SOPHIA ANTIPOLIS, Fransa - Median Technologies, bağımsız bir doğrulama çalışmasının ardından akciğer kanseri tarama teknolojisi eyonis™ LCS'de önemli bir ilerleme kaydettiğini duyurdu. Kötü huylu akciğer nodüllerinin tespitine ve karakterizasyonuna yardımcı olan yazılım, düzenleyici onay süreçleri için çok önemli olan gelişmiş performans gösterdi.
2023'ün ikinci yarısında geliştirilen tescilli algoritma, 300 hastadan oluşan bir kohortta 0,93'lük bir Eğri Altındaki Alan (AUC) elde etti. Bu sonuç, ruhsatlandırma izinleri için gerekli olan pivotal bağımsız çalışma için belirlenen AUC 0.80 birincil son noktasını önemli ölçüde aşmaktadır. 2022'de ve 2023'ün başlarında test edilen önceki versiyon 0,91'lik bir EAA bildirmişti.
Bu bulgular, sırasıyla REALITY ve RELIVE olarak adlandırılan yaklaşan analitik ve klinik validasyon çalışmaları için çok önemlidir. Bu çalışmalar, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) 510(k) onayı ve Avrupa'da CE işareti almak için gerekli adımlardır. Median Technologies, 2025'in ilk çeyreğinde Amerika Birleşik Devletleri'nde ve 2025'in ortalarında Avrupa'da pazar yetkisi almayı hedeflemektedir.
eyonis™ LCS'nin gelişmiş performansının önemli bir mediko-ekonomik etkiye sahip olması ve küresel olarak kanser ölümlerinin önde gelen nedeni olan akciğer kanseri için erken tanı oranlarını potansiyel olarak iyileştirmesi beklenmektedir. Teknoloji, Avrupa Birliği'nin "Avrupa'nın Kanseri Yenme" planının bir parçası olarak ulusal akciğer tarama programlarına yönelik tavsiyeleriyle uyumludur.
Median Technologies'in CEO'su ve kurucusu Fredrik Brag, erken akciğer kanseri teşhisinde rekabet avantajı sağlayacak olan yeni algoritmanın stratejik önemini vurguladı. Brag ayrıca 14,5 milyon Amerikalıyı kapsayan mevcut ABD tarama programına ve hasta başına 650 dolarlık geçici geri ödeme koduna atıfta bulunarak eyonis™ LCS için önemli bir pazara işaret etti.
Bu duyuru Median Technologies'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.