PALO ALTO, Kaliforniya - Opioid olmayan ağrı yönetimi çözümlerinde uzmanlaşmış bir firma olan Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), gut hastalığının önlenmesine yönelik sıvı kolşisin ürünü Gloperba®'nın etiket değişiklikleri için FDA onayı talep etme niyetini bugün duyurdu. Önerilen etiket değişiklikleri, böbrek yetmezliği olan hastalar için kesin dozaj rehberliği sağlamayı ve dozaj esnekliğini artırmayı amaçlamaktadır.
Gloperba® şu anda yetişkinlerde gut alevlenmesi profilaksisi için onaylanmış tek sıvı oral kolşisin ilacıdır. Etiket güncellemesi, hafif veya orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamalarını, ciddi böbrek yetmezliği olanlar için 0.3 mg/gün başlangıç dozunu ve diyaliz hastaları için haftada iki kez verilen 0.3 mg dozunu içerecektir.
Bu hamle, gut hastalarının %70'inden fazlasının aynı zamanda dozaj değişiklikleri gerektiren böbrek ve karaciğer sorunları gibi komorbid durumlarla da mücadele etmesi nedeniyle, kişiye özel gut tedavilerine yönelik artan ihtiyaca yanıt niteliğindedir. Ayrıca, kolşisin kullanan hastaların %17'sinden fazlası, Gloperba®'nın sunduğu esnek dozajlama ile hafifletilebilecek ciddi gastrointestinal yan etkiler bildirmiştir.
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki gut tedavisi pazarının 2028 yılına kadar 2 milyar dolara ulaşması bekleniyor ve Scilex'in girişimi, özellikle romatologların hassas dozlamaya izin veren sıvı bir formülasyona olan yüksek ilgisi göz önüne alındığında, bu pazarın önemli bir kısmına hitap edebilir.
Scilex, Gloperba®'yı 2024 yılının ilk yarısında piyasaya sürmeyi öngörüyor. Şirketin stratejisi, kolşisin toksisitesini önlemek için hastaya özgü faktörlere dayalı doz ayarlaması gerekliliğinin altını çizen American College of Rheumatology kılavuzlarıyla uyumludur.
Bu bilgiler Scilex Holding Company'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.