Salı günü, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Pentixapharm'ın önde gelen radyodiagnostik ajanı Ga68-PentixaFor'a PRIME statüsü verdi. Bu, hızlandırılmış onaya doğru potansiyel bir hızlı yolu işaret ediyor. Bu statü, Ga68-PentixaFor'un umut vaat ettiği primer aldosteronizm (PA) gibi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alan ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlıyor.
Ga68-PentixaFor, C-X-C reseptör 4'ü (CXCR4) hedefleyen yeni bir pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntüleme izleyicisidir. Bu reseptör, PA'da aldosteron aşırı salgılanmasına neden olan aldosteron üreten dokuda yüksek oranda eksprese edilir. İzleyici, mevcut invaziv bakım standardı olan adrenal venöz örneklemeye (AVS) non-invaziv ve doğru bir alternatif olarak geliştirilmektedir ve PA'da tanısal alt tiplendirmeyi devrimleştirme potansiyeline sahiptir.
PRIME statüsü, Pentixapharm'a İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) veya İleri Tedaviler Komitesi'nden (CAT) raportörlerin erken atanması ve geliştirme planları için tekrarlanan bilimsel tavsiyeler dahil olmak üzere çeşitli avantajlar sağlıyor. Ayrıca, Pentixapharm düzenleyici gereklilikler hakkında bir tanıtım toplantısı alabilir ve potansiyel olarak bilimsel tavsiye için toplam ücret muafiyetinden yararlanabilir.
EMA tarafından 2016 yılında kurulan PRIME programı, düzenleyici kurum ile ilaç sponsoru arasında ilaç geliştirmeyi optimize etmek için gelişmiş etkileşimi teşvik ediyor. Hızlandırılmış bilimsel tavsiye, takip tavsiyeleri için kısaltılmış zaman çizelgeleri ve pazarlama izni başvurusunda hızlandırılmış değerlendirme olasılığı sunuyor. Ga68-PentixaFor ile birlikte, sadece 139 başvuru PRIME statüsü almıştır ve bu statüyü kazanan ilk radyofarmasötik olması dikkat çekicidir.
Conn sendromu olarak da bilinen primer aldosteronizm, sekonder hipertansiyonun en yaygın nedenidir, ancak mevcut yöntemlerle teşhis edilmesi ve etkili bir şekilde tedavi edilmesi zordur. Pentixapharm, PA tedavisinde Ga68-PentixaFor için pazarlama izni almada kritik bir adım olan Faz III pivot çalışmasına 2025 yılında başlamak üzere hazırlanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.