NEW YORK - Pfizer Inc. (NYSE:PFE) ve Genmab A/S (Nasdaq:GMAB), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (sBLA) Öncelikli İnceleme kapsamında kabul etmesiyle önemli bir kilometre taşına ulaştı. Bu ileri düzey düzenleyici adım, birinci basamak tedaviye yanıt vermeyen nükseden veya metastatik serviks kanserli hastalar için bir tedavi seçeneği olarak TIVDAK için tam onay almayı amaçlamaktadır.
Öncelikli İnceleme statüsü, 9 Mayıs 2024 olarak belirlenen Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi ile inceleme zaman çizelgesini hızlandırmaktadır. Bu hızlandırılmış inceleme, TIVDAK'ın standart kemoterapiye kıyasla sağkalım avantajlarını ortaya koyan küresel Faz 3 innovaTV 301 çalışmasının umut verici sonuçlarının bir kanıtıdır.
TIVDAK ilk olarak Eylül 2021'de FDA'dan hızlandırılmış onay almıştır. Hızlandırılmış onaydan tam onaya geçiş, genellikle ilacın klinik faydalarını doğrulayan sonraki deneme sonuçlarına bağlı olan kritik bir aşamadır. Pfizer ve Genmab'ın TIVDAK'ın geliştirilmesi ve kâr paylaşımı konusundaki ortak çabaları, Pfizer'in onkoloji portföyünü güçlendiren bir hamle olan Seagen'i satın almasının ardından stratejik bir işbirliğinin parçasıdır.
sBLA'nın FDA tarafından kabul edilmesi, sınırlı tedavi seçenekleri ve yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan bir durum olan tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri ile mücadele eden hastalar için yeni bir terapötik seçenek sağlama yolunda önemli bir adımdır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.