CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, İngiltere - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) bugün, kalıtsal anjiyoödem (HAE) için potansiyel yeni bir oral tedavi olan sebetralstat'ın faz 3 KONFIDENT klinik çalışmasının başarılı sonuçlarını açıkladı. Geniş bir hasta demografisi yelpazesini içeren çalışma, tüm birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarını karşıladı.
Sebetralstat ile tedavi edilen hastalarda semptomlar medyan 1,61 saat içinde hafiflemeye başlamış olup, bu süre medyan 6,72 saat olarak bildirilen plasebo grubundan önemli ölçüde daha hızlıdır. Sebetralstat'ın güvenlik profili plasebo ile karşılaştırılabilir olup, tedaviyle ilgili ciddi bir advers olay bildirilmemiştir.
KalVista CEO'su Andrew Crockett, denemenin olumlu sonuçlarına atıfta bulunarak sebetralstat'ın HAÖ için ilk oral, isteğe bağlı tedavi potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Şirket, 2024 yılının ilk yarısında ABD FDA'ya yeni bir ilaç başvurusu sunmayı ve yılın ilerleyen dönemlerinde AB ve Japonya'da da başvuru yapmayı planlıyor.
HAE alanında türünün en büyüğü olan KONFIDENT çalışmasına 20 ülkedeki 66 klinik sahadan 136 yetişkin ve ergen hasta katılmıştır. Çalışmanın tasarımı, hastaların iki doz sebetralstat ile üç atağa kadar tedavi edilmesine izin verdi.
Yeni bir oral plazma kallikrein inhibitörü olan Sebetralstat, ABD FDA'dan Fast Track ve Yetim İlaç atamaları almıştır. İlaç, ağrılı şişme ataklarıyla karakterize nadir bir genetik hastalık olan ve şu anda isteğe bağlı tedavilerin intravenöz veya subkutan olarak uygulanmasını gerektiren HAÖ için daha uygun bir tedavi seçeneği sunmayı amaçlamaktadır.
Faz 3 verileri 25 Şubat 2024 tarihinde Amerikan Alerji Astım ve İmmünoloji Akademisi (AAAAI) yıllık toplantısında sunulacak. KalVista bugün sabah saat 8:30'da deneme sonuçlarını tartışmak üzere bir konferans görüşmesi düzenleyecek.
Bu makale KalVista Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.