CHATHAM, N.J. - Bir biyofarmasötik şirketi olan Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), fibromiyalji tedavisi olan Tonmya'nın Faz 3 RESILIENT çalışmasının olumlu sonuçlarını bildirdi. Çalışma, günlük ağrının azaltılmasına yönelik birincil sonlanım noktasını karşıladı ve altı temel ikincil sonlanım noktasının tamamında önemli iyileşme sağladı.
TNX-102 SL olarak da bilinen Tonmya, siklobenzaprin HCl'nin dilaltı tablet formülasyonudur. ABD'de 33 merkezde 457 katılımcının yer aldığı RESILIENT çalışması, Tonmya'nın günlük ağrıyı plaseboya kıyasla 0,00005 p-değeri ile önemli ölçüde azalttığını göstermiştir. Çalışmada ayrıca Fibromiyalji Etki Anketi-Revize (FIQ-R) hafıza maddesi ile ölçülen bilişsel işlev bozukluğu veya "beyin sisinde" 0,001 p-değeri ile nominal iyileşme görülmüştür.
Birincil ağrı azaltma son noktasına ek olarak, çalışmada uyku kalitesi, yorgunluk ve genel fibromiyalji semptomları ve işlevinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gözlemlenmiştir. Bu ikincil sonuçlar için etki büyüklükleri 0,3 ila 0,5 arasında değişmektedir.
Tonix Pharmaceuticals, 2024'ün ikinci çeyreğinde yapılması planlanan NDA öncesi toplantının ardından 2024'ün ikinci yarısında ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlamaktadır. Onaylanması halinde Tonmya, on yılı aşkın bir süredir fibromiyalji için FDA onaylı ilk ilaç olabilir.
Tonix Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Dr. Seth Lederman'a göre, veriler Tonmya'nın fibromiyaljiyi sendromal düzeyde tedavi edebileceğini ve geniş spektrumlu etkinlik sunabileceğini göstermektedir. Baş Tıbbi Sorumlu Dr. Gregory Sullivan, ilacın tolere edilebilirliğinin önemini vurgulayarak, fibromiyalji için FDA onaylı diğer ilaçlarla ilgili endişeler olan kan basıncı artışı, vücut ağırlığı değişiklikleri veya cinsel yan etkiler gibi yaygın yan etkilerle ilişkili olmadığını belirtti.
RESILIENT çalışmasının sonuçları, yaygın ağrı, dinlendirici olmayan uyku, yorgunluk ve bilişsel işlev bozukluğu ile karakterize kronik bir ağrı bozukluğu olan fibromiyaljiden etkilenen ABD'deki tahmini 6 ila 12 milyon yetişkine umut verebilir.
Bu bulgular Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve bağımsız olarak doğrulanmamıştır. Şirketin ürün adayları araştırma amaçlı yeni ilaçlardır ve herhangi bir endikasyon için onaylanmamıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.