SAN DIEGO - Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), IgA nefropatisi (IgAN) için bir tedavi olan sparsentanın Avrupa'da onaylanmasını tavsiye etti. Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) uzman panelinin bu tavsiyesi, önemli proteinüri sergileyen primer IgAN'lı yetişkinler için şartlı pazarlama izni (CMA) yolunda kritik bir adımdır. Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX), CSL Vifor ile işbirliği içinde, Faz 3 PROTECT Çalışması sonuçlarına dayanan olumlu görüşü duyurdu.
Avrupa Komisyonu'nun sparsentan'ın CMA'sına ilişkin nihai kararını 2024 yılının ikinci çeyreğinde vermesi bekleniyor. Onaylanması halinde sparsentan, IgAN tedavisi için Avrupa'da mevcut olan ilk immünosupresif olmayan, tek moleküllü, çift endotelin anjiyotensin reseptör antagonisti olacaktır. Berger hastalığı olarak da bilinen bu nadir böbrek hastalığı böbrek yetmezliğine yol açabilir ve şu anda onaylanmış immünsüpresif olmayan tedavi seçenekleri bulunmamaktadır.
Mevcut tedavi standardı olan irbesartana karşı yapılan tek birebir çalışma olan PROTECT Çalışması, sparsentan tedavisinin proteinüride hızlı ve sürekli bir azalmaya yol açtığını göstermiştir. Bu potansiyel olarak böbrek fonksiyonlarını koruyabilir ve IgAN hastalarında böbrek yetmezliğine ilerlemeyi önemli ölçüde geciktirebilir. Travere Therapeutics'in başkanı ve CEO'su Eric Dube, Ph.D., sparsentanın çalışmada gösterilen uzun vadeli faydalarını vurguladı.
Travere Therapeutics ve CSL Vifor, ilacın Avrupa Komisyonu tarafından Yetim Tıbbi Ürün olarak tanımlanmasının ardından Ağustos 2022'de EMA'ya sparsentan için bir Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu sundu. Sparsentan halihazırda ABD'de FILSPARI® markası altında pazarlanmakta olup, proteinüri azaltımına dayalı olarak hızlandırılmış onay almıştır. Şirketler, CSL Vifor'a sparsentan için Avrupa, Avustralya ve Yeni Zelanda'da münhasır ticarileştirme hakları veren bir anlaşmaya sahiptir.
Bu gelişme, ruhsatlı bölgelerde IgAN'dan etkilenen yaklaşık 250.000 kişi için önemli bir adım olarak görülüyor. Her iki şirket de Avrupa Komisyonu'nun vereceği kararı beklediklerini ve böbrek hastalığı olan hastalara yenilikçi tedaviler sunma konusundaki kararlılıklarını ifade etti.
Bu makalede yer alan bilgiler Travere Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.