IRVINE, CA - Bir tıbbi cihaz şirketi olan enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), şiddetli Kronik Venöz Yetmezliği (CVI) tedavi etmeyi amaçlayan bir cihaz olan VenoValve için SAVVE ABD pivotal çalışmasından elde edilen olumlu etkinlik verilerini bildirdi. Amerikan Venöz Forumu Yıllık Toplantısı'nda sunulan çalışma sonuçları, hastaların %97'sinin revize Venöz Klinik Şiddet Skoru (rVCSS) ile ölçülen klinik iyileşme yaşadığını gösterdi.
Çalışma, hastaların %74'ünün 3 veya daha fazla rVCSS puanlık bir iyileşme ile tanımlanan klinik olarak anlamlı bir fayda gördüğünü göstermiştir. Hasta başına ortalama iyileşme 8 puandı ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından klinik uygunluğun gösterilmesi için belirlenen eşiği önemli ölçüde aştı.
Altı aylık takip skorlarını başlangıç ölçümleriyle karşılaştıran veriler, VenoValve'in geleneksel tedavilere yanıt vermeyen CVI'lı bireyler için önemli bir rahatlama sağlayabileceğini göstermektedir.
CVI genellikle bacakların derin damarlarındaki kan pıhtılarından kaynaklanır ve şişme, ağrı ve ciddi vakalarda venöz ülserler gibi semptomlara yol açar. Hastalık yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilir ve şu anda kapak yetersizliğinden kaynaklanan CVI için sınırlı etkili tedavi vardır. enVVeno, her yıl yaklaşık 2,5 milyon yeni ABD hastasının VenoValve için aday olabileceğini tahmin etmektedir.
Şirket, Eylül 2024'te tamamlanacak olan tüm SAVVE hastalarına ilişkin bir yıllık verilerin toplanmasının ardından 2024 yılının 4. çeyreğinde FDA onayı için başvuruda bulunmayı planlamaktadır. 31 Aralık 2023 itibariyle enVVeno, VenoValve ile ilgili beklenen FDA kararı ve 2025 yılı sonuna kadar operasyonları finanse etmek için yeterli sermayeye sahiptir.
Prospektif, kör olmayan, tek kollu bir çalışma olan SAVVE çalışmasına ABD'de 21 merkezde 75 CVI hastası katılmıştır. Yale Tıp Fakültesi'nden birincil araştırmacı Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar bulguları sundu. Sonuçların tartışıldığı bir web yayını, Dr. Chaar'ın katılımıyla enVVeno tarafından düzenlendi ve hastaların durumlarındaki önemli iyileşme vurgulandı.
VenoValve, enVVeno tarafından derin venöz CVI tedavisi için geliştirilen sınıfının ilk cerrahi replasman venöz valfini temsil ediyor. Şirket ayrıca derin venöz CVI tedavisi için enVVe adı verilen cerrahi olmayan, transkateter tabanlı bir replasman venöz kapak üzerinde çalışmaktadır.
Bu makale enVVeno Medical Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.