THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX) bugün, tip 1 diyabet ve kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda glisemik kontrol için insülin tedavisine yardımcı olarak tasarlanan sotagliflozin için bir Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) yeniden sunmayı planladığını duyurdu. Şirket, FDA ile yapılan son görüşmelerin ardından yeniden başvuru için 2024 yılının ortalarını hedefliyor.
Sotagliflozin daha önce FDA tarafından incelenmiş ve 2019 yılında tam bir yanıt mektubu (CRL) ile sonuçlanmıştı. Lexicon, potansiyel onay gerekçelerini tartışmak üzere 2021 yılında kamuya açık bir Duruşma Fırsatı Bildirimi (NOOH) talep etmiştir. NOOH işlemleri, ileriye dönük potansiyel bir yol hakkında daha fazla tartışmaya izin vermek için 2023'ün sonlarında beklemeye alındı.
Lexicon'un CEO'su Lonnel Coats, "Tip 1 diyabette sotagliflozine olan desteğimizi kararlılıkla sürdürdük ve önemli bir yeni tedavi olacağına inandığımız bir düzenleyici yol belirlemek için özenle çalıştık" dedi. "Şimdi bu çabalarımızı yıl ortasına kadar NDA'mızı yeniden sunmaya ve KBH olan tip 1 diyabetli birçok insan için mümkün olduğunca erken ruhsat onayı almaya odaklayacağız."
Düzenleyici kurum tarafından öngörülen altı aylık inceleme süresi, onaylanması halinde sotagliflozinin yıl sonuna kadar veya 2025'in başlarında hastalar için hazır olabileceği anlamına gelebilir.
Lexicon Pharmaceuticals, Genome5000™ programı aracılığıyla ilaçların keşfi ve geliştirilmesinde yer alan bir biyofarmasötik şirketidir. Program, çeşitli hastalıklarda terapötik potansiyele sahip çok sayıda protein hedefinin belirlenmesine yol açmıştır. Lexicon, çok sayıda ilacı başarıyla pazara sunmuştur ve kalp yetmezliği, nöropatik ağrı, diyabet, metabolizma ve diğer endikasyonlar gibi alanlarda umut verici ilaç adaylarından oluşan bir boru hattı geliştirmeye devam etmektedir.
Bu haber Lexicon Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.