Klinik aşamada bir biyoteknoloji firması olan TC BioPharm (Holdings) PLC (NASDAQ: TCBP), bugün İngiltere'nin Tıbbi ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'nun (MHRA) şirketin klinik araştırma izninde yapılan bir değişikliği onayladığını duyurdu. Değişiklik, Akut Miyeloid Lösemi'de (AML) ACHIEVE Faz 2b çalışmasıyla ilgilidir ve bir gama-delta T hücre tedavisi olan TCB-008'in dozajında bir artışın yanı sıra yatarak tedaviden ayakta tedaviye geçişi içermektedir.
Revizyon, 12x10^7 ila 23x10^7 gama-delta T hücrelerini içeren yükseltilmiş bir TCB-008 dozuna izin vermektedir. Bu artış, Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusundaki ikinci kohortun doz seviyeleriyle uyumludur ve güvenlik endişeleri olmaksızın tedavinin hastalar üzerindeki etkisini artırmayı amaçlamaktadır.
Ayrıca, deneme artık hastaların ayakta tedavi edilmesine izin verecek ve bu da ilk dozlamadan sonra bir gece hastanede kalma ihtiyacını ortadan kaldırarak katılımcıların yaşam kalitesini artırması bekleniyor. Bu değişikliğin ayrıca hastane yataklarını boşaltarak klinik sahalar ve Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) üzerindeki yükü hafifletmesi bekleniyor.
TC BioPharm CEO'su Bryan Kobel, MHRA'nın onayından duyduğu memnuniyeti dile getirerek, değişikliğin ACHIEVE denemesinden elde edilecek verilerin zamanlamasını hızlandırabileceğini ve Amerika Birleşik Devletleri'nde önerilen FDA denemesini etkileyebileceğini vurguladı. Kobel, ayakta tedavinin hastane yataklarına olan talebi azaltarak kayıt zorluklarını giderebileceğini kaydetti.
Gama-delta T hücre tedavileri geliştirmesiyle tanınan şirket, modifiye edilmemiş gama-delta T hücre ürün serisiyle klinik denemeler yürütüyor. Omnimmune® olarak da bilinen TCB-008, AML tedavisi için çok önemli bir denemede test ediliyor ve şirketin tescilli CryoTC teknolojisini kullanarak dünya çapındaki kliniklere dondurulmuş bir ürün sağlıyor.
Bu güncelleme TC BioPharm'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.