Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Perşembe günü Amgen'in (AMGN) Imdelltra markası altında pazarlanan yeni ilacı tarlatamab'a, ilerlemiş küçük hücreli akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için hızlandırılmış onay verdi. Bu onay, kemoterapi tedavisi gördükten sonra kanseri kötüleşen hastalar için geçerlidir.
Imdelltra, bir kanser hücresini bir bağışıklık hücresine bağlayarak çalışan ve bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanımlamasını ve ortadan kaldırmasını sağlayan çift özgüllüklü bir antikor tedavisidir. Bu strateji, Amgen'in çift özgüllüklü antikorlar alanındaki kapsamlı araştırmalarının bir sonucudur.
Imdelltra'nın etkinliği, her iki haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla 10 miligram tarlatamab dozu uygulanan katılımcıların %40'ında tümör boyutunun azaldığını gösteren bir faz 2 klinik çalışmasında ortaya konmuştur.
Truist Securities analistleri bir raporda, "Tarlatamab/Imdelltra şu anda finansal modelimize dahil edilmemiş olsa da, sektör analistlerinin 1,3 milyar dolarlık en yüksek gelir tahminlerini kabul ediyoruz" dedi.
"Imdelltra'nın tedavinin daha erken aşamalarında kullanımının onaylanması halinde çok yüksek satış rakamlarına ulaşacağını öngörüyoruz. Amgen bu amaçla çeşitli klinik deneyler yürütüyor" diye devam ettiler.
Amgen, Imdelltra'nın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki fiyatını ilk tedavi döngüsü için 31.500 $ olarak belirledi ve her ek infüzyon 30.000 $ olarak fiyatlandırıldı. Tedavi için yıllık masrafın 781.500 $ olması öngörülmektedir.
Klinik çalışmada Imdelltra alan hastaların ortalama yaşam süresi 14,3 ay olup, bu süre ilerlemiş küçük hücreli akciğer kanseri olanların ortalama yaşam süresi olan yaklaşık beş aydan önemli ölçüde daha uzundur.
Tedavi, en sık sitokin salınım sendromu olmak üzere yan etkilere neden olabilir. Sitokin salınım sendromu, bağışıklık sisteminin bir enfeksiyona veya ilacın kendisine karşı aşırı tepki göstermesidir ve tehlikeli olabilir.
Imdelltra'nın FDA tarafından tam olarak onaylanması, ilerlemiş küçük hücreli akciğer kanserinde daha büyük, doğrulayıcı bir klinik çalışmanın sonuçlarına bağlıdır.
Bu arada Amgen, hastalığın daha az ilerlemiş evrelerindeki hastaların tedavisinde ilacın etkinliğini araştırıyor.
Goldman Sachs analistleri de bu gelişmeyle ilgili açıklamalarda bulunarak Imdelltra'nın pazar potansiyelinin yatırımcılar tarafından tam olarak tanınmadığını öne sürdü.
Finans kuruluşu, ilk tedavi kullanımı için gelecekteki onaya bağlı olarak 2035 yılına kadar dünya çapında maksimum 3,8 milyar dolarlık satış öngörmektedir ve tedavileri birleştiren bir Faz 1b çalışması şu anda katılımcıları işe alma sürecindedir.
"Özetle, bu haberi olumlu olarak değerlendiriyor ve şirket değer yaratan temel girişimlerinde ilerlemeye devam ettiği için AMGN'ye yönelik iyimser bakış açımızı koruyoruz" diyerek sözlerini tamamladılar.
AMGN hisseleri Cuma günü %1'den fazla değer kaybetti.
Bu makale yapay zeka yardımıyla üretilmiş ve çevrilmiştir ve bir editör tarafından gözden geçirilmiştir. Daha fazla ayrıntı için lütfen Hüküm ve Koşullarımıza bakın.