN çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır.
PRIME statüsü, mevcut tedavilere göre önemli faydalar sunma potansiyeli gösteren veya ilk klinik verilere dayanarak karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alan ilaçlara verilir. EMA'dan daha fazla destek, geliştirme planları konusunda rehberlik ve ruhsat başvurusu sırasında hızlandırılmış değerlendirme olasılığı gibi avantajlar sağlar.
ENLIVEN çalışmasının bulguları, pegozaferminin umut verici anti-fibrotik ve metabolik etkiler göstermesiyle PRIME unvanına katkıda bulunmuştur. 89bio CEO'su Rohan Palekar, "Bu statü, ileri fibrozisli MASH hastaları için etkili tedavi seçeneklerine olan acil ihtiyacı kabul etmektedir" dedi.
Eskiden nonalkolik steatohepatit (NASH) olarak bilinen MASH, karaciğerde yağ birikimi ve skarlaşma ile karakterize, siroza, karaciğer yetmezliğine ve kardiyovasküler hastalık riskinin artmasına yol açabilen ilerleyici bir hastalıktır.
89bio şu anda sirotik olmayan MASH hastalarını hedefleyen Faz 3 ENLIGHTEN-Fibrozis denemesi için kayıt almaktadır ve 2024'ün ikinci çeyreğinde kompanse sirozlu hastalar için ENLIGHTEN-Siroz denemesini başlatmayı planlamaktadır.
Pegozafermin, metabolizmayı düzenleyen ve karaciğer fibrozunu ve enflamasyonunu azaltmanın yanı sıra lipid ve glikoz metabolizmasını iyileştirme potansiyeli gösteren FGF21 hormonunun tasarlanmış bir analoğudur. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) daha önce fibrozisli MASH için pegozafermine Çığır Açan Terapi unvanı vermiştir.
Şirket ayrıca bir başka kardiyometabolik hastalık olan şiddetli hipertrigliseridemi (SHTG) için ENTRUST Faz 3 çalışmasını yürütmektedir.
Bu haber 89bio, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) Avrupa İlaç Ajansı tarafından pegozafermin için verilen PRIME statüsüyle dikkatleri üzerine çekerken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verileri, şirketin biyoteknoloji sektöründeki büyüklüğünü gösteren yaklaşık 1050 milyon USD'lik bir piyasa değerine işaret ediyor.
Gelecek vaat eden klinik gelişmelere rağmen, InvestingPro İpuçları analistlerin yakın gelecekte kârlılık beklemediklerini, bunun araştırma ve geliştirmeye odaklanan biyoteknoloji firmaları için yaygın bir senaryo olduğunu vurguluyor. Buna ek olarak, şirket borçtan daha fazla nakde sahip olsa da -ki bu likidite açısından olumlu bir işarettir- 89bio'nun brüt kâr marjlarının zayıf olduğu belirtiliyor ki bu da maliyet yönetimi ve uzun vadeli finansal istikrar açısından endişe yaratabilir.
InvestingPro Verileri ayrıca 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için -7,1'lik negatif bir F/K oranı ortaya koyuyor ve bu da şirketin mevcut kazanç açığını yansıtıyor. Bununla birlikte, kısa vadeli yükümlülüklerini aşan likit varlıkları ile 89bio, acil finansal taahhütlerini karşılamak için istikrarlı bir konumda görünmektedir.
89bio'nun mali durumunu ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için, bilinçli yatırım kararlarını destekleyecek kapsamlı bir analiz sunan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim kazanarak bu bilgilere erişebilirler.
Bir sonraki kazanç tarihi 8 Mayıs 2024 olarak belirlenen ve InvestingPro' nun 12,33 USD'lik gerçeğe uygun değerine kıyasla analistlerin 31 USD olarak tahmin ettiği gerçeğe uygun değerle, önümüzdeki dönem 89bio için klinik programlarını ilerletmeye devam ederken ve pazar başarısı için çabalarken çok önemli olacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.