Solid tümörlere yönelik T hücre reseptörü mühendisliği ile geliştirilmiş T hücre tedavileri (TCR-T tedavileri) konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Medigene AG (FSE: MDG1), 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ilişkin mali sonuçlarını açıkladı. Şirket, öncü TCR-T terapi programı MDG1015'in, 2024'ün ikinci yarısında beklenen Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND)/Klinik Deneme Başvurusu (CTA) onayı ile ilk insan klinik denemesine doğru ilerlediğini duyurdu.
Gelirdeki düşüşe ve net zarardaki artışa rağmen Medigene nakit akışını Nisan 2025'e kadar uzatmıştır ve bu süreyi daha da uzatmak için aktif olarak ek sermaye arayışındadır. Şirketin özellikle BioNTech ve 2seventy bio ile olan ortaklıkları, devam eden denemelerden beklenen kilometre taşı ödemeleri ile ilerliyor. Medigene ayrıca Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Kanser Enstitüsü ile işbirliğine dayalı bir araştırma ve geliştirme anlaşması imzaladı.
Önemli Çıkarımlar
- Medigene AG, solid tümörlere yönelik TCR-T tedavilerine odaklanmakta olup MDG1015 klinik çalışmalara doğru ilerlemektedir.
- 2023 yılı geliri, 2022 yılına kıyasla %81'lik bir düşüşle 6 milyon Avro olarak gerçekleşmiş ve net zarar 16,2 milyon Avro olmuştur.
- Nakit ve nakit benzerleri 8,7 milyon Avro olarak gerçekleşmiş ve nakit akışı Nisan 2025'e kadar uzatılmıştır.
- BioNTech ve 2seventy bio ile ortaklıklar ilerliyor ve kilometre taşı ödemeleri bekleniyor.
- Şirket, 2024 yılında konferanslarda daha fazla bilimsel veri sunmayı planlıyor ve yeni ortaklıklar arıyor.
Şirket Görünümü
- MDG1015 için IND/CTA onayının 2024'ün ikinci yarısında alınması ve başarılı finansmana bağlı olarak yıl sonuna kadar klinik çalışmaların başlatılması beklenmektedir.
- 2024 yılında gelirin 9 milyon ila 11 milyon Avro arasında olması ve Ar-Ge maliyetlerinin 11 milyon ila 13 milyon Avro arasında olması öngörülmektedir.
- Medigene, nakit akışını 2026 ve sonrasına uzatmak için finansman seçeneklerini araştırıyor.
Önemli Ayı Gelişmeleri
- Gelir bir önceki yıla kıyasla %81 oranında önemli ölçüde azalmıştır.
- Şirket 2023 yılında 16,2 milyon Avro tutarında önemli bir net zararla karşılaşmıştır.
- Medigene, NY-ESO-1 hedefli TCR için Hongsheng Sciences ile olan ortaklığını sonlandırdı.
Yükselişte Öne Çıkanlar
- KRAS G12V HLA-A11'i hedefleyen MDG2011 için olumlu klinik öncesi veriler sunuldu.
- Diğer KRAS programları olan MDG2021 ve MDG2012'nin IND/CTA sağlama çalışmalarına doğru ilerlemesi.
- 2seventy bio'nun JW Therapeutics ile yaptığı anlaşmadan 3 milyon dolarlık bir ödeme de dahil olmak üzere stratejik ortaklık kilometre taşları.
Kaçırılanlar
- Potansiyel ortakların ilgisizliği MDG1011 için aktif ortaklığın durdurulmasına yol açtı.
Soru ve Cevaplarda Öne Çıkanlar
- Lider program MDG1015 ve KRAS programlarının ilerletilmesi üzerine görüşmeler.
- Ar-Ge'yi desteklemek ve nakit akışını genişletmek için yeni ortaklıkların ve finansman fırsatlarının araştırılması.
- Şirketin solid tümörler için TCR tabanlı tedaviler geliştirmeye yönelik stratejik odağının teyit edilmesi.
Medigene AG, MDG1015 ve KRAS hedefli programlarına odaklanarak TCR-T tedavilerini ilerletme stratejisine bağlı kalmaya devam etmektedir. Şirketin mali durumu zorlu olsa da, stratejik ortaklıklar ve gelecekteki klinik çalışmalar ve bilimsel sunumlar için net bir vizyon ile desteklenmektedir. Medigene'in yönetici ekibi, şirketin uzun vadeli finansal sağlığını güvence altına almak ve hastalara yenilikçi kanser tedavileri sunma misyonunu sürdürmek için aktif olarak fırsatları araştırıyor.
Tam transkript - Yok (MDGEF) Q1 2023:
Operatör: Bayanlar ve baylar, Medigene AG 2023 Tam Yıl Kazanç Çağrısı ve Canlı Web Yayınına hoş geldiniz. Ben Sandra, Koro Çağrı operatörüyüm. Tüm katılımcıların sadece dinleme modunda olacağını ve konferansın kaydedildiğini hatırlatmak isterim. Sunumu bir soru-cevap oturumu takip edecektir. [Şu anda sözü Pamela Keck'e vermekten memnuniyet duyuyorum. Lütfen devam edin.
Pamela Keck: Hepiniz hoş geldiniz ve bize katıldığınız için teşekkür ederiz. Bugün yanımda Medigene CEO'su Dr. Selwyn Ho var. Bugün, 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ilişkin finansal sonuçlarımızı açıkladık. Basın bültenine medigene.com adresindeki web sitemizin Yatırımcı İlişkileri sayfasından erişebilirsiniz. Başlamadan önce, ileriye dönük ifadeleri hızlıca gözden geçirelim. Bugünkü tartışmamızın bir parçası olarak, yönetimin ileriye dönük beyanlarda bulunacağını lütfen unutmayın. Ayrıca, beklentilerimizin makul varsayımlara dayandığına inanıyoruz. Doğası gereği, ileriye dönük ifadeler, gerçek sonuçların bu ileriye dönük ifadelerde ifade veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörlerden etkilenebilecek riskler ve belirsizlikler içerir. Görüşmede yapılan tüm ileriye dönük beyanlar, bu görüşme sırasında mevcut olan bilgi ve bilgileri yansıtmaktadır. Şirket, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü üstlenmemektedir. Bununla birlikte, görüşmeyi Selwyn'e devrediyorum.
Selwyn Ho: Teşekkür ederim Pamela. Günaydın, herkese iyi günler ve Medigene'in 2023 yılı kazanç görüşmesine katıldığınız için teşekkür ederim. Medigene'in yolculuğuna devam ederken ve 2024'te başarmayı hedeflediğimiz her şey için ileriye bakarken, geçtiğimiz yılı ve başarılarını yansıtmayı dört gözle bekliyorum. Kanser dünya çapında önde gelen bir ölüm nedeni olmaya devam ediyor. Geçtiğimiz on yıllar boyunca, kanser araştırma çabaları, tartışmasız en önemlisi immünoterapide olmak üzere büyük atılımlara katkıda bulunmuş ve hastaların yaşamlarını son derece olumlu bir şekilde etkilemiştir. Bu ilerlemelere rağmen, özellikle solid tümörlü hastalara yönelik tedavi seçenekleriyle ilgili önemli zorluklar devam etmektedir. T hücresi reseptörü ile tasarlanmış T hücresi tedavileri veya kısaca TCR-T tedavileri gibi hücre tedavileri, solid kanserler için küratif tedavi potansiyeli olan birkaç umut verici tedaviden birini temsil etmektedir. Medigene'de çalışmalarımız hastayı düşünerek başlar. T hücresi immünolojisindeki, özellikle de TCR tabanlı tedavilerdeki kapsamlı uzmanlığımız ve kendi yenilikçi uçtan uca platformumuzun onlarca yıllık araştırma ve geliştirme çalışmalarıyla, solid tümörlü hastalar için küratif tedaviler elde etmek üzere bağışıklık sisteminin potansiyelini ortaya çıkarmayı hedefliyoruz. MediGene'in tescilli uçtan uca platformu, etkili, güvenli ve dayanıklı TCR-T tedavilerinin geliştirilmesindeki temel zorlukları ele almak ve böylece nihayetinde kanser hastalarının sonuçlarını ilerletmek için farklılaştırılmış bir yaklaşım sunmaktadır. Tedavilerin kanseri en iyi şekilde hedeflemesini sağlamakla başlayan teknolojilerimiz, gelişmiş güvenlik ve etkinlik için optimum afiniteye özgü, hassas ve güvenli veya üç S olarak adlandırılan T hücre reseptörlerinin veya TCR'lerin mühendisliğine izin verir. İkinci olarak, solid tümörler, vücudun T hücrelerinin kanser hücrelerini yok etmesini önemli ölçüde engelleyen yüksek bir immünosupresif tümör mikro çevresine sahiptir. Özel PD1-41BB kostimülatör anahtar proteini veya CSP gibi zırhlama ve geliştirme teknolojilerimiz, TCR-T hücrelerinin hastane tümör mikroçevresindeki aktivitesini ve kalıcılığını artırarak daha iyi etkinlik ve sürekli anti-kanser immün yanıtları sağlar. Son olarak, hücresel tedaviler canlı tedavilerdir ve optimum ürünü üretmek için oldukça karmaşıktır. İlaç bileşimimiz uzun yıllar boyunca geliştirilmiştir ve hastalarda tedaviye kadar geçen süreyi azaltan ve tedavinin klinik etkinliğini, güvenliğini ve dayanıklılığını artırmak için TCRT tedavimizin optimum hücre bileşimini üreten hızlandırılmış, otomatik bir üretim sürecine göre uyarlanmıştır. Uçtan uca platformumuza daha yakından bakacak olursak, farklılaştırılmış yaklaşımımızın temelini oluşturan bu platform, belirli geliştirme modüllerinde sınıfının en iyisi farklılaştırılmış TCRT tedavileri oluşturmak için çok sayıda özel ve tescilli teknolojiyi bir araya getirmektedir. Platform, burada yeşil renkle gösterilen çok sayıda güvenlik odaklı teknolojiyi; turuncu renkle gösterilen etkinlik artırıcı teknolojileri ve gri renkle gösterilen geliştirme sürecini daha verimli, daha kaliteli, daha ucuz ve daha hızlı hale getirmek için tasarlanmış geliştirme optimizasyon teknolojilerini içermektedir. Her bir modülümüzdeki bu tür teknolojilere örnek olarak Allogeneic-HLA veya Allo-HLA, TCR Priming gibi TCR üretimi ve optimizasyon teknolojilerinin yanı sıra PD1-41BB ve CD40L-CD28 kostimülatör anahtar proteini ve indüklenebilir MediGene T hücresi reseptörümüz gibi hassas eşleştirme ve TCR-T terapisi zırhlama ve geliştirme teknolojileri de etkili, dayanıklı ve güvenli TCR-T tedavileri geliştirmedeki zorlukları ele almaktadır. Platformumuz dinamiktir ve sürekli olarak yeni fikri mülkiyet ve teknolojilerle genişletilmektedir. BioNTech ve 2seventy bio gibi çok sayıda şirketle kurduğumuz ortaklıklar da platformun değerini doğrulamaya devam ediyor. 2023'teki başarılarımızı yansıtırken, Medigene'deki tüm çalışma arkadaşlarımla ve tüm taahhütlerimizin yerine getirilmesinden ve teslim edilmesinden ne kadar gurur duyduğumu belirtmek isterim. Geçtiğimiz yıl boyunca, hastalar ve hissedarlar için en fazla değeri yaratacağına inandığımız programlara öncelik verdik ve uçtan uca platformumuzu daha da geliştirme ve ürün hattımızı ilerletme konusunda önemli ilerlemeler kaydettik. Platform inovasyonu açısından, E2E platformumuzu önemli ölçüde geliştirdik. Hızlandırılmış altı günlük otomatik GMP üretimimizle ilaç ürünümüzün klinik etkinliğini, güvenliğini ve dayanıklılığını artırmayı başardık. Buna yüksek oranda CD8-pozitif hücre içeren hızlı ilaç ürünü üretimi de dahildir. Ayrıca, platformumuzdaki ürün geliştirme teknolojileri paketimizi genişleten ve mevcut PD1-41BB kostimülatör anahtar proteinimize katılan CD40 ligand CD28 kostimülatör anahtar proteini için münhasır lisans aldık. Bu teknoloji, TCR-T hücrelerimizin antitümör aktivitesini daha da arttırma ve immünosupresif solid tümör mikroçevresinin üstesinden gelme kabiliyetlerini geliştirme potansiyeline sahiptir. Ayrıca, beklenen güvenlik tarama aracının yeni neslini de ekledik. Antijen seçimi ve hedefe yönelik ve hedef dışı özgüllüğün değerlendirilmesi, TCR-T tedavilerinin oluşturulmasında büyük bir zorluktur. Bu tür seçimleri yapmak ve hedef dışı toksisiteyi azaltmak için uygun epitopların belirlenmesi, sınıfının en iyisi TCR-T tedavilerimizin oluşturulması için ilk ve en kritik adımdır. E2E platformumuzun avantajı, patent portföyümüzü yeni teknolojilerle genişletmemizi ve güçlendirmemizi sağlayarak mevcut patentleri, birden fazla hücre tipinde kullanılmak üzere kostimülatör anahtar proteinlerimiz ve bunların coğrafi genişlemesi gibi ek yetki alanlarına genişletmemizi sağladı. 31 Aralık 2023 itibariyle, fikri mülkiyet portföyümüz 112 adet yayınlanmış ve 131 adet bekleyen patentten oluşmaktadır. 2023 yılında, platformumuzu yeni TCR tabanlı modalitelere genişletme konusunda da ilerleme kaydettik ve bu konuda daha fazla bilgiyi sunumun ilerleyen bölümlerinde bulabilirsiniz. Boru hattı genişletme ilerlemelerimiz açısından, öncü programımız MDG1015, PD1-41BB ile birleştirilmiş üçüncü nesil NY-ESO TCR'mizdir. Burada, bunu ilk insan klinik denemesine doğru ilerletme konusunda önemli bir ilerleme kaydettik. CDMO veya sözleşmeli geliştirme ve üretim organizasyonu, AGC Therapeutics ve CRO veya klinik araştırma organizasyonunu seçtik ve öncü programımızı kliniğe getirmeye çalışırken birlikte çalışacağız. Ayrıca, hem ABD hem de Avrupa'daki düzenleyici makamlarla olumlu etkileşimlerimiz var. Bu program için FDA'ya bir araştırma amaçlı yeni ilaç başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı EMA'ya klinik araştırma başvurusu veya CTA sunma yolunda ilerlemeye devam ediyoruz ve finansmana tabi olarak 2024'ün sonunda kliniğe girmeyi planlıyoruz. Kısa bir süre önce, ilk Faz 1 klinik çalışmamızın bir parçası olarak sinovyal sarkom, miksoid/yuvarlak hücreli liposarkom, yumurtalık kanseri ve mide kanseri hastalarını almayı hedeflediğimizi ve böylece hem nadir görülen tümörleri hem de daha yaygın görülen tümörleri hedeflediğimizi duyurduk. Buna ek olarak, kanseri başlatmak ve sürdürmek için tek başına yeterli olan onkojenik itici mutasyonlar olan neoantijenlere ve solid kanserlerde en sık görülen neoantijenlerden biri olan KRAS'a yönelik boru hattımızı başarılı bir şekilde genişlettik. HLA-A*11'i hedefleyen KRAS G12V'ye özgü bir T hücre reseptörü olan öncü programımız MDG2011'in bir parçası olarak. Bu, PD1-41BB kostimülatör anahtar proteinimizle birleştirildi ve hepsi de şirketin son derece spesifik, hassas ve güvenli TCR'ler için seçim kriterlerini aşan üç olağanüstü T hücresi reseptörü ürettik. Daha sonra bu TCR'lerden birini preklinik aşamaya ilerletmek için öncü olarak seçebildik. Devam eden KRAS programlarımız MDG2021, MDG2012 ve MDG20XX, birden fazla TCR adayı sunmamızı ve çeşitli solid kanserlerde çeşitli KRAS neoantijenleri ve insan lökosit antijenleri ile çok daha büyük bir hasta popülasyonu için potansiyel olarak ürünler sağlamamızı sağlar. Bu bizim kütüphane yaklaşımımızdır. Araştırma projelerimizin geliştirilmesini desteklemek için ortaklık kurarken, hem biyoteknoloji şirketlerinden hem de tanınmış akademik kuruluşlardan oluşan bir ortaklık ağı kurduk. 2023 yılında, Medigene'in tescilli T hücre reseptörlerinin solid tümörlerin tedavisinde yeni hücre yapıları üretme potansiyelini değerlendirmek için ABD Ulusal Kanser Enstitüsü ile ortak bir işbirliğine girdik. BioNTech ve 2seventy bio ile mevcut ortaklıklarımız iyi bir şekilde ilerliyor ve şu anda BioNTech ile açıklanmayan bir dizi hedef üzerinde çalışılıyor. MAGE-A4 hedef lisansıyla ilgili olarak 2seventy bio'dan bir kilometre taşı ödemesi aldık. PD1-41BB ve CD40L-CD28 kostimülatör anahtar proteinlerimiz için ek hücre tiplerinde ve kimerik antijen reseptör T hücrelerinde veya CAR T tedavilerinde kullanılmak üzere bir lisans uzattık, immüno-onkolojideki yenilikçi teknolojilerimizin uygulama kapsamını genişlettik ve IP portföyümüzü genişlettik. Son olarak, kurumsal bazda, nakit harcamalarımızda ve portföy önceliklendirmemizde verimlilik sağlayarak nakit akış yolumuzu uzattık ve yatırım bankalarından aldığımız araştırma kapsamını genişlettik. Ayrıca kurumsal stratejimizin uygulanmasını desteklemek için yönetici liderlik ekibimizi güçlendirmeye devam ediyoruz. Boru hattımıza gelelim. MDG1015 öncü programımızdır ve son olumlu AB ve ABD ön düzenleyici etkileşimlerinin ardından, 2024'ün ikinci yarısında IND/CTA onayı alma yolunda ilerlemeye devam ediyoruz. Finansmana bağlı olarak, 2024 yılı sonuna kadar MDG1015 için mide ve yumurtalık kanseri ve sinovyal sarkom veya miksoid/yuvarlak hücreli liposarkom dahil olmak üzere birden fazla solid tümörü olan hastaları hedefleyen bir ilk-insan denemesi başlatmayı bekliyoruz. İkinci TCR-T terapi programımız, KRAS G12V HLA-A11'i hedefleyen, yine PD1-41BB kostimülatör proteini tarafından zırhlandırılmış ve geliştirilmiş, sınıfının en iyisi üçüncü nesil TCR-T terapisi olan MDG2011'dir. MDG2011 ile ilgili cesaret verici ilk preklinik veriler 2023'teki ESMO Kongresi'nde ve 2023'teki SITC Yıllık Toplantısı'nda sunulmuştur. MDG2011 için lider seçimi geçen yılın üçüncü çeyreğinde duyuruldu. Açıklanan KRAS programımızın geri kalanını, yani MDG2021 ve MDG2012'yi, önümüzdeki 18 ila 24 ay içinde sırasıyla IND/CTA etkinleştirme çalışmalarına ve lider seçimine doğru ilerleteceğiz. Kasım 2022'de hematolojik kanserlerden uzaklaşarak solid tümörlere odaklanmak üzere daha önce duyurduğumuz stratejik pivotumuzla tutarlı olarak, şirket MDG1011'in ilgili taraflarla ortaklık kurma olasılığını değerlendirmiştir. Potansiyel ortakların programı ilerletmek için ilgi göstermemesi, rekabet ortamının değiştiğini göstermektedir. Bu nedenle MDG1011'in aktif ortaklığını durdurmaya karar verdik. Daha önce de belirtildiği gibi, sırasıyla lisansını aldığımız MAGE-A4 ve PRAME TCR'leri için BioNTech ve 2seventy bio ile ortaklıklarımız iyi ilerlemeye devam etmekte ve MediGene'in teknolojisi ve varlıklarının önemli bilimsel doğrulamasını sağlamaktadır. Bu ortak programlar klinik geliştirmeye geçtikçe, MediGene'in sahip olduğu programların yanı sıra klinik kavram kanıtı da sağlayacaktır. Ortaklıklara ve biyofarma ortaklıklarımıza gelecek olursak, BioNTech ile Şubat 2022'de anlaşmanın başlamasından bu yana büyük ilerleme kaydedildi ve şu anda birden fazla potansiyel hedef üzerinde çalışmalar devam ediyor. Daha önce bildirildiği gibi 2seventy bio için, ortaklığımızın araştırma şartları 2022'deki sözleşmeye uygun olarak sonuçlandırıldı. Sözleşmeyle belirlenen hedeflere ulaşılması halinde, mevcut anlaşma uyarınca kilometre taşı ödemeleri ve telif hakları almaya hak kazanmaya devam edeceğiz. Bu amaçla, Aralık 2022'de 2seventy bio, JW Therapeutics ile stratejik bir ortaklık kurduğunu açıkladı ve bu da 2seventy bio'dan 3 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikledi. Ödeme 2022'de kaydedildi ve 2023 Ocak ayında alındı. Kasım 2023'te 2seventy bio, Çin'de 2seventy bio'nun solid tümörlerdeki MAGE-A4 T hücre reseptörü programının araştırmacı tarafından başlatılan bir çalışmasının başlatıldığını duyurdu ve bu çalışmanın 2023'ün sonuna kadar tamamlanması bekleniyordu. Bu çalışma 2seventy bio'nun Çin'deki ortağı JW Therapeutics tarafından yürütülmektedir ve MediGene bu çalışmanın başarılı bir şekilde yürütülmesine bağlı olarak daha fazla kilometre taşı ödemesi almayı beklemektedir. Ayrı olarak, 2seventy bio geçtiğimiz günlerde Bristol Myers Squibb ile ortaklaşa olarak sadece ABECMA'nın ticarileştirilmesi ve geliştirilmesine odaklanacağını ve bunun sonucunda MediGene MAGE-A4 TCR'yi de içeren onkoloji ve otoimmün hastalıklardaki araştırma ve geliştirme boru hattını, klinik üretim ve platform teknolojilerini Regeneron Hücre İlaçları işini oluşturmak üzere Regeneron Pharmaceuticals'a satacağını duyurdu. İşlemin, belirli kapanış koşullarına tabi olarak 2024 yılının ilk yarısında tamamlanması beklenmektedir. Daha önce bildirildiği üzere, MediGene'in NY-ESO-1 hedefli TCR'sini içeren Hongsheng Sciences'ın uzun süreli finansman ve geliştirme duraklaması nedeniyle, taraflar NY-ESO-1 varlığıyla ilgili olarak bu ortaklık anlaşmasını 2023'ün üçüncü çeyreğinde feshetme konusunda karşılıklı olarak anlaşmışlardır. Raporlama döneminin sona ermesinin ardından MediGene ve Hongsheng Sciences, söz konusu ortaklığın kalan çerçeve anlaşmasını feshetme konusunda karşılıklı olarak mutabakata varmıştır. Daha önce bu anlaşma kapsamında olan varlıklar, boru hattımıza potansiyel genişleme için MediGene'e iade edilmiştir. Nisan 2023'te MediGene, merkezi Bethesda, Maryland'de bulunan Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Kanser Enstitüsü ile MediGene'in tescilli T hücresi reseptörlerinin yeni hücre yapılarında kullanımını değerlendirmek üzere bir işbirliği araştırma ve geliştirme anlaşması veya CRADA imzaladı. Bu işbirliği sayesinde şirket, E2E Platformundaki araç ve teknoloji yelpazesini genişletmeyi ve bunun MediGene'in T hücreleriyle mevcut çalışmasına ek olarak birden fazla bağışıklık hücresi türünü kullanma fırsatlarına yol açmasını beklemektedir. Araştırma projelerimizin geliştirilmesi, başta Helmholtz Münih ve Münih Teknik Üniversitesi olmak üzere akademik kurumlarla uzun süredir devam eden ortaklıklarımız tarafından da desteklenmektedir. İnovasyon hem büyük çiftçilerin hem de biyoteknolojilerin can damarı olmaya devam ettiğinden, mevcut ve gelecekteki varlıklarımızın ve teknolojilerimizin değerini en üst düzeye çıkarmak ve Ultimo [ph] hastalara yeni ve farklı TCR beta tedavileri sunmak için yeni ortaklık fırsatları geliştirme konusunda çok aktif olmaya devam ediyoruz ve 2024 yılı boyunca daha fazla güncelleme sağlamayı umuyoruz. Şimdi 2023 yılı finansal verilerinin üzerinden geçeceğim. 2023 yılı gelirlerimiz ortak şirketlerle yapılan hizmet sözleşmelerinden elde edilen gelirlerden oluşmaktadır. Geçmişte alınan ön ödemelerin yanı sıra kilometre taşı ödemelerinden elde edilen gelirin oransal olarak muhasebeleştirilmesi. Gelirler, 2022 yılındaki 31,2 milyon Avroya kıyasla %81'lik bir düşüşle 6 milyon Avro olarak gerçekleşmiştir. 2023'teki düşüş, Şubat 2022'de BioNtech ile imzalanan kapsamlı TCR-T ve teknoloji ortaklığından kaynaklanmaktadır; bunun sonucunda 2022'de 20,9 milyon € ürün geliri elde edilmiştir. Buna ek olarak, 2seventy bio ve Hongsheng Sciences ile yapılan ortaklıklardan elde edilen gelirler de 2022 yılında elde edilmiştir. Satışların maliyeti 2023 yılında 1,6 milyon Avro olarak gerçekleşmiş olup, 2022 yılındaki yaklaşık 2 milyon Avroya kıyasla %14'lük bir düşüş göstermiştir. Satışların maliyeti, satış geliri elde etmek için yapılan harcamaları içermektedir ve bu esas olarak ortak şirketlerimiz için araştırma ve geliştirme faaliyetleriyle ilgilidir. Genel ve idari giderler bir önceki yıl 7,7 milyon Avro iken 2023 yılında 9,3 milyon Avro olarak gerçekleşmiştir. Bu %21'lik artış temel olarak, tüm bilimsel ve ortaklık faaliyetlerimizi ilerletmeye yönelik stratejik çabalarımızı desteklediğimiz için artan kişisel harcamalardan kaynaklanmıştır. Araştırma ve geliştirme veya Ar-Ge giderleri, yeni klinik öncesi geliştirme faaliyetleriyle ilgili artan çalışmalara rağmen, 2022'deki 28,5 milyon Avroya kıyasla %59 azalarak 11,5 milyon Avroya düşmüştür. 2023'teki önemli düşüşün başlıca nedeni, 2022'de Dr. Falk Pharma'ya 20,4 milyon Avro tutarında ruhsat verilen ilaç adayı RhuDex'in tam değer düşüklüğüyle ilgili amortismanlardır. Ortak şirketlerle yapılan işbirliklerinde ortaya çıkan Ar-Ge harcamaları şirketler tarafından geri ödenmiştir. Bu geri ödemeler, immünoterapi gelirlerinde Ar-Ge ödemeleri olarak muhasebeleştirilmiştir. Şirketin FAVÖK'ü, BioNTech ortaklığının bir parçası olarak bir önceki yıl yapılan ürün satışı nedeniyle 2022'de 13,1 milyon Avro'dan 28,2 milyon Avro azalarak eksi 14,7 milyon Avro'ya düşmüştür. 2023 mali yılı net zararı, 2022'deki 8,3 milyon Avro'ya kıyasla 16,2 milyon Avro'ya yükselmiştir. Bu artış, Şubat 2022'de BioNTech ile öngörülen ortaklık ve buna bağlı gelirlerden kaynaklanmaktadır. Nakit ve nakit benzerleri 8,7 milyon Avro ve 8 milyon Avro tutarında vadeli mevduat olmak üzere 31 Aralık 2023 itibariyle toplam 16,7 milyon Avro'dur. Buna karşılık, 31 Aralık 2022 itibariyle 33,2 milyon Avro olan nakit pisti daha önce 2025'in ilk çeyreğinde Nisan 2025'e kadar uzatılmıştı. Bu sonuçlara dayanarak, finansal beklentilerimizi karşıladığımızı bildirmekten memnuniyet duyuyorum. Daha önce de bildirildiği üzere, Medigene'in temel faaliyetleri Ar-Ge ile ilgili olduğundan, grubun gelirleri ve Ar-Ge maliyetleri temel performans göstergeleridir. Buna ek olarak, grubun ve Medigene AG'nin likiditesi de temel performans ve yönetim göstergesi olarak kullanılmaktadır. Likidite, nakit ve nakit benzerleri ile sabit vadeli mevduatlar olarak tanımlanmakta ve planlama dönemindeki nakit erişimi olarak ifade edilmektedir. Bu beni şimdi 2024 mali öngörülerimize götürüyor. 2024 mali projeksiyonları, mevcut ortaklıklardan gelecek ve gerçekleşme olasılığı yüksek olan sırasıyla 1 milyon ABD Doları ve 2 milyon Avro tutarındaki potansiyel kilometre taşı ödemelerini içermektedir. Bu tür ödemelerin gerçekleşmesi veya zamanlaması ve büyüklüğü büyük ölçüde üçüncü taraflara bağlı olduğundan ve Medigene tarafından kontrol edilemeyeceğinden veya etkilenemeyeceğinden, gelecekteki veya yeni ortaklıklarımızdan veya işlemlerimizden kaynaklanan potansiyel kilometre taşı ödemelerini içermezler. Bu nedenle, 2024 mali beklentileri şirketin temel immünoterapi işine odaklanmasını ve bu alandaki ilerlemesini yansıtmaktadır. Yukarıdaki varsayımlara dayanarak, Medigene 2024 yılında gelirin 9 milyon ila 11 milyon Avro arasında olmasını beklemektedir. Şirket, Ar-Ge maliyetlerinin 11 milyon Avro ile 13 milyon Avro arasında değişmesini bekliyor. Ve daha önce de belirtildiği gibi, mevcut planlamaya göre, şirket Nisan 2025'e kadar finanse edilmektedir. Sizin de aşina olabileceğiniz 2024 ve sonrasına ilişkin finansal olmayan görünümümüzün temelinde, odağımızı yeni TCR tabanlı tedavi yöntemlerine yönelik potansiyele doğru genişletmemiz yer almaktadır. Bu da bizi kurumsal vizyonumuza götürüyor. Uzmanlığımızın ve kabiliyetlerimizin temelinde, çok sayıda ortaklığımız tarafından onaylanan optimal TCR'ler üretme becerimiz yatmaktadır. Potansiyel olarak sınıfının en iyisi TCR'leri üretme yeteneğimizin temelinde, immünoloji, T Hücresi biyolojisi ve kanser biyolojisi alanlarındaki onlarca yıllık deneyimimiz yatmaktadır ve bu deneyim tescilli uçtan uca platformumuzda kendini göstermektedir. Bu nedenle, bu optimal TCR'leri üretmeye devam ederken, bunlardan yararlanmayı ve bunları TCR T Hücresi tedavilerinin ötesinde, hastalar ve hissedarlarımız için ek değer yaratılabilecek yeni modalitelere uygulamayı hedefliyoruz. İlk olarak, TCR'den türetilmiş hazır tedavilerin rolüne yönelik önemli ilgiye dayanarak, T Hücre reseptörlerimizi antikor bazlı T Hücre etkileşimleri veya TCE ve allojenik TCR-Doğal Öldürücü hücreler veya TCR NK hücreleri şeklinde uygulamayı hedefliyoruz; bunların her ikisi de uzun üretim süresi olmaksızın hastalara sunulabilme gibi önemli bir avantaja sahiptir. Sınıfının en iyisi olan optimal TCR'leri bu yeni modalitelere entegre ederek hastalar için son derece farklılaştırılmış tedaviler yaratabileceğimize inanıyoruz. Bu kısa ve orta vadeli bir hedeftir ve bu yeni alanlardaki ilerlemeler hakkında sizi bilgilendirmeyi dört gözle bekliyoruz. TCR T Hücresi tedavilerimiz açısından açık olmak gerekirse, hastalar için potansiyel tedaviler yelpazesinin bir parçası olarak TCR T Hücresi tedavilerine tamamen bağlıyız ve öncü programımız MDG1015'i kliniğe doğru ilerletmeye odaklanmış durumdayız. Belirtildiği üzere MDG1015, 2024 yılının ikinci yarısında beklenen IND/CTA onayı ile ilk insan klinik çalışmalarına doğru ilerleyecektir. Başarılı bir finansmana bağlı olarak, 2024 yılı sonuna kadar MDG1015 için ilk insan denemesini başlatabilmeyi umuyoruz. Ayrıca, daha fazla bilimsel veri ile desteklenecek ve 2024'te yapılacak bilimsel konferanslarda sunulacak olan ilan edilmiş KRAS programlarımızı da ilerletiyoruz. Mevcut ortaklıklarımızı en üst düzeye çıkararak ve teknolojimiz ve varlıklarımız için yeni ortaklıkları değerlendirerek Ar-Ge'ye yönelik işbirlikçi yaklaşımımızı genişletmeye devam edeceğiz. İster ortaklıklar, ister lisans anlaşmaları veya dahili geliştirme yoluyla olsun, yeni teknolojilerden ek değer elde etmek için uçtan uca platformumuzu yenilemeye ve genişletmeye devam edeceğiz. Burada da önemli ilerlemeler kaydettik ve 2024 yılı boyunca tescilli teknolojilerimizdeki güncellemeleri duyurabilmeyi umuyoruz. Son olarak, mali durumumuzla ilgili olarak ve daha önce de belirttiğim gibi, nakit akışımızı Nisan 2025'e kadar uzattığımızı teyit etmekten memnuniyet duyuyorum. Mevcut ortaklıklarımızın ilerlemeye devam edeceğinden ve TCR tabanlı tedavilere yönelik genişletilmiş yaklaşımımızla, araştırma ve geliştirme stratejimize sürekli yatırımı destekleme potansiyeline sahip yeni ortaklıkların kurulacağından eminiz. Bu güçlü konuma rağmen, biyoteknoloji sermaye yoğun bir sektördür ve nakit akışımızı 2026 ve sonrasına uzatmak için ek sermaye artırmaya tamamen hazırlıklı olmak istiyoruz. Bu nedenle, finansman fırsatlarını araştırırken harcamaları ihtiyatlı bir şekilde yönetmeye devam ediyoruz. Orta ve uzun vadeli kurumsal hedeflerimize tam olarak ulaşmak için yeterli sermayeye sahip olmamızı sağlayacak bir sermaye artırımı gerçekleştirmeye hazır olmayı hedefliyoruz. Özetle, 2023 mali yılı Medigene için inanılmaz derecede başarılı geçti. Stratejimizin başarılı bir şekilde yürütülmesi ve genişletilmesi ve solid tümörlü hastalar için farklılaştırılmış sınıfının en iyisi TCR-T ve daha geniş anlamda TCR tabanlı tedaviler geliştirme vizyonumuza yönelik teslimat konusunda 2024'ün ilk birkaç ayında da tam olarak yolumuza devam ediyoruz. Herkese teşekkür ederim ve bugünkü hazırlıklı konuşmamın sonuna geldik. Şu anda sorularınız için çağrıyı açmak istiyorum.
Operatör: Şimdi soru-cevap bölümüne başlayacağız. [İlk soru H.C. Wainwright'tan Joseph Pantginis'ten geliyor. Lütfen buyurun.
Sara Nik: Merhaba, ben Joe adına Sarah. Soruyu aldığınız için teşekkürler. MDG1015 denemesinin ne zaman sona ereceğini merak ediyorduk. Yıl sonuna kadar başlamasının planlanmadığını biliyorum, ancak bu çalışmadan bekleyebileceğimiz ilk veri okumaları için kılavuzlar hakkında herhangi bir fikriniz var mı? Bekleyebileceğimiz bir ara rapor gibi bir şey mi arıyorsunuz? Belki 2025'in başlarında? Teşekkür ederim.
Selwyn Ho: Soru için teşekkürler Sarah. Selwyn, temel varsayımlarımız yine finansmana ve çalışmanın bu yılın sonuna kadar planlandığı gibi başlamasına bağlı olarak, 2025'in sonuna doğru bir ara veri okumasına sahip olacağımızdır.
Sara Nik: Tamam, teşekkür ederim.
Operatör: [Şu ana kadar başka sorumuz yok. Kapanış konuşması için konferansı Pamela Keck'e devretmek istiyorum.
Pamela Keck: Çok teşekkür ederim, operatör. Bugün zaman ayırdığınız için herkese teşekkür ederim. Ve sanırım hepinizi mutlu bir Paskalya hafta sonuna uğurlayacağım. Çok teşekkür ederim.
Selwyn Ho: Teşekkür ederim.
Operatör: Bayanlar ve baylar, konferans sona ermiştir. Chorus Call'u tercih ettiğiniz ve konferansa katıldığınız için teşekkür ederiz. Şimdi hatlarınızı kapatabilirsiniz. Hoşça kalın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.