Salı günü, H.C. Wainwright, 6 milyar dolar piyasa değerine sahip biyoteknoloji şirketi Cytokinetics (NASDAQ:CYTK) için Al tavsiyesini ve 120,00 dolar hisse fiyatı hedefini yeniden teyit etti. Firmanın hedefi, mevcut 50,63 dolar fiyatına göre önemli bir yükseliş potansiyeli sunuyor, ancak InvestingPro analizi, hissenin şu anda Adil Değerinin üzerinde işlem gördüğünü gösteriyor.
Firmanın onayı, Cytokinetics'in 2 Aralık'ta yaptığı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) için potansiyel bir tedavi olan aficamten için yeni ilaç başvurusunun (NDA) incelenmesi için 26 Eylül 2025 tarihini Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi olarak belirlediği açıklamasının ardından geldi.
FDA'nın NDA'yı tartışmak için bir Danışma Komitesi (AdCom) toplantısı düzenlememe kararı önemlidir. Aficamten için NDA, Faz 3 SEQUOIA-HCM klinik denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. InvestingPro verilerine göre, analistler CYTK üzerinde güçlü bir yükseliş konsensüsünü koruyorlar ve fiyat hedefleri 60 ile 120 dolar arasında değişiyor, bu da mevcut hisse başına -5,38 dolar negatif kazanca rağmen şirketin ürün hattına olan güveni yansıtıyor.
Deneme verileri, egzersiz kapasitesinde iyileşme, daha iyi klinik sonuçlar, azalmış kardiyak biyobelirteç seviyeleri ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesi veya düşük sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmeksizin semptom yükünün hafifletildiğini gösterdi.
Cytokinetics şu anda 2025'te aficamtenin potansiyel ticari lansmanı için hazırlanıyor. Bu hazırlık, sağlık hizmeti sağlayıcıları için hipertrofik kardiyomiyopati (HCM) farkındalık kampanyaları, hasta eğitimi ve destek programları gibi girişimleri içeriyor.
Ayrıca şirket, dağıtım ve satış gücü prosedürlerini oluşturuyor ve önemli fikir liderleri (KOL'ler) ve formüler karar vericilerle görüşmeler yapıyor. Paralel olarak, 2024'ün dördüncü çeyreğinde Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) bir Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) sunulması bekleniyor.
Şirket ayrıca aficamtenin etiket genişletme potansiyelini araştırmak için daha fazla klinik deneme yürütüyor. Bunlar arasında oHCM hastalarında aficamteni metoprolol ile karşılaştıran tamamlanmış Faz 3 MAPLE-HCM denemesi, non-obstrüktif HCM'de (nHCM) Faz 3 ACACIA-HCM, pediatrik oHCM hastalarında CEDAR-HCM ve Japonya'da bir Faz 1 denemesi bulunuyor.
Şirket 9,28'lik bir cari oran ile güçlü bir likidite pozisyonunu korurken, InvestingPro aboneleri, CYTK'nin finansal sağlığı hakkında büyüme beklentileri ve operasyonel verimlilik metrikleri dahil olmak üzere 11 ek önemli içgörüye erişebilirler. CYTK'nin yatırım potansiyeli hakkında daha derin içgörüler için 1.400'den fazla ABD hissesi için mevcut olan kapsamlı Pro Research Raporu'na erişin.
SEQUOIA-HCM sonuçları elde edildiğinde, sektör şimdi 2025'in ilk yarısında beklenen Faz 3 MAPLE-HCM üst düzey sonuçlarını bekliyor. Aficamten, standart bakımdan bağımsız olarak klinik faydalar gösterirken, metoprolol gibi beta blokerlerin egzersiz kapasitesi gibi fonksiyonel sonuçlarda iyileşmeler göstermediği görülmüştür.
Diğer son haberlerde, Cytokinetics ilaç geliştirme programlarında önemli adımlar atmıştır. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, şirketin obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati tedavisi için aficamten Yeni İlaç Başvurusunu kabul etti ve hedef eylem tarihi olarak 26 Eylül 2025'i belirledi.
Başvuru, hastaların egzersiz kapasitesinde ve klinik sonuçlarında önemli iyileşmeler gösteren SEQUOIA-HCM Faz 3 klinik denemesinin verilerine dayanmaktadır.
Cytokinetics ayrıca Bayer Consumer Care AG ile Japonya'da aficamtenin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için önemli bir anlaşma imzaladı. Anlaşma, 50 milyon Avro peşin ödeme ve belirli klinik ve ticari dönüm noktalarına bağlı olarak 90 milyon Avro'ya kadar potansiyel ek ödemeler içeriyor.
Analist firmaları Goldman Sachs ve H.C. Wainwright, son gelişmeleri ve aficamten hakkındaki umut verici verileri gerekçe göstererek Cytokinetics için sırasıyla Nötr ve Al tavsiyelerini korudular. Ayrıca, Santo J. Costa Cytokinetics Yönetim Kurulu'ndan istifa etti ve kurulu dokuzdan sekiz üyeye düşürdü. Bunların hepsi, Cytokinetics'in ilaç adayları portföyünü ilerletmeye devam ettiği son gelişmelerdir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.