CHATHAM, N.J. - Bir biyofarmasötik şirketi olan Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), fibromiyalji tedavisine yönelik opioid olmayan bir analjezik olan Tonmya™'nın potansiyel ticari lansmanına hazırlanmak için Almac Pharma Services dahil olmak üzere iki fason üretim kuruluşunun (CMO) seçildiğini duyurdu.
Şirket, 2024 yılının ikinci yarısında ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlamaktadır.
TNX-102 SL olarak da bilinen Tonmya™, yatmadan önce alınması amaçlanan siklobenzaprin HCl içeren dil altı bir tablettir. İki Faz 3 çalışmasında olumlu sonuçlar göstermiştir ve en son çalışma olan RESILIENT, plaseboya kıyasla günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltarak birincil son noktasına ulaşmıştır. İlaç ayrıca uyku kalitesi, yorgunluk ve fibromiyalji ile ilgili genel semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir.
İlaç, günde bir tabletle başlayan ve tolere edildikçe iki tablete çıkan bir dozaj rejimi ile kronik, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Dilaltı dağıtım sistemi, stabiliteyi artırmak ve hızlı sistemik maruziyete izin vermek için formüle edilmiştir. Tonix'in CEO'su Seth Lederman, M.D., Tonmya™'nın lansmanı ve tedarik zinciri yönetimi için ikili kaynak stratejisine olan güvenini dile getirdi.
Tonmya™'nın geliştirilmesi, Tonix'in akut stres reaksiyonu ve fibromiyalji tipi Long COVID dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) bozukluklarına odaklanmasının bir parçası olmuştur. Şirketin portföyünde ayrıca diğer CNS ve immünoloji geliştirme projeleri de yer almaktadır.
Almac Pharma Services, 50 yılı aşkın deneyimiyle ilaç geliştirme ve ticari çözümler sunmaktadır. Şirket kısa süre önce küresel bir yatırımın parçası olarak ticari üretim ve paketleme yeteneklerini genişletti.
Tonix, TNX-102 SL'nin halen araştırma aşamasında bir ilaç olduğunu ve henüz herhangi bir endikasyon için onaylanmadığını vurgulamıştır. Bu makalede sunulan bilgiler Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.