MONTREAL ve CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) bugün, paroksismal supraventriküler taşikardi (PSVT) için bir burun spreyi tedavisi olan etripamil için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) 2024 yılının ikinci çeyreğinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeniden sunma niyetini açıkladı.
Bu karar, FDA ile yapılan ve başvurudaki advers olayların zamanlamasının ilacın güvenlik profili üzerinde minimal bir etkiye sahip olduğunu açıklığa kavuşturan A Tipi Toplantının ardından alındı.
Yeniden başvuru, FDA gerekliliklerini karşılamak için yeniden yapılandırılmış veri setlerini ve yeniden biçimlendirilmiş veri dosyalarını içerecek ve ek klinik etkinlik veya güvenlik çalışmaları gerektirmeden önceki Dosyaya Ret mektubundaki sorunları ele alacaktır. Şirket, yeniden başvurunun ardından FDA tarafından standart bir inceleme süresi öngörmektedir.
Milestone Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Joseph Oliveto, FDA'ya rehberliği için teşekkür etti ve onay bekleyen etripamilin PSVT için yeni bir bakım standardı oluşturma potansiyelini vurguladı.
Şirket, NDA'nın yeniden sunulması için öngörülen Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihini de içeren 2025 ortasına kadar faaliyet süresini uzatmak için nakit koruma önlemlerini uygulamaya koydu.
Milestone'un öncü araştırma ürünü olan Etripamil, tahminen iki milyon Amerikalıyı etkileyen, şiddetli semptomlara neden olabilen ve yaşam kalitesini etkileyebilen ani, hızlı kalp atışlarıyla karakterize bir durum olan PSVT'nin akut ataklarından hızlı bir rahatlama sağlamak için tasarlanmış, kendi kendine uygulanan bir kalsiyum kanal bloker burun spreyidir.
Etripamil'in potansiyel onayı, ürünün ticari lansmanını desteklemeyi amaçlayan mevcut bir telif sözleşmesi kapsamında Milestone'a 75 milyon dolarlık bir ödeme yapılmasına yol açabilir.
Milestone Pharmaceuticals, yenilikçi kardiyovasküler tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır ve karmaşık kalp rahatsızlıklarının ele alınmasında hastanın kendi kendini yönetmesinin önemini vurgulamıştır. Şirketin NDA'nın yeniden sunulmasına yönelik yaklaşımı, şartlı olarak CARDAMYST™ olarak markalanan etripamil'i hastalara isteğe bağlı bakım için yeni bir tedavi seçeneği olarak sunmayı amaçlamaktadır.
Bu makale Milestone Pharmaceuticals Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.