Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS), Faz 3 BROADWAY klinik denemesinden olumlu sonuçlar açıklamasının ardından hisselerinde %62'lik bir artış yaşadı. Deneme, kardiyovasküler hastalığı ve yüksek düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C) seviyeleri olan hastalarda oral, statin dışı kolesterol düşürücü bir ilaç olan obicetrapib'in etkinliğini değerlendirdi.
Denemenin birincil sonlanma noktası olan 84. günde LDL-C seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma, plaseboya kıyasla %33'lük bir düşüşle elde edildi. Ayrıca, majör advers kardiyovasküler olaylarda (MACE) bir yılda %21'lik bir azalma gözlendi, ancak MACE denemenin birincil veya ikincil bir sonlanma noktası değildi.
Obicetrapib'in güvenlik profili plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydeydi, iyi tolere edilen bir uygulama ve beklentilerle uyumlu güvenlik sonuçları gösterdi. Obicetrapib kolunda tedaviyi bırakma oranı plaseboya göre biraz daha düşüktü.
NewAmsterdam'ın CEO'su Dr. Michael Davidson, denemenin bulgularından gurur duyduğunu ifade etti. Bu bulgular sadece Faz 2'de gözlemlenen etkinlik ve tolerabiliteyi doğrulamakla kalmadı, aynı zamanda obicetrapib için farklılaşmış bir güvenlik ve klinik profil önerdi. Baş Bilim Sorumlusu Dr. John Kastelein, temiz güvenlik profilini ve obicetrapib'in LDL-C düşürmenin ötesindeki potansiyel faydalarını vurguladı.
BROADWAY denemesi, 52 haftalık, global, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çok merkezli bir denemeydi ve 2.500'den fazla hasta kaydetti. Deneme, yerleşik aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (ASCVD) ve/veya heterozigot ailesel hiperkolesterolemi (HeFH) olan hastalarda maksimum tolere edilebilen lipid düşürücü tedavilere ek olarak obicetrapib'i değerlendirmeyi amaçladı.
NewAmsterdam, yaklaşan bir tıbbi konferansta ek BROADWAY sonuçlarını sunmayı ve verileri önemli bir tıp dergisinde yayınlamayı planlıyor. Şirket ayrıca, etkili LDL-C düşürücü tedavilere yönelik küresel ihtiyacı karşılamayı hedefleyerek, obicetrapib için düzenleyici başvuruları yetkililerle görüşmeyi amaçlıyor.
Bu duyuru, NewAmsterdam Pharma Company'nin basın açıklamasına dayanarak yapıldı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.