BRIDGEWATER, NJ - Enflamasyon ve immünoloji tedavilerine odaklanan bir biyoteknoloji firması olan Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), ilaç adayı TH104 için Faz 1 klinik çalışmasının tamamlandığını duyurdu. Çalışmada, karaciğer metabolizmasını atlayarak karaciğerle ilişkili ve kaşıntıya yol açan enflamatuar durumları olan hastalara potansiyel olarak fayda sağlamak üzere tasarlanmış, nalmefen içeren transmukozal bir bukkal film olan TH104'ün güvenliği ve biyoyararlanımı değerlendirildi.
Amerika Birleşik Devletleri'nde yürütülen çalışmada TH104, FDA onaylı intravenöz nalmefen formülasyonuyla karşılaştırıldı. Ön sonuçlar TH104'ün intravenöz referans ilaçla karşılaştırılabilir bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline sahip olduğunu ve bulantı, baş dönmesi ve uyuşukluk gibi hafif yan etkilerin kendiliğinden düzeldiğini göstermiştir.
Çalışmaya yirmi gönüllü katılmış ve 19'u çalışmayı tamamlamıştır. Birincil amaç TH104'ün mutlak biyoyararlanımını değerlendirmek ve güvenlik ve tolerabilitesini değerlendirmekti. Faz 1 çalışmasının farmakokinetik analizi devam etmekte olup, en üst düzey verilerin 2024 yılının ikinci çeyreğinde elde edilmesi beklenmektedir.
Tharimmune CEO'su Randy Milby, denemenin tamamlanmasından duyduğu memnuniyeti dile getirerek, verilerin bu yıl başlaması planlanan Faz 2 programına ilerlemek için çok önemli olduğunu belirtti. Şirket, sıklıkla kaşıntıya neden olan ve genellikle yetersiz tedavi edilen kronik bir otoimmün hastalık olan primer biliyer kolanjitte (PBC) orta ila şiddetli kronik kaşıntıyı hedefliyor.
Şirket daha önce ABD dışı insan çalışmalarında TH104 kullanarak sağlıklı deneklerde nalmefenin tutarlı ve öngörülebilir dağıtımını rapor etmiştir. Ayrıca, kolestatik karaciğer hastalığı olan hastalarda yapılan açık etiketli bir çalışma, tek bir düşük doz TH104'ün ardından kaşıntı yoğunluğunda önemli bir azalma olduğunu göstermiştir.
Geçtiğimiz çeyrekte Tharimmune, şirketi 2025'in başlarına kadar finanse etmesi beklenen 11 milyon dolarlık bir halka arzı kapattı. Klinik ve klinik dışı programları ilerletmek ve 2024'ün ikinci çeyreğinde bir Ar-Ge güncellemesi sağlamak için planlar devam etmektedir.
TH104'ün ikili etki mekanizması, özellikle PBC gibi durumlarda vücudun kaşıntı devresine dahil olan mu ve kappa opioid reseptörlerini hedef alır. PBC'deki kaşıntı, hastaların önemli bir bölümünü etkilemekte ve yaşam kalitelerini etkileyerek etkili tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı vurgulamaktadır.
Bu haber Tharimmune, Inc. şirketinin basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin veya ürünlerinin onaylandığı anlamına gelmez.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.