DUBLIN - Endo International plc'nin bağlı kuruluşu Par Pharmaceutical, pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan Treprostinil Enjeksiyonunun belirli bir lotunu silikon partikülleri ile potansiyel kontaminasyon nedeniyle gönüllü olarak geri çağırmaya başladı. Son kullanma tarihi Nisan 2024 olan 57014 numaralı etkilenen parti, 16 Haziran 2022'den 17 Ekim 2022'ye kadar Amerika Birleşik Devletleri'ndeki toptancılara ve hastanelere dağıtılmıştır.
Enjekte edilebilir ürünlerde silikon partikül madde bulunması zararlı olabilir. Uygulanması halinde bu partiküller lokal tahrişe veya şişmeye neden olabilir ve kan dolaşımına girmeleri halinde hayati organlardaki kan damarlarını tıkayarak felç veya ölüm gibi ciddi sağlık risklerine yol açma potansiyeline sahiptir. Bugün itibariyle Par'a bu konuyla ilgili herhangi bir advers olay bildirilmemiştir.
Treprostinil Enjeksiyonu, pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda egzersizle ilişkili semptomları hafifletmek ve epoprostenol tedavisinden geçiş yapan hastaları desteklemek için reçete edilen, subkutan veya intravenöz infüzyon için tasarlanmış bir prostasiklin vazodilatörüdür.
Par, geri çağrılan partiyi alan toptan satış hesaplarını ve hastaneleri aktif olarak bilgilendirmekte ve Inmar, Inc. aracılığıyla tüm envanterin iadesini ayarlamaktadır. Geri çağrılan ürünü elinde bulunduran toptan dağıtıcılara ve hastane eczanelerine kullanım ve dağıtımı derhal durdurmaları talimatı verilmiştir.
Sağlık hizmeti sağlayıcılarına hastalarıyla iletişime geçmeleri ve bu ilacın kullanımından kaynaklanabilecek herhangi bir sorunu takip etmeleri konusunda talimat vermeleri tavsiye edilmektedir. Ayrıca, herhangi bir advers reaksiyon veya kalite sorunu FDA'nın MedWatch Advers Olay Raporlama programına bildirilebilir.
Geri çağırma işlemi ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin bilgisi dahilinde yürütülmektedir. Ana şirket olan Endo International, OTC:ENDPQ kodu altında işlem görmekte ve kaliteli, yaşamı iyileştiren tedaviler sunmaya odaklanmaktadır.
Bu makale Endo International plc'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.