HANOVER, MD - Klinik aşamadaki bir ilaç şirketi olan Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PCSA), ilerlemiş veya metastatik meme kanseri tedavisinde Yeni Nesil Kapesitabin (NGC-Cap) için bir Faz 2 çalışması başlatmayı planladığını duyurdu. Karar, geçmiş çalışmalardan elde edilen mevcut verilerin bu yeni denemeyi desteklemek için kullanılabileceğini kabul eden ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan bir toplantının ardından alındı.
FDA'nın onayı, halihazırda toplanan veriler Faz 2 meme kanseri deneme tasarımına doğrudan katkıda bulunacağı için Processa'ya potansiyel onaya giden daha kolay bir yol sağlıyor. Processa Araştırma ve Geliştirme Başkanı David Young, PharmD, Ph.D., kolorektal kansere kıyasla daha büyük pazar büyüklüğü ve NGC-Cap'i mevcut tedavilerden ayırt etme fırsatı nedeniyle meme kanserini hedeflemenin şirketin stratejik hedefleriyle uyumlu olduğunu belirtti.
Şirket, bilimsel danışma kuruluna katılmak üzere meme kanseri alanında önemli fikir liderlerini belirledi ve yakında FDA ile paylaşılacak olan Faz 2 çalışma tasarımının ana hatlarını belirledi. Processa, Faz 2 çalışmasını 2024'ün üçüncü çeyreğinde başlatmayı planlıyor.
Meme kanseri, 2023 yılında tüm yeni kanser teşhislerinin yaklaşık %15'ini oluşturarak en sık teşhis edilen kanser türüdür. Geçen yıl 3,8 milyondan fazla hasta ve yaklaşık 300.000 yeni vaka ile NGC-Cap için pazar potansiyeli meme, kolorektal ve diğer kanserleri kapsamakta ve potansiyel olarak yılda 250.000'den fazla hastayı etkilemektedir.
NGC-Cap, geri dönüşümsüz bir dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim inhibitörü olan PCS6422 ve daha düşük dozlarda kemoterapi ilacı Capecitabine içeren bir kombinasyon tedavisidir. Tedavi, yan etkileri azaltmak ve aktif kanser öldürücü moleküllerin kanser hücrelerine dağılımını iyileştirmek için tasarlanmıştır.
Processa'nın geliştirme yaklaşımı Düzenleyici Bilim Yaklaşımına dayanmaktadır ve kanser tedavilerinin güvenliğini ve etkinliğini artırmayı amaçlamaktadır. Şirketin boru hattı, daha az yan etki ve daha belirgin bir kanser yanıtı ile sonuçlanması beklenen mevcut FDA onaylı onkoloji ilaçlarının modifikasyonlarını içermektedir.
Meme kanseri tedavisine yönelik bu genişleme, kanser hastaları için daha iyi tedavi seçenekleri sunmak ve FDA onayı olasılığını artırmak amacıyla Processa'nın Yeni Nesil Kemoterapi ilaçları geliştirmeye yönelik daha geniş stratejisinin bir parçasıdır. Bu gelişmeye ilişkin bilgiler Processa Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Processa Pharmaceuticals'ın meme kanseri tedavisinde NGC-Cap için Faz 2 denemesine ilişkin son duyurusu ışığında, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansına bir bakış yatırımcılar için ek bir bağlam sunabilir. InvestingPro verilerine göre, Processa sadece 5 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da genellikle daha yüksek risk ve dalgalanma potansiyeli ile birlikte gelen küçük sermaye statüsünü yansıtıyor. Bu durum, son bir hafta içinde fiyat toplam getirisinde %22,78'lik önemli bir düşüş ve son bir ay içinde %60,89'luk bir düşüşle şirketin fiyat oynaklığı ile daha da vurgulanmaktadır.
Ayrıca, Processa'nın finansal verileri şirketin şu anda kârlı olmadığını göstermektedir; 2023'ün 3. çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı -0,33'tür. Şirketin aynı dönemdeki faaliyet geliri negatif 14,79 milyon dolardı ve bu da Processa'nın hızlı nakit yakma oranını vurgulayan InvestingPro İpuçlarından biriyle uyumlu. Buna ek olarak, analistler şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor, bu da yatırımcıların hisse senedinin büyüme beklentilerini değerlendirirken göz önünde bulundurması gereken bir husus.
Processa'nın finansal verilerini ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için başka InvestingPro İpuçları da mevcut. Yatırımcılar, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasına rağmen, zayıf brüt kâr marjlarından ve düşük bir serbest nakit akışı getirisi anlamına gelen bir değerlemeden muzdarip olduğunu dikkate değer bulabilirler. Bu bilgileri daha fazla keşfetmek ve eksiksiz bir analiz paketine erişmek için, şimdi %50'ye varan indirimlerle özel bir Yeni Yıl indiriminde olan InvestingPro+ aboneliğini düşünün. ProW345 kupon kodunu kullanarak 2 yıllık abonelikte ek %10 indirim elde edebilirsiniz. Bu araçlarla yatırımcılar bilgi sahibi olabilir ve daha veriye dayalı kararlar alabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.