AUSTIN, Texas - Bir biyoteknoloji şirketi olan Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ:SAVA), Alzheimer hastalığı için araştırma ilacı olan simufilam'ın iki yıllık klinik güvenlik çalışmasının ilk sonuçlarını açıkladı. Çalışma, hafif ve orta şiddette Alzheimer hastası olan 200'den fazla hastayı kapsamakta ve randomize, plasebo kontrollü bir geri çekme aşamasını içermektedir.
İki yıl boyunca sürekli simufilam tedavisi gören hafif Alzheimer hastalarında bilişsel işlevi ölçen ADAS-Cog skorlarında herhangi bir düşüş görülmemiştir. Buna karşılık, ilacı aynı süre boyunca sürekli olmayan bir şekilde alanlar hafif bir düşüş göstermiştir. Sürekli ve sürekli olmayan tedavi grupları arasındaki en önemli fark, altı aylık plasebo kontrollü bir geri çekilme aşamasından sonra gözlenmiştir.
Orta derecede Alzheimer hastalarında, iki yıl boyunca sürekli tedavi ADAS-Cog ölçeğinde 11.05 puanlık bir düşüşle sonuçlanmıştır. Çalışmada ayrıca simufilamın güvenli olduğu ve iyi tolere edildiği, ilaca bağlı ciddi advers olay görülmediği bildirilmiştir. En yaygın advers olaylar Covid-19 ve idrar yolu enfeksiyonları gibi ilaçla ilgisi olmayan olaylardır.
Çalışmanın bilişsel son noktaları, klinik araştırma sonuçlarının istatistiksel analizi konusunda uzmanlaşmış bağımsız bir danışmanlık firması olan Pentara Corporation tarafından analiz edilmiştir. Bu bulgular simufilam ile sürekli tedavinin potansiyel faydalarına işaret etse de, çalışmanın açık etiketli tasarımı ve sınırlı boyutu yanlılığa yol açabilir veya ilaç etkileri ile rastgele varyasyon arasında tam ayrım yapmayan sonuçlar üretebilir.
Cassava Sciences, bu açık etiketli güvenlilik çalışmasından elde edilen verilerin simufilam için güvenlilik veya etkililik konusunda düzenleyici kanıt teşkil etmediğini vurgulamaktadır. Titiz kanıtlar tipik olarak büyük, randomize, plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilir. Şirket şu anda simufilamı iki tam kayıtlı küresel Faz 3 klinik çalışmasında değerlendirmektedir ve üst düzey sonuçların sırasıyla 2024 sonu ve 2025 yılı ortasına kadar alınması beklenmektedir.
Bu makaledeki bilgiler bir basın bültenine dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.