DENVER - Bir tıbbi cihaz şirketi olan SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), Selective Cytopheretic Device (SCD) Pediatric (SCD-PED) ürününün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) Onayı aldığını duyurdu. Bu onay, SCD-PED'in sepsise bağlı akut böbrek hasarı (AKI) olan, en az 10 kilogram ağırlığında olan ve böbrek replasman tedavisi (KRT) gerektiren çocuklar için pazarlanmasına izin vermektedir.
SCD-PED, SeaStar Medical'in Quelimmune ürün serisinin ilk ürünüdür. SeaStar Medical CEO'su Eric Schlorff, bu FDA onayının şirket için önemli bir kilometre taşı olduğunu ve pediatrik yoğun bakım ünitelerinde yüksek ölüm oranına sahip bir durum olan AKI'li kritik hasta çocuklar için yeni bir tedavi seçeneği sunduğunu ifade etti.
Klinik çalışmalar, Quelimmune pediatrik cihazının etkilenen çocuklarda ölüm oranlarını ve diyalize bağımlılığı azaltabileceğini göstermiştir. FDA'nın kararı, bu hasta popülasyonunda cihazın güvenliğini ve olası faydasını gösteren klinik verilere dayanmaktadır. Çalışmalar, tedaviden 60 gün sonra mortalitede %77 azalma olduğunu ve diyalize bağımlılık olmadığını bildirmiştir.
SeaStar Medical'in ABD'deki lisanslama ve dağıtım ortağı Nuwellis'in Quelimmune pediatrik cihazının ticari lansmanını yakın gelecekte başlatması bekleniyor. Nuwellis Başkanı ve CEO'su Nestor Jaramillo, Jr. Quelimmune cihazının hiperenflamasyondan muzdarip çocukları olumlu yönde etkileme potansiyeli hakkında yorumda bulundu.
Quelimmune teknolojisi, CKRT sırasında proinflamatuar nötrofilleri ve monositleri seçici olarak hedeflemek ve modüle etmek için tasarlanmıştır ve kritik hastalarda organ yetmezliğine ve ölüme yol açabilen hiperinflamatuar durumu azaltmayı amaçlamaktadır. SeaStar Medical ayrıca cihazı yetişkin AKI popülasyonunda değerlendirmek için NEUTRALIZE-AKI klinik çalışmasını yürütmekte ve diğer potansiyel uygulamaları araştırmaktadır.
Bu basın bülteni açıklaması, bildirilen bilgilerin kaynağı olarak hizmet vermektedir.
InvestingPro Insights
SeaStar Medical Holding Corporation'ın Quelimmune pediatrik cihazı için yakın zamanda alınan FDA onayının ardından, şirketin finansal ölçümleri ve piyasa performansı yatırımcılar için ek bir bağlam sağlıyor. InvestingPro verilerine göre, SeaStar Medical'in piyasa değeri 89,07 milyon dolar olup, piyasanın şirkete ilişkin mevcut değerlemesini yansıtmaktadır.
SeaStar Medical'in (NASDAQ:ICU) performansını takip eden yatırımcılar, fiyat toplam getirisinde %55,91'lik bir artışla geçen haftaki önemli getiriye dikkat çekebilir. Bu artış daha geniş bir trendin parçası olup, şirket aynı zamanda son bir ay ve üç ayda sırasıyla %103,42 ve %271,79 ile güçlü bir getiri elde etmiştir. Bu ölçütler, yatırımcılar arasında SeaStar Medical'ın hisselerine yönelik son zamanlarda bir yükseliş hissiyatına işaret ediyor.
SeaStar Medical için InvestingPro İpuçlarından biri, hisse senedi fiyatının genellikle piyasanın tersi yönde hareket ettiğini, bunun da daha geniş piyasa eğilimleriyle bir dereceye kadar esneklik veya korelasyonsuzluk anlamına gelebileceğini gösteriyor. Ayrıca, şirket hissedarlara temettü ödemiyor, bu da gelir odaklı yatırımcılar için bir husus olabilir.
SeaStar Medical'in finansal sağlığı ve gelecek beklentileri hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. InvestingPro platformu üzerinden erişilebilecek 10 InvestingPro İpucu daha mevcut. Yatırım araştırmalarınızı geliştirmek için PRONEWS24 kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.