ST. LOUIS - Endovasküler prosedürler için robotik teknolojideki ilerlemeleriyle tanınan Stereotaxis (NYSE: STXS), son yeniliği MAGiC™ kateteri için Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ruhsat başvurusunda bulundu. Bu hamle, devam etmekte olan bir klinik çalışmanın umut verici ilk sonuçlarının ardından geldi.
MAGiC kateteri, minimal invaziv kardiyak ablasyon tedavileri alanında önemli bir gelişmeyi temsil etmektedir. Robotik olarak yönlendirilen manyetik ablasyon kateteri, şirketin mevcut robotik teknolojiyle gerçekleştirdiği 100.000'den fazla prosedürden oluşan kapsamlı geçmişinden faydalanmaktadır. Yeni kateter hasta güvenliğini, prosedürel etkinliği ve hekimler için genel deneyimi iyileştirmeyi amaçlıyor.
İlk insan denemeleri bu yılın başlarında ileriye dönük çok merkezli bir çalışmanın parçası olarak başladı. İlk 20 prosedürden elde edilen ilk sonuçlar yayınlanmak üzere belgelenmiş olup %100 akut etkinlik oranı göstermiş ve hiçbir advers olay bildirilmemiştir. Bu bulgular ruhsatlandırma onayı için yapılan başvurulara dahil edilmiştir.
Avrupa'da CE İşareti ve Amerika Birleşik Devletleri'nde PMA Eki için yapılan başvurular, tasarım, geliştirme, üretim ve testleri içeren kapsamlı bir sürecin doruk noktasını temsil etmektedir. MAGiC kateteri, Stereotaxis'in geliştirmekte olduğu bir dizi girişimsel cihazın ilkidir ve bu alanda gelecekteki yenilikler için bir temel oluşturmaktadır.
Stereotaxis Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su David Fischel, şirketin inceleme süreci boyunca düzenleyici kurumlarla işbirliği yapmaya istekli olduğunu belirterek dönüm noktasıyla ilgili iyimserliğini dile getirdi. Amaç, MAGiC kateterinin faydalarını hastalar ve hekimler için kısa sürede erişilebilir kılmaktır.
Stereotaxis, minimal invaziv tedavilerin hassasiyetini, güvenliğini ve erişilebilirliğini artırmaya adanmış cerrahi robotik alanında öncü olarak uzun süredir devam eden bir üne sahiptir. Şirketin teknolojisi çeşitli küresel bölgelerdeki hastaların tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.