Çarşamba günü, bir finansal hizmetler firması olan Stifel, Nyxoah SA (NASDAQ:NYXH) için fiyat hedefini bir önceki 20 $'dan 27 $'a yükseltirken, hisse senedi üzerindeki Al notunu korudu. Revizyon, Nyxoah'ın piyasa kapandıktan sonra ABD'deki DREAM pivotal denemesinden elde ettiği olumlu üst düzey verileri açıklamasının ardından geldi. Veriler, çalışmanın uyku apnesi tedavisinin etkinliğinde kilit ölçütler olan Apne-Hipopne İndeksi (AHI) ve Oksijen Desatürasyon İndeksini (ODI) içeren birincil son noktalarını karşıladığını ortaya koydu.
Bu başarılı sonuç, Nyxoah'nın dördüncü ve son Piyasa Öncesi Onay (PMA) modülünü ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) sunmaya devam etmesini sağlıyor. Şirket, ürünü için FDA onayını 2024'ün sonlarında veya 2025'in başlarında almayı öngörüyor.
Uyku apnesi tedavisi pazarında bir rakip olan Inspire Medical Systems'ın STAR pivotal çalışmasındaki %68'lik azalmaya kıyasla, DREAM çalışmasının bulguları %71'lik medyan AHI azalması ile dikkat çekicidir. Ayrıca, DREAM çalışmasında ciddi advers olaylar (SAE'ler) için hasta oranı %9'du ve STAR çalışmasında bildirilen %21'den önemli ölçüde daha düşüktü, ancak cihazla ilgili SAE'lerin oranları ikisi arasında karşılaştırılabilirdi.
Ayrıca, DREAM denemesi farklı uyku pozisyonlarında tutarlı AHI iyileşmesi göstermiştir, bu da Nyxoah'ın ticari beklentileri için olumlu bir göstergedir. Bununla birlikte, Nyxoah'ın Genio sistemi için AHI ve ODI yanıt oranlarının, istatistiksel olarak anlamlı olmakla birlikte, STAR denemesinde gözlemlenen sonuçları aşmadığını belirtmek gerekir. Ayrıca, Genio sistemi genel olarak daha az SAE kaydetmesine rağmen daha yüksek bir eksplant oranına sahipti.
DREAM denemesine ilişkin daha fazla ayrıntı Eylül ayında yapılacak ISSS konferansında açıklanacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.