ZUG, İsviçre - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan MoonLake Immunotherapeutics, kronik enflamatuar bir cilt rahatsızlığı olan hidradenitis suppurativa (HS) tedavisine yönelik araştırma amaçlı Nanobody® sonelokimab (SLK) Faz 3 programı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) oybirliğiyle destek aldı.
VELA olarak adlandırılan Faz 3 çalışmasının 2024 yılının ikinci çeyreğinde başlaması ve birincil sonlanım noktasının 2025 yılının ortalarında açıklanması beklenmektedir.
VELA denemesine 800 hasta kaydedilecek ve Faz 2 MIRA denemesinden elde edilen verilerle birlikte ABD'de Biyolojik Lisans Başvurusu ve AB'de Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu için ruhsat başvurularını destekleyecektir.
Çalışmada 16 haftalık bir süre boyunca tek doz SLK (120 mg) ile plasebo karşılaştırılacak ve plasebo grubu bu sürenin ardından SLK'ya geçecektir. Birincil sonlanım noktası olan HiSCR75, HS semptomlarında anlamlı bir klinik yanıtı ölçmektedir ve sonuçlar 16. haftada beklenmektedir. Deneme 52 hafta sürecek ve ardından açık etiketli bir uzatma yapılacak şekilde tasarlanmıştır.
MoonLake Immunotherapeutics CEO'su Dr. Jorge Santos da Silva, düzenleyici kurumların desteği için minnettarlığını dile getirdi ve bu gelişmenin HS hastaları ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için önemini vurguladı.
MoonLake, HS programına ek olarak, 2024'ün ikinci çeyreğinde psoriatik artrit programına ilişkin FDA ile Faz 2 sonu toplantısı planlıyor ve Faz 3 programının aynı yılın dördüncü çeyreğinde başlaması bekleniyor. Hem HS hem de PsA programlarına ilişkin daha fazla ayrıntı, yaklaşan bir Ar-Ge Günü'nde verilecektir.
MoonLake Immunotherapeutics, enflamatuar aracılar IL-17A ve IL-17F'yi inhibe eden bir Nanobody® olan sonelokimab'ın potansiyelinden yararlanarak enflamatuar hastalıklar için yeni tedaviler geliştirme konusunda uzmanlaşmıştır. Şirket 2021 yılında kurulmuştur ve merkezi İsviçre'nin Zug kentindedir.
Bu makale MoonLake Immunotherapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.