LITTLETON, Colo. - Obstrüktif uyku apnesi (OSA) de dahil olmak üzere uykuyla ilişkili solunum bozukluklarının tedavisinde uzmanlaşmış bir tıbbi teknoloji şirketi olan Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS), tıbbi cihaz sektöründeki son gelişmelerin ardından yeni pazar fırsatları belirledi. Şirketin Vivos CARE oral apareyleri, yetişkinlerde orta ve şiddetli OSA tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) 510(k) ruhsatı aldı ve bu da şiddetli OSA vakaları için ilk kez böyle bir ruhsat verildiğini gösteriyor.
Bu izin, Philips Respironics gibi rakiplerin geri çağırmalar ve güvenlik endişeleri nedeniyle CPAP ve diğer solunum ünitelerinin ABD satışlarını durdurması nedeniyle çok önemli bir zamanda geldi. Sadece Philips'in geri çağırması 5 milyondan fazla CPAP ünitesini etkiledi ve FDA bazı ölümler de dahil olmak üzere çok sayıda yan etki raporu aldı. Bu gelişmeler hem tıbbi sağlayıcıları hem de hastaları alternatif OSA tedavileri aramaya yöneltti.
Vivos, 1.850'den fazla eğitimli sağlayıcıdan oluşan bir ağla, CPAP cihazlarından geçiş yapan hastalara yardımcı olmaya ve şiddetli OSA hastaları için onaylanmış tek oral aparey tedavisini sunmaya hazırlanıyor. Bu önemli bir gelişme zira 6 milyar dolarlık ABD CPAP pazarı şu anda geri çağırmalar nedeniyle cihaz sıkıntısı çekmektedir.
Ayrıca, Ocak 2024'te United Healthcare tıbbi politikasını, OSA hastalarının hipoglossal sinir stimülasyon implantlarını değerlendirmeden önce oral cihaz tedavisi görmelerini gerektirecek şekilde güncelledi. Bu politika değişikliği, diğer sigortacıların da benzer yönergeleri benimsemesine yol açarak Vivos'un oral aparey tedavilerine olan talebi artırabilir.
Vivos CEO'su Kirk Huntsman, bu faktörlerin şirketin tescilli teknolojisiyle birleştiğinde Vivos'u pazarda önemli bir pay elde edecek konuma getirdiğine inanıyor. CARE cihaz tedavisini içeren Vivos Yönteminin OSA semptomlarının tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmıştır ve Apne Hipopne Endeksi skorlarının düşürülmesi gibi ilişkili durumları önemli ölçüde azaltabilir.
Bu makaledeki bilgiler Vivos Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.