PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), mesane kanserinin yaygın bir türü olan rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal karsinomlu (ÜK) yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için sisplatin ve gemsitabin ile birlikte Opdivo'nun ABD FDA onayı aldığını duyurdu.
Bu onay, tek başına sisplatin ve gemsitabin kullanımıyla karşılaştırıldığında genel sağkalım (OS) ve progresyonsuz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösteren Faz 3 CheckMate -901 çalışmasının sonuçlarını takip etmektedir.
Medyan takip süresi yaklaşık 33 ay olan çalışmada, kombinasyon tedavisinin ölüm riskini %22 oranında azalttığı ve kontrol grubunun 18,9 aylık medyan OS süresine karşılık 21,7 aylık medyan OS süresine sahip olduğu gösterilmiştir. Buna ek olarak, hastalığın ilerlemesi veya ölüm riski %28 oranında azalmış ve tek başına sisplatin ve gemsitabin alanlar için 7,6 ay olan medyan PFS 7,9 ay olmuştur.
Keşifsel analizler ayrıca, standart tedavi için %43,1 olan objektif yanıt oranının (ORR) kombinasyon tedavisi için %57,6 olduğunu ortaya koymuştur. Opdivo kombinasyon grubunda tam yanıt (CR) oranı ve kısmi yanıt (PR) oranı da daha yüksekti.
Bu FDA onayı, Amerika Birleşik Devletleri'nde bu hasta popülasyonu için onaylanan ilk eşzamanlı immünoterapi-kemoterapi kombinasyonunu temsil ettiği için özellikle önemlidir. Dr. Guru P. AdventHealth Kanser Enstitüsü'nden Dr. Guru P. Sonpavde, bu tedavinin metastatik veya rezeke edilemeyen UC için standart bakımı değiştirme ve hastalara yeni bir umut sunma potansiyelini vurguladı.
Kombinasyon tedavisinin güvenlik profili, Opdivo ve kemoterapinin bilinen yan etkileriyle tutarlıydı ve hastaların %48'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. En yaygın advers reaksiyonlar arasında bulantı, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, kabızlık, iştah azalması, döküntü, kusma ve periferik nöropati yer aldı.
Opdivo'nun onayı, FDA'nın Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) pilot programı ve Project Orbis girişimi aracılığıyla hızlandırılmış olup, ajansın etkili kanser tedavilerine zamanında erişim sağlama taahhüdünü yansıtmaktadır.
Mesane kanseri ABD'de en sık görülen altıncı kanser türüdür ve 2024 yılında 83.190 yeni vakanın teşhis edilmesi beklenmektedir. UC vakalarının çoğunluğu erken evrede teşhis edilmektedir, ancak ameliyat sonrası ilerleme ve nüks riski yüksektir, bu da kemoterapi ile birlikte Opdivo gibi yeni tedavi seçeneklerinin öneminin altını çizmektedir.
Bu makale Bristol Myers Squibb tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.