Biyofarmasötik şirketi Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), bugün yaş tip maküler dejenerasyon (yaş tip AMD) tedavisi için ONS-5010'u değerlendiren NORSE EIGHT klinik denemesinin ön topline sonuçlarını açıkladı.
Deneme, 8. haftada ranibizumab ile karşılaştırıldığında önceden belirlenmiş eşdeğerlik olmayan sonlanım noktasına ulaşamadı. Buna rağmen, ön veriler görme yetisinde iyileşme gösterdi ve tedavinin biyolojik aktivitesini ve güvenliğini doğruladı.
OTLK hisseleri bu haber üzerine %80 düştü.
LYTENAVA olarak da bilinen ONS-5010, bu yılın başlarında Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık'ta yaş tip AMD tedavisi için düzenleyici onay almıştı. Biyofarmasötik şirket, Ocak 2025'te hazır olması beklenen NORSE EIGHT denemesinin 3. ay verilerinin tam analizini takiben, 2025 takvim yılının ilk çeyreğinde ONS-5010 için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) yeniden sunmayı planlıyor.
NORSE EIGHT denemesinin birincil ölçütü, başlangıçtan 8. haftaya kadar en iyi düzeltilmiş görme keskinliğindeki (BCVA) ortalama değişimdi. Sonuçlar, ONS-5010 kolunda +4,2 BCVA harf ve ranibizumab kolunda +6,3 BCVA harf ortalama artış gösterdi.
ONS-5010 ve ranibizumab arasındaki ortalama fark -2,257 BCVA harfti ve %95 güven aralığı (-4,044, -0,470) idi. FDA ile yapılan özel protokol değerlendirmesinde (SPA) belirlenen eşdeğerlik olmayan marjın alt sınırı %95 güven aralığında -3,5 idi; bu nedenle, eşdeğerlik olmayan hipotez doğrulanmadı (p>0,025).
Deneme sonuçlarına rağmen, Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™'nın yaş tip AMD için önemli bir tedavi olduğuna dair güvenini ifade etti. Şirket, tedavinin Marketing Authorizasyonu aldığı Birleşik Krallık ve Almanya'da 2025 yılında potansiyel bir lansman için planlarına devam ediyor. ONS-5010, oftalmik kullanım için onaylanmamış olan etiket dışı yeniden paketlenmiş bevacizumaba bir alternatif olarak konumlandırılıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.