LOS ANGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), ilacı alisertib'in ileri evre küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) tedavisindeki etkinliğini değerlendirmek üzere bir Faz II klinik çalışma başlattığını duyurdu. ALISCA-Lung1 adı verilen çalışma, ilk platin bazlı kemoterapi ve immünoterapiden sonra hastalıklarında ilerleme görülen 60 kadar hastayı kapsayacak şekilde tasarlanmıştır.
Çalışmanın birincil amacı, alisertib'e objektif yanıt oranını ölçmek ve yanıt süresi, hastalık kontrol oranı, progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım oranlarını içeren ikincil hedefleri belirlemektir. Ek olarak, Puma Biotechnology, belirli hasta alt gruplarının tedaviden daha fazla etkinlik elde edip etmediğini belirlemek için bir biyobelirteç analizi yapacaktır.
Denemeye kaydolan hastalar, her 21 günlük döngünün 1 ila 7. günlerinde günde iki kez 50 mg alisertib dozaj rejimine tabi tutulacaktır. Şirket, hem biyobelirteçleri hem de ilacın etkinliğini değerlendirmek için bir ara analiz yapmayı planlıyor.
Puma'nın CEO'su Alan H. Auerbach, şirketin bu çalışmanın alisertibin SCLC'deki, özellikle de aurora kinaz A inhibitörüne daha duyarlı olabilecek tümörleri olan hastalardaki klinik aktivitesi hakkında değerli bilgiler sağlayacağını umduğunu ifade etti.
Yenilikçi kanser bakım ürünleri geliştirmeye odaklanan biyofarmasötik şirketi, daha önce belirli meme kanseri türleri için neratinib adlı ilacı için FDA onayı almıştı. Puma, Eylül 2022'de bir aurora kinaz A inhibitörü olan alisertib'i geliştirme ve ticarileştirme haklarını satın aldı ve ilk olarak SCLC ve meme kanserine odaklandı.
Bu çalışmanın başlatılması, çalışmanın sonuçlarına bağlı olarak, SCLC'de alisertib için hızlandırılmış bir onay yolunu tartışmak üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile bir toplantıya yol açabilir.
Bu haber Puma Biotechnology, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.