DENVER - Hiperenflamasyon tedavilerinde uzmanlaşmış bir tıbbi cihaz şirketi olan SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), akut böbrek hasarı (AKI) tedavisine yönelik klinik çalışmalarındaki güncellemeleri duyurdu. Şirketin NEUTRALIZE-AKI pivotal denemesine beş klinik sahada 21 denek kaydedildi ve daha fazla saha çalışmaya katılmaya hazırlanıyor.
Çalışma, AKI'li yetişkin hastalarda SeaStar Medical'in Seçici Sitoferetik Cihazının (SCD) güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. SCD, kritik durumdaki hastalarda hiperenflamatuar yanıtı azaltmayı amaçlayan bir ekstrakorporeal tedavidir. Çalışmanın birincil son noktası 90 günlük mortalite veya diyaliz bağımlılığının birleşik bir ölçümüdür; ikincil son noktalar ise 28 günde mortalite ve 90. Günde majör advers böbrek olaylarıdır.
SeaStar Medical, 2024'ün ikinci yarısı için öngörülen 100 kayıtlı denek ile 90 günlük birincil son noktaya ulaştıktan sonra bir ara analiz yapmayı beklemektedir. Deneme 200 yetişkini kaydetmeyi planlıyor ve ayrıca sepsis ve akut solunum sıkıntısı sendromu olan AKI hastalarında SCD tedavisinin etkinliğini de değerlendirecek.
İlgili bir gelişme olarak, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Şubat 2024'te Quelimmune pediatrik cihazına İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) Onay Emri verdi. Cihaz, sepsis veya böbrek replasman tedavisi (KRT) gerektiren septik bir durum nedeniyle AKI olan çocuklar için tasarlanmıştır. Onay, tedaviden 60 gün sonra %77 sağkalım oranı ve diyaliz bağımlılığı olmadığını gösteren iki çalışmadan elde edilen havuz analizine dayanmaktadır.
SeaStar Medical, Quelimmune pediatrik cihazından yılda yaklaşık 4.000 çocuğun faydalanabileceğini tahmin etmektedir. Şirket, ikinci çeyrekte Nuwellis, Inc. ile ortaklaşa ticari sunumu genişletmek için birkaç önemli hedef hastane ile koordinasyon halinde.
Bu makaledeki bilgiler SeaStar Medical'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.