CHATHAM, N.J. - Bir biyofarmasötik şirketi olan Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), fibromiyalji tedavisine yönelik opioid olmayan bir analjezik olan Tonmya™ için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunma niyetini açıkladı. Şirket, iki Faz 3 denemesinden elde edilen umut verici sonuçların ardından 2024 yılının ikinci yarısında başvuruda bulunmayı planlıyor.
Tahminen 10 milyon ABD'li yetişkini etkileyen kronik bir ağrı durumu olan fibromiyalji, genellikle yıllarca devam eder ve yaygın ağrı, yorgunluk ve uyku bozuklukları gibi semptomlarla karakterizedir. Mevcut tedaviler genellikle hastaları ve doktorları memnun etmemekte ve yeni tedavi seçeneklerine duyulan önemli bir ihtiyacı vurgulamaktadır.
Tonmya™ veya TNX-102 SL, yatma zamanı uygulaması için tasarlanmış siklobenzaprin hidroklorürün patentli bir dil altı tablet formülasyonudur. Fibromiyalji hastalarında günlük ağrıyı azaltmada ve uyku kalitesini, yorgunluğu ve genel semptomları iyileştirmede istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı sonuçlar göstermiştir. Bu bulgular, Aralık 2023'te sonuçlanan RESILIENT çalışmasından ve Aralık 2020'de tamamlanan RELIEF çalışmasından elde edilmiştir.
Şirket, NDA hazırlığını desteklemek için küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşu olan Rho, Inc. ile anlaşmıştır. Tonix Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Seth Lederman, M.D., son olumlu çalışma sonuçları ve yaklaşan başvuru süreci hakkında iyimser olduğunu ifade etti.
Tonix ayrıca, diğerlerinin yanı sıra Long COVID ve alkol kullanım bozukluğu için potansiyel tedaviler de dahil olmak üzere çeşitli merkezi sinir sistemi bozukluklarını ele alan daha geniş bir geliştirme adayları portföyüne sahiptir.
Şirketin Tonmya™ geliştirmesi, FDA onayı beklenirken en az 2034 yılına kadar sürmesi beklenen pazar münhasırlığı ile birden fazla ABD patenti tarafından korunmaktadır. Ek patent başvuruları bu münhasırlığı daha da uzatabilir.
Bu makaledeki bilgiler bir basın bültenine dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) gelecek vaat eden fibromiyalji tedavisi Tonmya™ için Yeni İlaç Başvurusu yapmaya hazırlanırken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. İşte InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine dayanan bazı bilgiler:
Şirketin piyasa değeri, biyofarmasötik firmasının büyüklüğünü ve mevcut piyasa değerlemesini yansıtan 21,69 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor. Tonmya™'nın potansiyeline rağmen, şirketin finansalları, 2023'ün 3. çeyreği itibariyle son on iki ay için -%103,01'lik bir işletme geliri marjı ile önemli bir yanma oranı göstermektedir. Bu durum, şirketin ek finansman veya gelir akışı olmadan faaliyetlerini sürdürme kabiliyeti konusunda endişelere yol açabilir.
Hisse senedi performansına bakıldığında, TNXP son bir haftada %12,12 ve son bir ayda %24,92 fiyat toplam getirisi ile önemli bir dalgalanma göstermiştir. Bununla birlikte, altı aylık getiri -%61,75 ile daha az pembe bir tablo çiziyor ve şirketin yatırımcı güvenini daha uzun süreler boyunca sürdürmede karşılaştığı zorluklara işaret ediyor.
TNXP için InvestingPro İpuçları, ihtiyat ve fırsatın bir karışımını ortaya koyuyor. Şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurması finansal istikrar için olumlu bir işaret. Bununla birlikte, TNXP hızla nakit tüketiyor ve analistler şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor. Bu faktörler, yatırımcıların şirketin beklentilerini değerlendirirken göz önünde bulundurmaları gereken çok önemli faktörlerdir.
Tonix Pharmaceuticals hakkında daha detaylı bilgi edinmek ve şirketin değerlemesi ve serbest nakit akışı getirisi de dahil olmak üzere ek InvestingPro İpuçları için InvestingPro'yu ziyaret edebilirsiniz. TNXP'nin finansal sağlığı ve hisse senedi performansı hakkında değerli bilgiler sağlayan 11 ipucu daha mevcut. Bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için PRONEWS24 kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.