Eli Lilly and Company, 3Ç 2023 Kazanç Çağrısı sırasında güçlü finansal sonuçlar ve Ar-Ge hattında kayda değer ilerleme bildirdi. Şirketin geliri olanzapin portföyü ve COVID-19 antikorları hariç tutulduğunda %24 oranında artarken, 2022'nin 3. çeyreğine kıyasla %37 oranında artış gösterdi. Gelirin yüzdesi olarak brüt kar marjı %81,7'ye yükseldi. FDA ülseratif kolit için Omvoh'u ve kronik böbrek hastalığı için Jardiance'ı onaylarken, mirikizumab Crohn hastalığının tedavisi için olumlu Faz 3 sonuçları gösterdi. Şirket ayrıca birkaç satın alma işlemini tamamladı ve 1 milyar doların üzerinde temettü dağıttı. 2023 mali beklentileri değişmedi.
Görüşmeden çıkarılan önemli sonuçlar şunlardır:
- Şirket, Verzenio'nun dünya çapındaki satışlarında %68'lik bir artış ve Jardiance için %22'lik bir gelir artışı bildirdi. Mounjaro'nun geliri küresel olarak 1,4 milyar doların üzerine çıktı.- Lilly, Ar-Ge, sermaye yatırımları ve iş geliştirmeye yaklaşık 12 milyar dolar yatırım yaptı ve temettüler ve hisse geri alımları yoluyla hissedarlara yaklaşık 4 milyar dolar iade etti.- Şirket, önümüzdeki haftalarda ve aylarda Mounjaro'yu ABD dışındaki diğer pazarlarda piyasaya sürmeyi planlıyor ve bu yıl ABD'de obezite için tirzepatidin potansiyel lansmanına hazırlanıyor.- Şirket, DICE Therapeutics, Versanis Bio, Emergence Therapeutics ve Sigilon Therapeutics'in satın alma işlemlerini tamamladı ve POINT Biopharma'nın potansiyel satın alımını duyurdu.- FDA, Alzheimer hastalığı için donanemab incelemesini 2024 yılının ilk çeyreğine kadar uzattı ve şirket, işitme kaybına yönelik Otoferlin Gen terapisi varlığı için bir Faz 1/2 denemesinde hastalara doz vermeye başladı.- Şirket, yakın zamanda piyasaya sürülen ürünlerin etkisiyle gelecekteki büyüme pozisyonuna güveniyor ve brüt kar marjı ve işletme gideri kategorileri için tahminlerinin üst ucuna doğru eğilim gösteriyor.
Görüşme sırasında Eli Lilly, Mounjaro'nun yeni pazarlarda büyümesine yönelik planlarını ve immünoloji işinin gelecekteki yönünü de tartıştı. Şirket, tirzepatidin daha yüksek dozlarını değerlendiriyor ve yeni güvenlik sinyallerinin ortaya çıkarılması konusunda endişe duymuyor. Şirket ayrıca SELECT kardiyovasküler sonuçlar çalışmasının yaklaşan ayrıntılı sonuçları konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
Şirket, belirli programlar ve tekliflerle ilgili sorulara yanıt verdi. Orforglipron'un güvenliği, Alzheimer hastalığı için kan biyobelirteç testlerinin ilerlemesi ve talebi karşılamak için tirzepatid arzını artırma planları tartışıldı. Şirket ayrıca obezite endikasyonunda Mounjaro için fiyatlandırma kararını tartışarak hastalar için doğru kararın verileceğini ve tüm senaryoların değerlendirildiğini vurguladı. Şirket ayrıca, diyabetik olmayan obez hastalarda Mounjaro'nun sağlık ekonomisi faydalarını göstermek için gerçek dünya kanıtları ve pragmatik çalışmalar sağlama planlarından da bahsetti.
Sonuç olarak, Eli Lilly 2023'ün 3. çeyreğinde gelirlerinde önemli bir artış ve güçlü bir Ar-Ge hattı ile güçlü bir çeyrek geçirdi. Şirket, hissedarlarına değer sunma ve gelecekteki büyümeye yatırım yapma konusundaki kararlılığını sürdürüyor.
InvestingPro Insights
InvestingPro'ya göre Eli Lilly, yatırılan sermayeden yüksek getiri sağlayan ve yüksek varlık getirisi ile faaliyet gösteren İlaç endüstrisinin önde gelen bir oyuncusu olmuştur. InvestingPro'nun bu tavsiyeleri, şirketin güçlü 2023 3. çeyrek sonuçları ve güçlü AR-GE boru hattı ile uyumludur.
InvestingPro'nun gerçek zamanlı verileri Eli Lilly'nin güçlü finansal pozisyonunu doğruluyor. Şirket, 2023 yılının 2. çeyreği itibarıyla 522,5 milyar dolarlık piyasa değerine ve 79,85'lik F/K oranına sahipti ve bu da yüksek kazanç katsayısını yansıtıyordu. Şirketin son on iki aylık geliri %1,53'lük bir büyüme göstererek 29515,5 milyon dolar oldu.
InvestingPro ayrıca Eli Lilly'nin hissedarlarını ödüllendirme konusunda bir geçmişe sahip olduğunu vurguluyor. Şirket, temettü ödemelerini 9 yıl üst üste artırdı ve 53 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürdü. Bu, şirketin 1 milyar doların üzerinde temettü dağıttığı 2023 3. Çeyrek raporuyla tutarlıdır.
Daha ayrıntılı ipuçları ve metrikler için InvestingPro'nun Eli Lilly için 20 ek ipucu içeren ürününü keşfetmeyi düşünün.
Tam transkript - LLY Q3 2023:
Operatör: Bayanlar ve baylar, hazır bulunduğunuz için teşekkür eder, Lilly 3. Çeyrek 2023 Kazanç Çağrısına hoş geldiniz. Şu anda tüm katılımcılar sadece dinleme modundadır [Operatör Talimatları]. Şimdi konferansı sunucunuz, Yatırımcı İlişkileri Kıdemli Başkan Yardımcısı Joe Fletcher'a devretmek istiyorum. Lütfen devam edin.
Joe Fletcher: Günaydın. Eli Lilly and Company'nin 3. Çeyrek 2023 Kazanç Çağrısı için bize katıldığınız için herkese teşekkürler. Ben Joe Fletcher, Yatırımcı İlişkilerinden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısıyım. Bugünkü görüşmede bana Lilly Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dave Ricks, Finans Direktörü Anat Ashkenazi ve Dan Skovronsky, Bilim ve Tıp Direktörü; Anne White, Lilly Neuroscience Başkanı; Ilya Yuffa, Lilly International Başkanı; Jake Van Naarden, Lilly Loxo Başkanı; Mike Mason, Lilly Diyabet ve Obezite Başkanı; ve Patrik Jonsson, Lilly Immunology ve Lilly U.S.A Başkanı. Ayrıca IR ekibinden Michaela Irons, Mike Springnether ve Lauren Zierki de bize katılıyor. Bu konferans görüşmesi sırasında, mevcut beklentilerimize dayanan tahminler ve ileriye dönük açıklamalar yapmayı öngörüyoruz. Gerçek sonuçlar, Slayt 3'te listelenenler de dahil olmak üzere çeşitli faktörler nedeniyle önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek faktörlere ilişkin ek bilgiler, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan en son Form 10-K ve müteakip Form 10-Q ve 8-K'da yer almaktadır. Ürünlerimiz ve boru hattımız hakkında verdiğimiz bilgiler yatırım topluluğunun yararınadır. Tanıtım amaçlı değildir ve reçete yazma kararları için yeterli değildir. Hazırlıklı konuşmalarımıza geçerken, yorumlarımızın GAAP dışı finansal ölçütlere odaklanacağını lütfen unutmayın. Şimdi sözü Dave'e bırakıyorum.
David Ricks: Teşekkürler Joe. Lily 3. çeyrekte bu yıl şimdiye kadar kaydettiğimiz ilerlemeyi sürdürdü. Güçlü finansal sonuçlar elde ettik, Ar-Ge hattımızı geliştirmeye devam ettik ve çeşitli iş geliştirme işlemleriyle geleceğimize yatırım yaptık. Slayt 4'te de görebileceğiniz gibi, bu çeyrekte stratejik hedeflerimiz doğrultusunda ilerleme kaydetmeye devam ettik. Olanzapin portföyünden ve COVID-19 antikorlarından elde edilen gelir hariç tutulduğunda, gelir %24 arttı. Yeni ürünlerimiz ve büyüme ürünlerimizin toplamı, hacim artışına yaklaşık yüzde 17 puan katkıda bulunurken, yüzde 12'den fazlası büyüme ürünlerimizden geldi. Geçtiğimiz hafta, FDA'nın Omvoh'u yetişkinlerde orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif kolit tedavisi için onayladığını duyurduk. Bu, Lilly'nin ABD'de bir tür inflamatuvar bağırsak hastalığı için aldığı ilk onaydır. Ve Lilly'nin immünoloji portföyündeki büyümesi için önemli. Omvoh için FDA onayına ek olarak, son kazanç çağrımızdan bu yana birkaç önemli boru hattı güncellememiz daha oldu. Özellikle Jardiance, ilerleme riski taşıyan kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için FDA tarafından onaylandı. Ayrıca, orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde mirikizumabın güvenlik ve etkinliğini değerlendiren VIVID-1 çalışmasından elde edilen olumlu Faz 3 sonuçlarını bildirdik. Üçüncü çeyrekte, FDA'nın üçüncü taraf bir üreticideki inceleme bulgularına dayanarak lebrikizumab için Tam Yanıt Mektubu yayınladığını duyurduk. Mektupta klinik veri paketi, güvenlik veya etiketle ilgili herhangi bir endişe belirtilmemiştir. Lebrikizumab'ı mümkün olan en kısa sürede hastaların kullanımına sunmak amacıyla bulguları ele almak için üçüncü taraf üretici ve FDA ile çalışmaya devam edeceğiz. İş geliştirme açısından, bir kez daha çok aktif bir çeyrek geçirdik. Üçüncü çeyrekte olanzapin portföyünün elden çıkarılması işlemini tamamladık ve bu işlem mevcut ve yeni ürün lansmanlarımıza daha fazla odaklanmamızı sağlayacak. Bu işlemin finansal etkisi 3. çeyrek sonuçlarına yansıtılmıştır. Ayrıca bu çeyrekte, Faz 2 portföyümüze eklediğimiz iki klinik aşama şirketi olan DICE Therapeutics ve Versanis Bio'nun yanı sıra Emergence Therapeutics ve Sigilon Therapeutics'in satın alımını tamamladık. Ayrıca, onaylanması halinde onkoloji alanındaki kabiliyetlerimizi yeni nesil radyoligand tedavileriyle genişletme potansiyeline sahip POINT Biopharma'yı satın almak üzere anlaşmaya vardığımızı duyurduk. Ve son olarak, bu çeyrekte 1 milyar doların üzerinde temettü dağıttık. Slayt 5'te, bugün paylaştığımız birkaç önemli düzenleyici klinik ve diğer güncellemeler de dahil olmak üzere, ikinci çeyrek çağrımızdan bu yana gerçekleşen önemli olayların bir listesini göreceksiniz. Şimdi 3. çeyrek sonuçlarımızı değerlendirmek üzere sözü Anat'a bırakıyorum.
Anat Ashkenazi: Teşekkürler Dave. Slayt 6, 2023'ün üçüncü çeyreğindeki finansal performansı özetlemektedir. Yorumlarımı GAAP dışı performansa odaklayacağım. Bu çeyrekteki güçlü finansal performanstan memnunuz. Bu performans, ana faaliyet alanımızdaki güçlü ivmeyi temsil eden gelir artışındaki devam eden ivme ile vurgulanmaktadır. 3. çeyrek geliri 2022 yılının 3. çeyreğine kıyasla %37 arttı. Olanzapin portföyünden ve COVID-19 antikorlarından elde edilen gelir hariç tutulduğunda, gelir 3. çeyrekte %24 arttı. Bu, Mounjaro ve Verzenio ile Jardiance'ın devam eden güçlü performansının etkisiyle gelir artışında çeyrekten çeyreğe hızlanmayı temsil etmektedir. Brüt kar marjının gelire oranı %81,7'ye yükselmiştir. Bu çeyrekte brüt kar marjı, olanzapin portföyünün elden çıkarılmasından, 2023'ün 3. çeyreğinde COVID-19 antikor satışlarının olmamasından ve üretim giderlerindeki artışlarla kısmen dengelenen daha yüksek gerçekleşen fiyatlardan yararlandı. Pazarlama, satış ve idari giderler, temel olarak yeni ürün lansmanları ve ek endikasyonlarla ilişkili daha yüksek giderlerin yanı sıra tazminat ve sosyal yardım maliyetleri nedeniyle %12 artmıştır. Ar-Ge giderleri, temel olarak geç aşama varlıklar için daha yüksek geliştirme giderleri ve erken aşama araştırmalara yapılan ek yatırımlar nedeniyle %34 artmıştır. Bu çeyrekte, EPS'yi 3,29 $ olumsuz etkileyen 2,98 milyar $ tutarında satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge masrafları kaydettik. 2022 yılının 3. çeyreğinde, satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge masrafları toplam 62 milyon dolar veya EPS'nin 0,06 doları kadardı. Faaliyet geliri, olanzapin portföyünün elden çıkarılmasıyla ilişkili daha yüksek gelirle kısmen dengelenen satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge masraflarının etkisiyle 3. çeyrekte %71 azaldı. Faaliyet gelirinin gelire oranı bu çeyrekte yaklaşık %6 olarak gerçekleşmiş ve satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge masraflarına atfedilebilecek yaklaşık 31 puanlık olumsuz bir etkiyi yansıtmıştır. 3. çeyrekte efektif vergi oranımız %84,6 olarak gerçekleşmiştir. Bu, 2022 yılının aynı dönemine kıyasla yaklaşık 74 puanlık bir artışı temsil etmektedir. Efektif vergi oranındaki artış temel olarak bu çeyrekte gerçekleşen ve indirilemeyen satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge giderlerinden kaynaklanmaktadır. Satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge'sinin etkisi dışında, temel vergi oranı daha önce sağlanan kılavuzla tutarlıydı. Sonuç olarak, olanzapin portföyünün elden çıkarılmasıyla ilişkili 1,22 dolarlık EPS artışı ve satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge masraflarından kaynaklanan 3,29 dolarlık olumsuz etki dahil olmak üzere, 3. çeyrekte 2022 yılının 3. çeyreğine kıyasla %95'lik bir düşüşle 0,10 dolarlık hisse başına kazanç elde ettik. 8. slaytta, fiyat oranı, hacim ve gelir artışının etkisini ölçüyoruz. Bu çeyrekte ABD gelirleri %21 artmıştır. Olanzapin portföyünden ve COVID-19 antikorlarından elde edilen gelir hariç tutulduğunda, ABD geliri Mounjaro, Verzenio ve Jardiance'ın güçlü büyümesi sayesinde %32 arttı. ABD'de net fiyat bu çeyrekte Mounjaro, erişim ve tasarruf kartları dinamikleri sayesinde %13 arttı. Mounjaro hariç tutulduğunda, ABD'deki net fiyat yüksek tek haneli rakamlarda azalmıştır. Önceki kazanç çağrılarında da belirtildiği gibi, Mounjaro erişim ve tasarruf kartı dinamiklerinin 2023'ün ikinci yarısında raporlanan ABD fiyat değişiklikleri üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olmasını bekliyorduk ve bu durum 3. çeyrekte açıkça görüldü. Avrupa bu çeyrekte de buna karşı güçlü bir büyüme sergilemeye devam etti. Olanzapin'in elden çıkarılmasından elde edilen gelir hariç tutulduğunda, özellikle Verzenio, Jardiance ve Taltz'dan elde edilen %11'lik hacim artışı sayesinde gelir sabit para biriminde %7 artmıştır. Japonya'da 3. çeyrek geliri sabit para biriminde %16 azaldı. Temel dönemde satış işbirliği anlaşmasıyla ilişkili tek seferlik ön ödemesi olan Mounjaro hariç tutulduğunda, Japonya'daki gelir, temel olarak [fark edilemiyor] ile ilgili müşteri satın alma modellerinin etkisiyle sabit para biriminde %3 azaldı. Çin'e geçildiğinde ise gelir, fiyat düşüşü ile kısmen dengelenen %25'lik hacim artışı ile sabit para biriminde %20 arttı. Üçüncü çeyrekteki hacim artışı Tyvyt ve Verzenio'dan kaynaklandı. Bu yıl Çin'de gördüğümüz büyüme bizi cesaretlendirdi. Mounjaro, Verzenio ve Jardiance'ın %28'lik hacim artışı sayesinde dünyanın geri kalanındaki gelir sabit kurda %23 arttı. Slayt 9, ürün kategorisine göre dünya çapındaki hacim artışına katkıyı göstermektedir. Gördüğünüz gibi, yeni ürün ve büyüme ürün kategorilerinin toplamı, bu çeyrekte yaklaşık yüzde 17 puanlık bir büyümeye katkıda bulunmuştur. Baz döneme kıyasla COVID-19 antikorlarından elde edilen gelirin olmaması, 3. çeyrekte hacim üzerinde yaklaşık yüzde altı puanlık bir olumsuz etki yaratmıştır. COVID-19 antikor satışları 2022'nin üçüncü çeyreğinden sonra asgari düzeye indiği için bu olumsuz etki azalacaktır. Son olarak, olanzapin portföyünün haklarının satışından elde edilen gelir, bu çeyrekte yaklaşık yüzde 22 puanlık bir büyüme sağladı. Slayt 10, ürün kategorilerimiz genelinde ek bir perspektif sunmaktadır. İlk olarak, güçlü hacim artışı sayesinde 3. çeyrekte dünya çapında satışları %68 oranında artan Verzenio'yu vurgulamak istiyorum. Devam eden pozitif ivme, metastatik endikasyondaki istikrarlı performans ile erken meme kanseri endikasyonundan kaynaklanmaktadır. Jardiance, bu çeyrekte dünya çapında %22'lik gelir artışı ile güçlü 2023 performansını sürdürdü. Üçüncü çeyrekte daha önce duyduğunuz gibi Jardiance, ilerleme riski olan kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için FDA tarafından onaylandı. Üçüncü çeyrekte, ABD'deki hacim artışının, her iki dönemde de iskonto ve indirim tahminlerindeki değişikliklerin yanı sıra olumsuz segment dağılımı ve daha yüksek sözleşmeli iskontolar nedeniyle daha düşük fiyatlarla dengelenmesinden dolayı dünya çapında Trulicity gelirinin %10 azaldığını gördük. Uluslararası pazarlarda Trulicity hacmi, yeni hastaları Trulicity'ye başlatmak için sağlık uzmanlarına yönelik iletişimler de dahil olmak üzere mevcut hastalarda olası kesintileri en aza indirmek için aldığımız önlemlerden etkilenmeye devam ediyor. Slayt 11'e geçecek olursak, daha fazla tip 2 diyabet hastası ilaçtan faydalandıkça Mounjaro'nun güçlü performansından memnun olmaya devam ediyoruz. Bir önceki çeyrekte 980 milyon dolar olan Mounjaro geliri, bu çeyrekte küresel olarak 1,4 milyar doların biraz üzerine çıktı. Üçüncü çeyrekte, Mounjaro'ya erişimi genişletme konusunda ilerleme kaydetmeye devam ettik. 1 Ekim itibariyle ABD'de tip 2 diyabet hastaları için erişim, ticari hastalar için %85 erişim dahil olmak üzere, ticari ve Part D genelinde toplamda %78'e ulaştı. Bu genişletilmiş erişim, daha fazla hastaya tip 2 diyabet için Mounjaro tedavisine başlama fırsatı vermektedir. Geçen çeyrekte bildirildiği üzere, 25 $'lık karşılanmayan ek ödeme kartı programı 30 Haziran'da sona erdiğinden, artık tüm reçeteleri ödenmiş olarak kabul ediyoruz. Hatırlatmak gerekirse, ödenen reçeteleri 25$'lık karşılanmayan ek ödeme kartı dışında kalan ancak 25$'lık karşılanan ek ödeme kartı dahil olan reçeteler olarak tanımlıyoruz. Mounjaro net fiyatının ödenen reçete yüzdesinin artmasından fayda sağlamaya devam edeceğini, ancak erişim arttıkça daha fazla iskontolu hacim için bir rüzgarla karşılaşmaya devam edeceğini düşünüyoruz. Artan erişimle birlikte yıl sonuna doğru reçete trendlerinde genel bir büyüme görmeye devam etmeyi bekliyoruz. Mounjaro arzı açısından, üretim genişletme gündemimizde ilerleme kaydetmeye devam ediyoruz. Güçlü talep nedeniyle 3. çeyreğin büyük bölümünde arz sıkıntısı yaşamaya devam ettik ve bu durum çeyrek sonuçlarını etkiledi. Son zamanlarda ABD ürün sevkiyatları arttı ve ABD toptancılarındaki envanter seviyeleri iyileşti ve Mounjaro'nun tüm dozları artık FDA kıtlık web sitesinde mevcut olarak listeleniyor. ABD'de tedarik kısıtlamaları hafiflemiş olsa da, ABD dışında Trulicity ve -- ABD dışında Trulicity ve Mounjaro tedariki kısıtlı kalmaya devam etmektedir ve bu da bu bölgelerdeki performansı önemli ölçüde etkilemiştir. RTP'de cihaz montajının çevrimiçi olmasıyla birlikte, bu yılın sonuna kadar kapasitemizi bir yıl öncesine göre iki katına çıkarma hedefimize ulaşma yolunda ilerliyoruz ve üretimi her çeyrekte kademeli olarak artırıyoruz. Talebin yüksek kalmaya devam etmesi ve üretim darboğazlarının zaman içinde değişebilmesi beklendiğinden, tedarik zincirinin diğer kısımlarına da odaklanmaya devam ediyoruz. Geçen çeyrekteki kazanç çağrısında belirttiğimiz gibi, dünya çapında daha fazla hastaya daha hızlı ulaşmak için Mounjaro'nun farklı sunumlarıyla ilerliyoruz. Avustralya'da tek dozluk bir flakon ile lansman yaptık ve önümüzdeki haftalarda ve aylarda ABD dışındaki diğer pazarlarda da lansman yapmayı planlıyoruz. Bu coğrafyalarda tek dozluk flakon sunumunun başlatılması, 2024'ten itibaren satışa sunulmasını beklediğimiz çok dozlu hızlı kaleme bir köprü görevi görmeyi amaçlamaktadır. Ayrıca bu yıl ABD'de obezite için tirzepatidin potansiyel lansmanına hazırlanıyoruz. Otomatik enjektör kapasitemiz ve üretimimiz artmaya devam ediyor. Önümüzdeki aylarda ve yıllarda tirzepatidi daha fazla hastaya ulaştırmak için sabırsızlanıyoruz. 12. slaytta, sermaye tahsisine ilişkin bir güncelleme sunuyoruz. 2023'ün ilk dokuz ayında, Ar-Ge harcamaları, sermaye yatırımları ve iş geliştirme harcamalarının bir kombinasyonu yoluyla gelecekteki büyümemize yaklaşık 12 milyar dolar yatırım yaptık. Buna ek olarak, temettü ve hisse geri alımları yoluyla hissedarlarımıza yaklaşık 4 milyar dolar iade ettik. Slayt 13'te güncellenmiş 2023 mali beklentilerimiz sunulmaktadır. Gelir, brüt kar marjı yüzdesi, pazarlama, satış ve idari giderler ile Ar-Ge giderlerini içeren ilk dört kalem için öngörülerimiz değişmemiştir. Brüt kar marjı için tahminlerimizin üst sınırına ve işletme gideri kategorileri için aralıklarımızın üst sınırına doğru eğilim gösterdiğimizi belirtmek isterim. Satın alınan fikri mülkiyet Ar-Ge masrafları, OID, vergi oranı EPS, 3. çeyrekte tamamlanan işlemler için fikri mülkiyet Ar-Ge masraflarının dahil edilmesini yansıtacak şekilde güncellediğimizi ve öz sermaye yatırımları ve GAAP rehberliğinde yılbaşından bugüne kadar elde edilen sonuçları göreceksiniz. Bu güncellemeler, 3. çeyrekten sonra bekleyen veya gelecekteki iş geliştirme işlemleriyle ilgili potansiyel masrafların etkisini içermemektedir. İlk 2024 kılavuzumuzu 4. çeyrek sonuçlarını açıkladığımızda sunacağız. Şimdi Ar-Ge alanındaki ilerlememizi vurgulamak üzere sözü Dan'e bırakıyorum.
Daniel Skovronsky: Teşekkürler Anat. Bu çeyrekte, tüm terapötik alanlarımızda birden fazla ürünle ilgili yeni veriler sunduğumuz büyük tıp kongrelerinde yüksek hacimli faaliyetlerin yanı sıra önemli bir boru hattı ilerlemesi kaydettik. Onkolojiden başlayarak, son kazanç çağrımızdan bu yana, ilerlemiş veya metastatik RET mutant medüller tiroid kanseri olan hastalar için başlangıç tedavisi olarak doktorların çoklu kinaz inhibitörleri seçimine karşı Retevmo'yu değerlendiren LIBRETTO-531 çalışmasının en üst düzey sonuçlarını açıkladık. ESMO'da sunduğumuz gibi, çalışma Cabozantinib veya Vandetanib ile karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımda %72'lik bir iyileşme göstererek birincil son noktasını karşıladı. Bu veriler Retevmo'yu progresif ileri evre RET mutant medüller tiroid kanserli hastaların ilk sistemik tedavisinde bakım standardı haline getirmelidir ve bu hastaların tümünün tanımlanmasını ve uygun şekilde teşhis edilmesini sağlamak için yapmamız gereken işler var. Ayrıca Ekim ayında ESMO'da Faz 3 LIBRETTO-431 çalışmasından elde edilen ve ilerlemiş veya metastatik RET füzyonu pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda Retevmo'nun kemoterapi artı Pembrolizumab ile karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımı iki katından fazla artırdığını gösteren ayrıntılı verileri paylaştık. Diğer sürücü pozitif akciğer kanserleri için yakın zamanda yayınlanan diğerlerine ek olarak bu verilerin, ilk tedavi seçimini yönlendirmek için akciğer kanseri teşhisinde genomik profillemeyi hızlandırmaya yardımcı olacağını umuyoruz. LIBRETTO-531 ve LIBRETTO-431'in sonuçları New England Journal of Medicine'da eş zamanlı olarak yayınlanmıştır. Ayrıca ESMO'da, yüksek nüks riski taşıyan HR pozitif HER2 negatif no pozitif erken meme kanserli hastalarda Verzenio'nun endokrin tedavi ile birlikte tek başına endokrin tedaviye kıyasla değerlendirildiği Faz 3 monarchE çalışmasının önceden planlanmış bir ara analizinden elde edilen beş yıllık sonuçlara da yer vereceğiz. İki yıllık Verzenio tedavisinin etkisi, tedavi süresinin çok ötesinde gözlenmiş ve beş yılda uzun vadeli nüks riskini %32 oranında azaltmıştır. Bu veriler, iki yıllık Verzenio artı endokrin tedavisini yüksek riskli erken meme kanseri hastaları için standart tedavi olarak güçlendirmiştir. Son olarak, Faz 3'te tek ajan olarak ve kombinasyon tedavisinde çalışılan oral SERD'miz imlunestrant ile ilgili verileri paylaştık. Paylaşılan veriler arasında everolimus veya alpelisib ile kombinasyon halinde imlunestrant için ilk klinik verilerin yanı sıra ER pozitif HER2 negatif ileri evre meme kanserli hastalarda Faz 1 EMBER çalışmasından elde edilen güncellenmiş monoterapi verileri de yer aldı. İmlunestrantın meme kanserinin belirli ortamlarında gelecekte önemli bir endokrin tedavi omurgası olabileceğini umuyoruz. Ve bu yeni veriler, ilacın ileri evre meme kanserinde endokrin tedavi ile birlikte kullanılan diğer ajanlarla güvenli bir şekilde kombine edilebileceğini göstermektedir. Onkoloji boru hattında daha önce, Ekim ayında kanser terapötiklerinde moleküler hedefler konulu üçlü toplantıda yeni boru hattı ajanlarımızdan üçüne ilişkin klinik öncesi verileri paylaştık. Bunlardan ilki, vahşi tip KRAS'a karşı seçici olan, oldukça güçlü bir KRAS G12D inhibitörü için klinik öncesi verileri paylaştık. İkincisi, en yaygın aktive edici KRAS mutasyonlarının geniş bir spektrumuna karşı aktiviteye ve vahşi tip H RES ve N RES için yüksek seçiciliğe sahip, oldukça güçlü ve izoform seçici bir pan-KRAS inhibitörü. Üçüncüsü ise, bir topoizomeraz I inhibitörüne konjuge edilmiş tam insan monoklonal anti-Nektin-4 antikoru. Bu programlar, önümüzdeki yıl içinde kliniğe girmesini beklediğimiz bir sonraki onkoloji ajanları arasında yer almaktadır. Bunlar, titiz hedef ürün profillerine karşı potansiyel olarak farklılaştırılmış moleküller oluşturmak için yıllarca süren odaklanmış çalışmaları temsil etmektedir. Diyabet ve obezite portföyümüze dönecek olursak, 3. çeyrekte, ilerleme riski taşıyan kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için Jardiance'ın FDA onayını duyurduk. EMPA-KIDNEY Faz 3 çalışmasında Jardiance, KBH'li yetişkinlerde böbrek hastalığının ilerlemesi ve kardiyovasküler ölüm riskini önemli ölçüde azaltmıştır. Bu onay, ABD'de kronik böbrek hastalığından etkilenen 35 milyondan fazla yetişkin için tedavi seçeneklerine katkıda bulunmaktadır. Son kazanç çağrımızdan bu yana, SURMOUNT-3 Faz 3 klinik çalışmasının ayrıntılı sonuçlarını Ekim ayında Obezite Ağırlık Konferansı'nda sunduk ve sonuçlar eş zamanlı olarak Nature Medicine dergisinde yayınlandı. Yine Ekim ayında, EASD'de SURMOUNT-4 çalışmasının ayrıntılı sonuçlarını sunduk. Bu sonuçlar daha sonra üst düzey bir hakemli tıp dergisinde yayınlanacaktır. Tirzepatidin bu Faz 3 çalışmalarından elde edilen veriler, katılımcıların toplamda ortalama %26,6'ya varan kilo kaybı elde ettiğini göstermiştir. Bu çalışmalardan elde edilen ayrıntılı sonuçlar, sürekli kilo yönetimi için tedaviye devam etmenin önemini ve onaylanması halinde tirzepatidin, sadece diyet ve egzersizle kilo kaybını sürdürmekte zorlananlar için obezite yönetiminin önemli bir parçası olabileceğini açıkça göstermektedir. Slayt 14'te gösterildiği üzere, tip 2 diyabet ve obezite hastalarında daha yüksek dozlarda tirzepatid kullanımını araştıran bir çalışma başlattığımızdan, boru hattımız artık Faz 2'de yüksek doz tirzepatid NILEX'i de içermektedir. Boru hattının başlarında, Avrupa Kardiyoloji Derneği Kongresi'nde Muvalaplin ile ilgili Faz 1 verilerini sunduk ve eş zamanlı olarak JAMA'da yayınladık [ph]. Muvalaplin, Lp(a) seviyelerini düşürmek için özel olarak geliştirilen ilk oral ajandır. Bu Faz 1 çalışmasında Muvalaplin katılımcılar tarafından iyi tolere edilmiş ve Lp(a)'nın doza bağlı olarak %65'e kadar düşürülmesini sağlamıştır. Muvalaplin şu anda Faz 2 aşamasındadır. Slayt 14'te gösterildiği gibi, SCAP siRNA'mızı NASH için Faz 1'e ilerlettik. Ayrıca Versanis ve NASH Bimagrumab'ı [ph] Faz 2'de satın alma işlemimizi tamamladık. Bimagrumab ve tirzepatidin potansiyel kombinasyonu konusunda heyecanlıyız. Son olarak, son kazanç çağrımızdan bu yana Retatrutide TRIUMPH Faz 3 çekirdek kayıt denemelerinin hepsinin kronik kilo yönetimi, obstrüktif uyku apnesi ve diz osteoartriti için eşzamanlı endikasyonları takip etmek üzere aktif olarak kayıt olduğunu paylaşmaktan mutluluk duyuyoruz. Sinirbilim portföyümüze dönecek olursak, FDA Donanemab incelemesinin 2024 yılının ilk çeyreğine kadar uzayacağını ve incelemelerini tamamlamak için ek zamana ihtiyaç duyduğunu bizimle paylaştı. Avrupa ve Japonya'daki başvuruları tamamladık ve diğer küresel düzenleyici makamlara başvurular ya tamamlandı ya da devam ediyor. Yakın zamanda, Alzheimer hastalığıyla ilgili klinik çalışmalar toplantısında, bir sempozyum oturumu sırasında donanemab geliştirme programından yeni bilgiler sunduk. Bu sempozyumun bir parçası olarak, donanemab ile dozlanan 2000'den fazla katılımcıyı içeren bir havuz analizinden elde edilen ARIA verilerini paylaştık ve bir dizi temel değişkende ARIA E ilişkisini araştırdık ve temel amiloid seviyeleri, önceki bir kanama kanıtı ve yüksek tansiyon dahil olmak üzere ARIA riski ile en güçlü şekilde ilişkili birkaç temel faktörü vurguladık. İlginç bir şekilde, bu veriler antihipertansif kullanımının ARIA riskini azalttığını da göstermiştir. Ek olarak, donanemab ile tedavi edilen 1.000'den fazla hastanın açık etiketli zeyilnamemizden analizleri paylaştık. Bu sonuçlar, beyin tau'su olmayan hastaların post hoc analizini içeriyordu ve ana TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmamıza benzer veya daha güçlü biyobelirteç sonuçları gösterdi. TRAILBLAZER-ALZ 2 Faz 3 çalışmasının günlük yaşam aktiviteleri ve bağımsızlıkla ilgili ayrı bir post hoc analizinde, erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan kişilerde, plaseboya kıyasla donanemab ile tedavi edilen kişilerin yemek yapma, aletleri kullanma, randevuları tutma, eğlence aktivitelerini gerçekleştirme ve güvenli bir şekilde gözetimsiz bırakılma becerileri de dahil olmak üzere ölçülen birçok öğeyi gerçekleştirme becerilerini daha fazla koruduklarını gösterdik. Ayrıca, amiloid pozitif hastaları belirlemeye yönelik Plazma P tau 217 testimizin doğrulama verilerine ilişkin bir güncelleme paylaştık ve bu immünoassay testinin güçlü performansını gösterdik. Bu testin öncelikle aşamalı bir yaklaşımla, bu yılın sonuna kadar laboratuvarda geliştirilmiş bir test olarak ticari kullanıma sunulmasını bekliyoruz. Hatırlayacağınız üzere, TRAILBLAZER-ALZ 3 denememiz için semptom öncesi bireyleri belirlemek üzere Plazma P tau 207 kullanıyoruz. Bu, olay odaklı bir çalışmadır ve şu anda yeterli sayıda uygun pre-semptomatik katılımcıyı işe aldık ve üç yıl içinde etkinlik sonuçlarını almayı bekliyoruz. Bugün, Akouos'tan Otoferlin Gen terapisi varlığımızın işitme kaybı için bir Faz 1/2 denemesinde hastalara doz vermeye başladığını duyurmaktan heyecan duyuyoruz. İmmünoloji alanında, Dave'in de belirttiği gibi, yetişkinlerde orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif kolit tedavisi için Omvoh için FDA onayı almaktan mutluluk duyuyoruz. Bu onay, hızlı ve kalıcı iyileşmeler sağlayabilecek etkili bir seçenek arayan hastalar için yeni bir umut sunuyor. Omvoh önümüzdeki haftalarda ABD'deki hastaların kullanımına sunulacak. Crohn hastalığında mirikizumab adlı bu molekülün Faz 3 sonuçlarını almaktan da heyecan duyduk. VIVID 1 Faz 3 çalışmasında mirikizumab, plaseboya kıyasla tüm önemli ikincil sonlanım noktalarında eş birincil değeri karşılamıştır. Mirikizumab, orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan hastalarda 52 hafta boyunca klinik remisyon ve endoskopik yanıt göstermiştir. Mirikizumab kullanan katılımcıların yarısından fazlasının bir yılda klinik remisyon elde ettiğini ve hem biyolojik tedaviye naif olan katılımcılarda hem de daha önce biyolojik tedavide başarısız olan katılımcılarda güçlü etkinlik görüldüğünü görmek bizi heyecanlandırdı. Hastaların uzun vadeli klinik remisyona ulaşmalarına yardımcı olmak, inflamatuar bağırsak hastalığına yönelik tedavi arayışımızda bizim için kilit bir hedeftir. Crohn Hastalığındaki bu yeni veriler, ülseratif kolit için mirikizumab ile görülen yüksek seviyedeki uzun süreli remisyona dayanmakta ve bu önemli potansiyel ilacın farklılaşmasını güçlendirmeye yardımcı olmaktadır. Bu başarılı Faz 3 çalışması, Crohn Hastalığı için küresel ruhsatlandırma başvurularının temelini oluşturacaktır. Dave'in üçüncü çeyreğin başlarında belirttiği gibi, FDA'nın üçüncü taraf bir üreticideki bulgulara dayanarak lebrikizumab için tam bir yanıt mektubu yayınladığını duyurduk. Üçüncü çeyrekte DICE'ın satın alımını tamamladık ve şimdi iki oral IL-17 varlığı olan DICE 853 ve DICE 806'yı sırasıyla Faz 1 ve Faz 2'de boru hattımıza yansıtıyoruz. Ayrıca, bu çeyrekte immünoloji alanında iki yeni molekül Faz 2 çalışmalarına başladı. Birincisi, atopik dermatit için Ucenprubart olarak bilinen CD200R monoklonal antikorumuz ve ikincisi, romatoid artrit için RIPK1 inhibitörümüz. Faz 2a çalışmasının etkinlik gösterememesinin ardından BTLA monoklonal antikor agonistimizi boru hattımızdaki Faz 2'den çıkardık. Üçüncü çeyrek Lilly'de Ar-Ge açısından verimli bir çeyrek oldu. Şimdi kapanış konuşması için sözü Dave'e bırakıyorum.
David Ricks: Teşekkür ederim Dan. Soru-cevap kısmına geçmeden önce, üçüncü çeyrekteki ilerlememizi kısaca özetlememe izin verin. Bu çeyrekte gelir artışı, yakın zamanda piyasaya sürülen ürün portföyümüzün ivme kazanmaya devam etmesiyle hızlandı, tabii ki Mounjaro'nun öncülüğünde. Olanzapin portföyünün elden çıkarılmasından ve 2022'de COVID-19 antikorlarının satışından elde edilen gelir hariç tutulduğunda, gelir yine Mounjaro, Verzenio ve Jardiance'ın etkisiyle %24 arttı. Yeni ve gelecek lansmanlara, geç aşama ilaçlara ve erken aşama kabiliyetlere ve iş geliştirmeye yatırım yapmaya devam ederek, kendimizi şimdi ve önümüzdeki yıllarda büyüme için konumlandırdığımıza ve marjı genişletmeye devam etme fırsatına sahip olduğumuza eminiz. Orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif kolit tedavisi için Omvoh'un yanı sıra kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için Jardiance'ın FDA onayı ve orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinler için mirikizumab için olumlu Faz 3 VIVID 1 sonuçları ile geç aşama boru hattımızda anlamlı ilerlemeler elde ettik. İleriye dönük olarak, pirtobrutinib ve KLL'de hızlandırılmış onay ve obezite için tirzepatid başvurularımız için yıl sonundan önce ruhsatlandırma yanıtları bekliyoruz. Üçüncü çeyrekte, erken ve orta aşama portföyümüzü güçlendirmek amacıyla hedeflenen birkaç satın alma işlemini tamamladık. Bu çeyreğin hemen ardından, onkoloji alanındaki Ar-Ge kapasitemizi daha da genişletecek olan POINT Biopharma'yı satın almak üzere bir anlaşma yaptığımızı da duyurduk. Son olarak, temettü yoluyla hissedarlarımıza 1 milyar doların üzerinde geri ödeme yaptık. Birkaç hafta önce birkaç liderlik değişikliğini duyurduk. Genel Müdür Yardımcımız ve Lilly Diyabet ve Obezite Başkanımız Mike Mason, Lilly'de geçirdiği 34 yılın ardından 2023 yılı sonunda şirketten emekli olacak. Mike şu anki görevinde tirzepatid, geç aşama geliştirme ve benzeri görülmemiş bir tip 2 diyabet lansmanını denetliyor. Mike geride, hastalara duyduğu derin şefkati ve çalışanlarımıza olan bağlılığını yansıtan kalıcı bir miras bırakıyor. Bu Mike'ın son kazanç çağrısı olduğu için, Lilly'ye uzun yıllar verdiği üstün hizmetlerden dolayı kendisine teşekkür ediyor ve hayatının bundan sonraki bölümünde kendisine en iyi dileklerimi sunuyorum. Patrick Johnson, Lilly Diyabet ve Obezite'nin liderliğini üstlenecektir. Bilimsel Baş Sorumlumuz ve Lilly Araştırma Laboratuvarları Başkanımız Dan Skovronsk, Lilly ABD Başkanı olarak mevcut sorumluluklarına ek olarak Patrick'ten Lilly İmmünoloji Başkanlığı görevini de devralacak. Bununla bağlantılı olarak David Hyman da Lilly portföyünün tamamını denetlemek üzere Dan'den şirketin Baş Tıbbi Sorumlusu görevini devralıyor. Kurumsal İlişkiler ve İletişimden Sorumlu Genel Müdür Yardımcımız Leigh Ann Pusey, 2023 yılı sonunda şirketten ayrılmaya karar vermiştir. Leigh Ann, Lilly ve hizmet verdiğimiz hastalar üzerinde kalıcı bir etki bıraktı. Geçtiğimiz altı yıl boyunca yaptığı pek çok katkı için kendisine minnettarız. Şirketimizin bu yeni büyüme dönemine başlarken, liderlik ekibimizin derin deneyiminin önümüzdeki yıllarda ilaç üretme, daha etkili ve daha yenilikçi olma çabalarımızı hızlandırmaya devam etmemizi sağlayacağından çok eminiz. Şimdi sözü Joe'ya bırakıyorum ve soru-cevap bölümünü o yönetecek.
Joe Fletcher: Teşekkürler Dave. Mümkün olduğunca çok sayıda dinleyiciden soru almak ve görüşmeyi zamanında tamamlamak istiyoruz. Geçen çeyrekle tutarlı olarak her arayanın bir sorusuna yanıt vereceğiz. Bu nedenle arayan kişi başına bir soruyla sınırlı kalmanızı rica ediyoruz. Görüşmeyi saat 10'da bitirmeyi hedefliyoruz. Birden fazla sorunuz varsa sıraya tekrar girebilirsiniz ve zaman elverirse sorunuza yanıt vereceğiz. Paul, lütfen soru-cevap oturumu için talimatları ver ve ilk arayan için hazırız.
Operatör: Teşekkür ederim. [Operatör Talimatları]. Bugünün ilk sorusu Wolfe Research'ten Tim Anderson'dan geliyor. Tim, hattınız canlı mı?
Timothy Anderson: Çok teşekkür ederim. Obezite ve tedavide kalıcılık üzerine bir sorum var, ki bence bu büyük bir soru işareti. Henüz resmi olarak lansman yapmadığınızı biliyorum, ancak bir fikriniz olabileceğini tahmin ediyorum, başka bir şey olmasa bile en iyi tahmin. Sizce bu durum, tedavide kalıcılığın genellikle düşük olduğu diğer ilaç kategorileri gibi mi olacak? Bence genel kural, bir yıl sonunda hastaların %50'sinin kronik ilaçları bırakmasıdır. Yani asıl soru, bu çağdaş obezite ilaçlarından birine başlayan 100 hastayı ele alırsanız, bu ilk 100 hastadan kaçının diyelim ki üç, dört ya da beş yıl sonra hala tedavide olacağıdır.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Tim. Mike, sen de obezite tedavisinin kalıcılığı konusunda görüş bildirmek ister misin?
Michael Mason: Evet, soru için teşekkürler. Belki de ilk olarak elimizdeki verilerle cevap vereceğim, çünkü obezite için ne olacağı konusunda spekülasyon yapmak zor. Tirzepatid için elimizdeki en iyi veri, geçen sonbaharda tasarruf kartı değişikliklerimizden önce Mounjaro'ya başlayan Tip 2 diyabet hastalarında. Bu hastalar için Mounjaro kalıcılığı, aynı süre zarfında trulicity ve Ozempic'e başlayan hastalardan daha yüksek seyrediyor. Dolayısıyla, ortalama tedavi süresini veya 100 hastadan kaçının birkaç yıl sonra hala tedavide olacağını tahmin etmek için henüz çok erken olsa da, bu erken verilerin cesaret verici olduğunu düşünüyorum. Obeziteye gelince, bunu zaman gösterecekti. Sanırım hepimiz Wegovy verilerine baktık, ancak yeni tedarik kısıtlamaları nedeniyle bunun şu noktada doğru kriter olduğunu düşünmüyorum. Ve çok dinamik bir piyasa var. Dediğiniz gibi, kronik bir tedavide kalıcılık sadece obezite karşıtı ilaçlar için bir sorun değil. Tüm kronik tedaviler için bir hedeftir. Bence obezite ile ilgili farklı olan şey, birçok kronik tedavide tüketicilerin tedaviyi bıraktıklarında farklı hissetmemeleri veya herhangi bir akut etki yaşamamalarıdır. SURMOUNT klinik çalışmalarında tirzepatid ile gördüğümüz şey, bazı tüketicilerin tirzepatidi bıraktıklarında iştahlarının arttığını hissedecekleri ve yeniden kilo alacaklarıdır. Pazar araştırmamızda obezite ile yaşayan insanlar için kilo vermenin ve bunu korumanın ne kadar önemli olduğunu gördüğümüzden, bu durum tedaviye bağlılığı güçlendirmeye yardımcı olacaktır. İnsanlar kilo verdikçe bunu sürdürmek istediklerine dair yüksek bir motivasyon göreceğinizi düşünüyorum. Ve SURMOUNT programımız için biliyoruz ki, tirzepatidin kronik kullanımı kilo kaybını sürdürmenin iyi bir bileşeni, önemli bir bileşenidir. Yani bunu öngörmek için henüz çok erken. Ancak tirzepatidin obezite hastalarında iyi bir tedavi süresine sahip olması lehine bir şeyler olduğunu düşünüyorum.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Mike. Sıradaki soru, Paul.
Operatör: Bir sonraki soru Guggenheim'dan Seamus Fernandez'den geliyor. Seamus, hattınız canlı.
Seamus Fernandez: Harika. Soru için çok teşekkürler. Orforglipron ve Faz 3 programlarını gerçekten incelemek istiyordum. Dan, bu çalışmada karaciğer enzim yükselmeleriyle ilgili herhangi bir izleme olup olmadığını pazar için açıklığa kavuşturabileceğini umuyordum. Sanırım yürüttüğünüz Faz 2 diyabet çalışmasında bir vaka vardı. Sadece bununla ilgili herhangi bir endişe olup olmadığını bilmek istedim. Ya da bu beklendiği gibi ileriye dönük bir fırsat mı? Teşekkürler.
Daniel Skovronsky: Teşekkürler, Seamus. Evet, orforglipron konusunda herkesin elini taşın altına koymasını ifade etme şeklini sevdim. Bu molekül için gerçekten heyecanlıyız. Karaciğer güvenliği açısından, sanırım daha önce de yorumlamıştık, Faz 2'de gördüğümüz şey, bu popülasyonda bu tür bir çalışma için muhtemelen tipik olacağını düşündüğümüz şeydi. Yani yüksek düzeyde bir endişe değil, ancak tüm küçük moleküller için, özellikle karaciğer fonksiyonu da dahil olmak üzere çeşitli faktörler açısından Faz 3'e girerken güvenlik konusunda her zaman endişe duyuyoruz. Bu nedenle, portföyümüzün tamamında Faz 3 çalışmalarımızda karaciğer fonksiyonlarını izlemek rutin bir uygulamadır. Orforglipron'da da bunu yaptığımızdan eminim, ancak orada herhangi bir özel önlemin farkında değiliz. Bu yüzden programın hızlı ilerlemesi çok heyecan verici.
Joe Fletcher: Teşekkürler Dan. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Sıradaki soru Morgan Stanley (NYSE:MS)'den Terence Flynn'den geliyor. Terrence, hattınız canlı.
Terence Flynn: Harika, soruları kabul ettiğiniz için çok teşekkürler. Anat, 2024 yılı beklentilerinizin tarihini gelecek yılın başlarına kaydırdığınızdan bahsetmiştiniz. Bu değişikliğin nedenini öğrenmek istiyorum. Ve tirzepatid OBC incelemesi ve/veya üretimi ile ilgili herhangi bir sorun olmadığı konusunda bizi temin edebilir misiniz? Teşekkür ederim.
Anat Ashkenazi: Elbette. İlk olarak, yönlendirme tarihini 4. çeyrek kazanç çağrımızla aynı tarihe taşıma kararımızın arkasında herhangi bir sorun olmadığı konusunda sizi rahatlatmakla başlayayım. Bunun bize sağladığı şey, 2024 yılı için yönlendirme yaparken yılsonu tam sonuçlarına sahip olmamıza yardımcı olmasıdır. Daha önce, eğer bu tarih elimizde olmasaydı, yatırımcılar yıl için rehberlik aralığına ve orta noktaya dayalı tahminlere vs. bakmak zorunda kalıyorlardı. Bu, yılı kapatmamızı ve ardından 2024'e dair tam bir görüşe sahip olmamızı sağlıyor. Bu bizim iç planlama süreçlerimizle de uyumludur. Ve açıkçası çoğu şirketin ve sektörümüzdeki tüm şirketlerin bunu yapma şekli bu. Dolayısıyla, 2023 için tam veri setine sahip olmak dışında, 2023 için tam veri setine sahip olmak dışında benzersiz bir şey yok.
Joe Fletcher: Teşekkürler Anat. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru Wells Fargo (NYSE:WFC)'dan Mohit Bansal'dan geliyor. Mohit hattınız canlı.
Mohit Bansal: Harika. Sorumu kabul ettiğiniz için çok teşekkür ederim. Benim sorum CTAD'de göstermiş olduğunuz P belgeleri [ph], yedi biyobelirteç verisi ile ilgili. Öngörülebilirlik bu testlerin %94'üne ulaşıyor gibi görünüyor, C2N bile oldukça iyiydi. Peki bu noktada, bunu gerçekten yapmaya ne kadar yakın olduğumuza dair herhangi bir düşünceniz var mı? Donanemab onaylandığında sizce doktorların kullandığı test bu olabilir mi? Yoksa buna ulaşmak hala biraz zaman alacak mı?
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Mohit. Orada biraz dağıldınız. Ama sanırım ana fikri anladık. Şimdi Anne'e devrediyorum.
Anne White: Anne White: Evet. CTAD'de gördüğümüz verilerden memnun olduğumuzu paylaştık. Ayrıca kan biyobelirteçleri alanında kaydedilen ilerlemeyi görmekten de memnuniyet duyuyoruz. Bunun Alzheimer hastalığında erişim ve erken teşhis için son derece önemli olduğuna kesinlikle inanıyoruz. Bu nedenle, kendi p tau 217 ürünümüzün yanı sıra, bu alanı geliştirmek için iyi testler üzerinde çalışan diğer şirketlerle ortaklıklar kurarak çeşitli alanlara yatırım yaptığımızı gördünüz. Yani bu, tüm tekneleri yükseltme stratejisi. Ama evet, verilerimizi paylaştık. Ve bunu aşamalı bir yaklaşımla, bu yılın sonunda birkaç tesiste başlayarak ve ardından 2024'e kadar genişletmeye devam ederek bir LDT olarak ticari olarak kullanıma sunmayı planlıyoruz. Ancak aynı zamanda verileri yayınlamaya devam ettiğimizi de göreceksiniz. Bu alanda son derece önemli olan şeyin, özellikle tanıda altın standart olan amiloid PET ile iyi korelatif verilerin yayınlanması ve paylaşılması olduğunu düşünüyoruz, böylece yüksek kaliteli testlere sahip olduğumuzdan emin olmaya devam edebiliriz. Bu testi sunma amacımızın bir parçası da kan testlerinin nasıl olması gerektiğine dair bir standart oluşturmaktır. Önümüzdeki aylarda bu verileri yayınlayıp daha geniş kitlelerin kullanımına sunduğumuzda daha fazlasını duymak için sabırsızlanıyoruz.
Joe Fletcher: Teşekkürler Anne ve soru için teşekkürler Mohit, Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru Cantor'dan Louise Chen'den geliyor, Louise hattınız canlı.
Louise Chen: Merhaba, sorumu kabul ettiğiniz için teşekkürler. Size sormak istiyorum, sizce ilave oral potansiyel diyabet ilacının onaylanması enjektabl ilaçların fiyatlandırmasını etkileyebilir mi? Neden ya da neden olmasın? Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Louise. Diğer oral diyabet ilaçlarının potansiyel onayı ve enjektabllar üzerindeki potansiyel etkisi hakkında Mike'a söz vereceğim.
Michael Mason: Hayır, bunun bir etkisi olacağını sanmıyorum. Geleneksel olarak, yeni bir diyabet ilacı sınıfının gelip mevcut bir sınıfı etkilediğini görmeyiz. Rekabet genellikle diyabet pazarındaki belirli bir sınıf içinde gerçekleşir.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Mike. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Sıradaki soru Bank of America'dan Geoff Meacham'dan geliyor. Jeff, hattınız canlı.
Geoff Meacham: Herkese günaydın. Soru için teşekkürler. Tirzepatid tedarikiyle ilgili bir sorum vardı. Kuzey Carolina'da bir fabrikanız olduğunu ve gelecek yıl bir tane daha devreye gireceğini biliyorum. Ancak bunun ötesine bakarsanız, modellenene yakın bir talep varsa ve obezite ve diyabet dışında bile, açıkçası arz sıkışık kalabilir. Dolayısıyla soru şu: Yakın vadede üretim kapasitesi ekleme kararınızı etkileyecek bir tedavi edilen hasta eşiği var mı? Ve orforglipronun görünümü bu konuda ne kadar etkili? Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Geoff. Şimdi sözü Dave'e bırakıyorum.
David Ricks: Evet, teşekkürler Geoff. Açıkçası sıcak bir konu. Her gün saatlerce bu konu üzerinde çalışıyoruz. Yaptığımız duyurulara atıfta bulunuyorsunuz ve belirtildiği gibi büyük ilerleme gösteriyor üretim gündemi RTP hedefine ulaşma yolunda ilerliyor. Ancak bu yıldan çıkarken, birkaç saat uzaklıktaki Concord'u takip eden pazar hacmi ve bir tür replika tesis de '24'te faaliyete geçme yolunda ilerliyor. Trulicity'nin otomatik enjektör olarak adlandırdığımız ERMA [ph] sunumu ve ABD'deki Mounjaro'nun mevcut sunumu iyi haberler. Daha önce ABD dışında tek kullanımlık flakon sunumunu başlattığımızı duyurmuştuk, böylece temelde onaylar üzerinde oturmuyoruz ve hastaların ilaca erişimini sağlıyoruz. Bunu, burada bahsettiğimizden farklı mülk, tesis ve ekipman kullanan çok kullanımlı bir enjektör takip edecek. Bu yüzden birkaç şeye dikkat çekmek istiyorum. Yeni yeşil alan genişletmelerine dikkat çekiyorsunuz. Bunu haklı olarak çok büyüttük. Bunlarla işimiz bitmedi. Gelecekte bu konuda daha fazla şey duyabileceğinizi düşünüyorum. Elbette bunu agresif bir şekilde planlıyoruz ve bizi bu durumdan kurtaracaklarına güvenmiyoruz ya da buna mecbur değiliz. Parenteral incretin tedariğini mevcut seviyelerden oldukça dramatik bir şekilde artırmaya ihtiyaç olduğunu düşünüyoruz. Ve bunu yapmayı planlıyoruz. Ancak bu, daha önce bahsettiğimiz mevcut şırınga tabanlı otomatik enjektör ve flakon kapasitesinin bir kombinasyonu olacak. Önümüzdeki yıl devreye girecek olan çok kullanımlı enjektör, mevcut sistemleri ve otomatik enjektörden farklı olanları kullandığı için bizim için oldukça verimli bir oyun. Bir de arka planda devam eden üçüncü taraf anlaşmaları var. Burada belirtmek isterim ki, tek bir tarafa bağlı değiliz. Üçüncü taraflardan oluşan çeşitli bir portföyümüz var ve herhangi birinden tam tedarik olasılığının muhtemelen birden daha az olduğunun farkındayız. Ancak tüm bu sistemlerde mevcut olduğu kadar kapasite satın alıyoruz. Yani, sanırım daha önce de kullandığımız "herkes elini taşın altına koysun" ifadesine sahibiz. Yani, bu gerçekten herkesin elini taşın altına koyması demek. Ve bu her gün üzerinde çalıştığımız bir sorun. Yani kapasiteden hiç memnun değiliz. Zaten duyurduk, daha fazlasını göreceksiniz. Bazılarını duyurmuyoruz, sadece sevkiyat hacmimize ekleyeceğiz. Ve elbette, solid oral gibi uzun vadeli yeni sunumlar daha da fazla olasılık yaratıyor, ancak ilaçlarımızın bu konuda kilit bir rol oynaması ve nihayetinde yüz milyonlarca insanı etkilemesi için küresel obezite tedavisine yönelik büyük potansiyel göz önüne alındığında şimdi elimizden gelen her şeyi yapmamız gerekiyor. Dolayısıyla önümüzde yapılacak çok iş var. Soru için teşekkürler.
Joe Fletcher: Paul, sıradaki soru?
Operatör: Sıradaki soru Berenberg'den Laura Hindley'den geliyor. Laura, hattınız canlı.
Laura Hindley: Merhaba, sorumu kabul ettiğiniz için teşekkürler. Sanırım sonuçlarınızdan Mounjaro'daki bir sonraki adımların hızla ilerlediği anlaşılıyor. Ancak bu çeyrekte zayıf görünen ABD dışı trulisite katkısı hakkında ileriye dönük olarak nasıl düşünmeliyiz? Ancak şu anda hala arz kısıtlı mı? Kısıtlamalar hafifledikçe gelecek yıl büyümeye geri dönüş bekleyebilir miyiz yoksa siz Mounjaro'ya geçişi zorladıkça Trulicity'nin büyüme dışı kaldığını mı varsaymalıyız? Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Laura. Şimdi sözü Lilly International Başkanı Ilya Ufa'ya bırakıyorum. Ilya, Trulicity'nin bu çeyrekteki ve ileriye dönük ABD dışı katkılarından bahsetmek ister misin?
Ilya Yuffa: Elbette, öncelikle soru için teşekkürler. Trulicity açısından bakacak olursak, geçen yılın sonlarına doğru sağlıklı bir büyüme kaydettik. Hem hekimlere hem de düzenleyicilere karşı oldukça şeffaf davrandık ve arzın kısıtlı olması nedeniyle yeni hastalara başlamamayı teşvik ettik. Şeffaf olmaya devam ediyoruz. Yapılacak en doğru şeyin bu olduğunu düşünüyoruz. İnkretin alanındaki büyümeyi düşündüğümüzde, David'in de bahsettiği gibi, kapasiteyi artırmaya çalışıyoruz. Hem tek kullanımlık flakonda kapasiteyi artırırken hem de Avustralya'da olduğu gibi Mounjaro'yu ek pazarlarda tanıtırken ve önümüzdeki birkaç hafta ve ay boyunca diğer pazarlarda devam edeceğiz ve ardından Mounjaro'yu tanıtırken hızlı bir şekilde çok kullanımlı bir platforma geçeceğiz. Dolayısıyla incretin'deki genel büyüme, Mounjaro'yu yeni pazarlarda piyasaya sürebildiğimiz ölçüde gerçekleşecek ve muhtemelen büyüme de bundan kaynaklanacak. Soru için teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Teşekkürler Ilya, Paul. Sıradaki soru?
Operatör: Bir sonraki soru Evercore'dan Umar Rafat'tan geliyor. Umar, hattınız canlı.
Umer Raffat: Merhaba arkadaşlar. Sorumu aldığınız için teşekkürler. Mounjaro'nun henüz obezitede onaylanmadığının farkındayım. Ancak, eğer varsa, bu fiyatlandırma kararına giderken artıları ve eksileri nasıl düşündüğünüzü çok merak ediyorum, çünkü bildiğiniz gibi Novo, Wegovy veya Ozempic üzerinde bu fiyat primine sahip. Yani bir yandan, doz aynı olduğu için Mounjaro'nun fiyatı aynı olabilirken, diğer yandan Novo'nun obezite endikasyonu için, fiyatı değiştirmeden bırakırsanız yapabileceğinizden çok daha fazla indirim sunabileceği bir dinamiği var. Bu konudaki düşünce sürecinizin ne olduğunu merak ediyorum.
Joe Fletcher: Mike'a devrediyorum.
Michael Mason: Evet, soru için teşekkürler. Açıkçası, onaydan önce fiyat hakkında konuşmayacağız. Her senaryoyu değerlendiriyoruz. Obezite ile yaşayan hastalar için en doğru kararı vereceğiz. Teşekkürler,
Joe Fletcher: Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru Leerink'ten David Risinger'dan geliyor. David, hattınız canlı.
David Risinger: Evet, çok teşekkürler. Bugünkü tüm güncellemeler için de teşekkürler. Bazı büyük ödeyiciler, incretinlerin diyabetik olmayan obez nüfusa sunduğu geniş sağlık tasarrufu potansiyelini yeterince takdir etmiyor ve bunun yerine ilaç fiyatlandırmasını eleştirmeye odaklanıyor gibi görünüyor. Peki, Mounjaro'nun 2027'deki morbidite ve mortalite sonuçları denemesinin sonuçlarından önce, Lilly, diyabetik olmayan obez hastalarda Mounjaro'nun sağlık ekonomisi faydaları hakkında ödeyicileri nasıl daha iyi bilgilendirmeyi planlıyor? Çok teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Dave. Mike, tirzepatid gibi ilaçların daha geniş sağlık faydaları için uzun vadeli takdir hakkında biraz konuşmak ister misin?
Michael Mason: Evet, hayır David, bu güzel bir soru. Açıkçası üzerinde çok fazla zaman harcadığımız, çok fazla iç analiz ve planlama yaptığımız bir soru. Ödeme yapanlar ve diğer paydaşlar için bu soruyu net bir şekilde yanıtlayabilmemiz için bir dizi gerçek dünya kanıtı ve pragmatik denemelerimiz olacak. Ödeme yapanlarla yaptığımız görüşmelerde, kısa vadeli bütçe etkisi konusunda endişeli olsalar da, kilo vermenin faydaları olacağını anlıyorlar. Satış yapmak o kadar da zor değil, çünkü faydaların sezgisel olduğunu anlıyorlar. Obezite gibi komplikasyonların toplam sayısına bakarsanız, 200'den fazla olduğunu görürsünüz. Bunlardan bazıları tip 2 diyabet, koroner kalp hastalığı, hipertansiyon, dislipidemi gibi gerçekten yıkıcı ve çok maliyetlidir. Bunların maliyetine baktığınızda ise, sadece ABD'de obeziteyle ilişkili komorbiditelerin doğrudan tıbbi maliyetinin 370 milyar dolar, dolaylı yıllık maliyetinin ise bir trilyon doların üzerinde olduğunu görürsünüz. Ödeme yapanlar, obezite ve aşırı kilo ile yaşayan insanların normal bireylere göre 2,7 kat daha fazla sağlık hizmeti maliyetine neden olduğunu gördüklerinde, bu veriler dikkatlerini çekmektedir. Bu nedenle zaman içinde sağlık ekonomisi verileri sağlamaya devam edeceğimizi düşünüyorum, ancak obezite ile yaşayanların sesinin de bu konuda çok önemli olacağını düşünüyorum. Bu, kişinin hem sağlığını hem de zihinsel işlevselliğini gerçekten önemli ölçüde etkileyen bir hastalıktır. Ve obezite ile yaşayan insanlar için gerçekten çok önemli. Amaçları kilo vermek ve bunu korumaktır, böylece uzun vadeli sağlık yararlarına yardımcı olabilirler. Ve bu konuda yüksek bir sesleri olacak. Bence hem ticari sigortalarda hem de eyaletlerde ve federal hükümette. Bu nedenle zaman içinde erişimde artış göreceğimizden eminim. Sanırım en son rapor ABD'de obezite ilaçlarına erişimi olan 50 milyon insan olduğunu gösteriyor. Yani zaman alacak ama bence giderek daha fazla sayıda ödeme kuruluşu, özellikle tirzepatid için onay aldığımızda obezite karşıtı ilaçların onlara sunacağı değeri takdir ediyor. Teşekkürler.
Joe Fletcher: Teşekkür ederim, Mike. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru BMO Capital Markets'tan Evan Seigerman'dan geliyor. Evan, hattınız canlı.
Evan Seigerman: Merhaba, bana soru sorma fırsatı verdiğiniz için çok teşekkür ederim ve ilerleme için tebrikler. Ekim ayında açıklanan yönetici değişiklikleri göz önüne alındığında, şimdi Dan'in dümende olduğu immünoloji işinin yönü hakkında nasıl düşünmeliyiz? Teşekkür ederim çocuklar.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Evan. Dave, sen devam etmek ister misin?
David Ricks: Elbette, ben başlayabilirim ve Dan'in yorum yapmasına izin verebilirim. Bakın, bu işten gerçekten çok memnunuz, ki bence burada uzun vadeli düşünmek önemli. Demek istediğim, 10 yıl kadar önce bunun yaratılmasında yer aldım ve hem [anlaşılmaz] hem de şimdi mirikizumab ve umarım yakında Lebrikizumab bizim için gerçekten çekirdek bir portföy oluşturacak ve bir süre önce sahip olduğumuz fikirleri gerçekten kullanacak. Sırada ne var ve bugün burada başka bir kontrol noktası agonistinin Faz 2'ye ilerlediğini görüyorsunuz, immünolojiyi bir sonraki seviyeye taşımak için sırada ne olduğuna dair pek çok karar var. Bu da büyük ölçüde, hem dahili portföy hem de potansiyel olarak harici olarak, DICE satın almamızda olduğu gibi, zorlu immünoloji hastalıklarında bakım standardını yükseltebilecek yeni bir dizi tek ajan veya kombinasyon bulmak için önemli kararlarla ilgili olacaktır. özellikle IBD ve RA'da, bakım standardı bugün neredeyse hiç karşılanmamaktadır. Gerçekten oldukça düşük bir başarı performansı ölçüyoruz. İşte Dan'in ve Mark Genovese'i şirkete kattığımız diğerlerinin gelecek için gerçekten bir portföy oluşturma misyonu bu. Bu yüzden Dan, eğer istersen
Daniel Skovronsky: Hayır, bu fırsat için heyecanlıyım. Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların derinliği göz önüne alındığında immünoloji alanında yapılacak çok iş var ve burada bilim harika. Umarım mirikizumab ile yaptığımız gibi harika ilaçları pazara sunmaya devam edebiliriz. Yakında Lebrikizumab ile de bunu yapmayı umuyoruz ve daha fazlası gelecek.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Evan. Sıradaki soru, Paul.
Operatör: Bir sonraki soru JPMorgan (NYSE:JPM)'dan Chris Schott (ETR:1SXP)'tan geliyor. Chris, hayatın canlı.
Christopher Schott: Harika. Çok teşekkür ederim. Yaklaşan tirzepatid obezite onayı hakkında düşünürken, ticari kapsamın nasıl artmasını beklememiz gerektiğine dair bakış açınızı merak ediyorum, lansmandan sonraki ilk birkaç çeyreği düşündüğümüzde, bundan bir veya iki yıl sonra nerede olabileceğini düşündüğümüzde, bir işletme kapsamın ne kadar hızlı gelebileceğini düşünebilir miyiz? Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Chris. Zaman içinde ticari kapsam beklentisi hakkında yorum yapması için sözü Mike'a bırakıyorum, Mike?
Michael Mason: Evet, hayır, bu iyi bir soru. Giderek artacak. Disiplinli olmaya çalışıyoruz. İhtiyatlı davranarak erişimi olabildiğince hızlı bir şekilde sağlamaya çalışıyoruz. Tıpkı Mounjaro'da yaptığımız gibi, bazen erişimin mantıklı olduğu yerlerde organik bir hızda gerçekleşmesi gerektiğinden emin olacağız. Ve muhakememizi kullanacağımızdan emin olacağız. Tıpkı Mounjaro'da olduğu gibi, kapıdan hızlı bir şekilde çıkmak istesek de, en önemlisi, uzun vadeli başarı için bir kurulum olarak. Dolayısıyla her yeni üründe olduğu gibi doğal bir yükseliş göreceksiniz. Geçen Ocak ayındaki lansmanımızın ilk çeyreğinde Wegovy'nin ikmalini gördüğünüzde bunun önemli olduğunu düşünüyorum. Zaten kapasitelerinin olduğu bir pazara yeniden tedarik yapıyorlardı. Bu nedenle, erişimimize ve gelecek yıla girerken hacmimize baktığınızda, erişimimizde bir artış gördükçe hacmimizde de bir artış göreceksiniz.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Mike. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Sıradaki soru TD Cowen'dan Steve Scala'dan geliyor. Steve hattınız canlı.
Stephen Scala: Oh, çok teşekkür ederim. Lilly'nin neden daha yüksek tirzepatid dozlarını değerlendirdiğine dair bir soru. Risk var ve advers olay ortaya çıktı ve franchise'ı lekeledi ve elbette IRA düşünceleri var. Bu durum, Triple G ya da orforglipron gibi, ilki güvenlik sinyallerine sahip olan ve ikincisinin Faz 3'e ulaşması beş yıl süren boru hattı hakkında bazı çekincelere işaret ediyor mu? Aynı molekül mü yoksa bir şekilde geliştirilmiş mi olduğunu bilmek de ilginç olurdu. Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Steve, Dan.
Daniel Skovronsky:
orforglipron: Yani burada hiçbir tereddüt ya da endişe yok. İnsan sağlığına büyük ve önemli katkılarda bulunmasını beklediğim bu iki molekülün yanı sıra, tirzepatid'e de sahip olduğumuzu düşünüyorum. Doz yanıtını maksimize edip etmediğimizden, doz yanıt eğrisinin düz kısmına henüz ulaşıp ulaşmadığımızdan tam olarak emin değilim. Yakın olabiliriz gibi görünüyor. Ama bunu araştırmak istiyoruz. Bu yüzden Faz 2'de daha yüksek dozları test ediyoruz. Bence bu ilacı yeterince uzun süredir kullanıyoruz ve marjinal olarak daha yüksek dozlarda yeni bir güvenlik sinyali ortaya çıkarma riskinin son derece düşük olmasını bekliyorum. Yani bu konuda hiç endişelenmiyorum.
Joe Fletcher: Belki bu gibi sorularda ben de devreye girebilirim. Obezite ve ilgili mekanizmalarla ilgili bir dizi araştırma projemiz var. Bazı insanlar "Bu nasıl etkiliyor?" diye soruyor. Bizim bu konuyu takip ettiğimiz zihniyet bu değil. Biz kendimizi bu alanda lider olarak görüyoruz ve eşsiz bir fırsata sahibiz. Ve amacımız, yapmamamız gerektiğini söyleyen veriler elde edene kadar her bir fikri kullanmak. Yüksek doz tirzepatid de bunun bir başka versiyonu. Ama diğer şeylere bir etkisi yok. Obezitede sadece yukarıdaki moddayız. Teşekkür ederim. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru Goldman Sachs'tan Chris Shibutani'den, Chris, hattınız canlı.
Chris Shibutani: Teşekkür ederim. Günaydın. Yaklaşık bir hafta içinde Amerikan Kalp toplantısında SELECT kardiyovasküler sonuçlar çalışmasının ayrıntılı sonuçlarını alacağız. Ayrıntılı sonuçları aldığımızda Lilly ekibinin bakacağı belki de üç temel soruyu bizimle paylaşabilir misiniz?
Joe Fletcher: Dan, sen de katkıda bulunmak ister misin?
Daniel Skovronsky: Bilmiyorum. Belki ben başlayabilirim. Belki Mike'ın da ekleyecekleri vardır. Bakın, elbette herkes gibi ben de bu verileri görmek için heyecanlıyım. Ama üst satır iyi görünüyor. Bana göre, kilo verme düzeyi ile kardiyovasküler fayda derecesini birbirine bağlayan bir çizgi üzerinde artık veri noktaları oluşturduğumuzu düşünüyorum. Bence bu nokta o çizgiye oldukça iyi oturuyor. Daha fazla kilo kaybı ile daha iyi, daha az topuz sonuçları da dahil olmak üzere daha fazla sağlık yararı olan bu çizgi, denemelerimizde gördüğümüz çok yüksek kilo kaybı dereceleri göz önüne alındığında, Mounjaro verileri için çok iyi bir işarettir. Bu kadarla bırakıyorum. Bakalım Mike eklemek isteyecek mi?
Michael Mason: Muhtemelen baktığım en önemli soru, etkinin ne kadarının ilaç etkisinden ne kadarının kilo kaybından kaynaklandığıdır.
Joe Fletcher: Teşekkürler Dan ve Mike. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru Barclays'ten Carter Gould'dan geliyor. Carter, hattınız canlı.
Carter Gould: Harika. Günaydın. İlerleme için tebrikler. Bir önceki soruyu takip ediyor olabilirim ama belki daha çok akış verilerinin etkisi ve bu konudaki düşünceleriniz üzerine olabilir. Özellikle, bu nüfusu hedefleme açısından daha yeni varlıklarınızla farklı bir yaklaşım benimsediniz. Lily'nin görüşü bu faydaların sınıfa tahakkuk edeceği yönünde mi ve belki de bu segmenti ileride nasıl hedeflemeyi düşündüğünüz hakkında konuşabilir miyiz? Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Carter. Dan akış verileri hakkında yorum yapmak ister misin?
Daniel Skovronsky: Evet, böbrek hastalığı hakkında soru soruyorsunuz. Demek istediğim, incretin'in böbrekler üzerindeki derin etkisinin burada gerçekten güzel ve önemli bir ek fayda olduğunu düşünüyorum. Bu, şu anda birden fazla sınıf üyesinde gözlemlenen bir şey ve bunun bizim inkretinlerimize de yayılmasını bekliyorlar. Dolayısıyla bu heyecan verici ve bence bu ilaçların belki de kilo kaybı ve A1C kontrolüne ek olarak böbrek de dahil olmak üzere başka doğrudan metabolik faydaları olabileceğinin kanıtı.
Joe Fletcher: Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru UBS'den Trung Huynh'dan geliyor. Trung hattınız canlı.
Trung Huynh: Herkese günaydın. Beni araya sıkıştırdığınız için teşekkürler. Sadece Mounjaro ABD fiyatlandırması ile ilgili bir soru. Hesaplamalarımıza göre, 3Ç '23 net fiyatının TRX başına 440 civarında olduğunu düşünüyoruz. Yılın geri kalanında net fiyatın 450 [ph] olan tasarruf kartı fiyatının üzerine çıkmaya devam edebileceğini düşünüyor musunuz? Ödeme yapanlar bunun için ödeme yapmaya istekli olsa da, yoksa bu tasarruf kartı sona erene kadar bu genel olarak sınırlandırılmış durumda mı? Ve gelecek yıl için, net fiyatın anlamlı bir şekilde artmaya devam edip edemeyeceği konusundaki düşüncelerinizi bize söyleyebilir misiniz? Teşekkürler.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Trung. Mike, Mounjaro fiyatlandırması hakkında herhangi bir yorum yapmak ister misin?
Michael Mason: Evet, hayır, bunu yapmaktan mutluluk duyarım. Belki makro düzeyde, 3. çeyrekte Mounjaro için brütten nete fiyatımızın normalleştiğini söyleyebilirim. Ondan önce, brüt/net oranımızı dinamik hale getiren bir dizi tasarruf kartı değişikliği yaptık. Son ve copay kart değişikliğimiz 2. çeyreğin sonlarında, yani Haziran sonunda gerçekleşti. Dolayısıyla 3. çeyrek, başka bir ek ödeme kartı değişikliği yapmadığımız saf bir çeyrek oldu. Ve bu noktada Mounjaro oranımızın normalleştiğini söyleyebilirim, bilirsiniz, ileriye dönük olarak, bence göreceğiniz şey, yaşam döngüsünün bu noktasında bir ürün için normalde gördüğünüz şeydir, erişim kazanmaya devam ettikçe, muhtemelen bununla ilgili bazı fiyat baskısı olacaktır. Ancak yakın gelecekte planladığımız başka bir coping kartı değişikliği yok.
Joe Fletcher: Teşekkürler, Mike. Paul, sıradaki soru.
Operatör: Bir sonraki soru Robyn Karnauskas'tan geliyor. Truist Securities'den. Robyn, hattınız canlı.
Tanımlanamayan Analist: Günaydın. Sorumuzu yanıtladığınız için teşekkürler. Ben Robyn adına Nicole [ayırt edilemiyor]. Obeziteye geri dönecek olursak, Ira [ph] kalırsa ve Wegovy ve Ozembic fiyatları 2026-20 27 zaman diliminde düşerse Mounjaro üzerindeki etkisini nasıl düşünüyorsunuz?
Joe Fletcher: Soru için teşekkürler Nicole. Sanırım bu çok -- eğer sizi doğru duyduysam, IRA'nın belki semaglutide üzerindeki etkilerini ve Mounjaro üzerindeki potansiyel etkilerini düşünüyorsunuz. Mike, bu konuda kısaca yorum yapmak ister misin?
Michael Mason: Evet, bunu yapmaktan mutluluk duyarım, Açıkçası, IRA'nın nasıl bir etkisi olacağını ve etkinin sınıf içindeki başka bir ürüne nasıl olacağını gerçekten etkilemek için çok erken. Bence tirzepatid için önemli olan şey, ilk çift etkili inkretin olmasıdır. Ve benzersiz bir profile sahip olduğunu düşünüyoruz. Ve tip 2 diyabette birebir sonuçlarda, hem I1C hem de ağırlık olarak semaglutide'e üstünlük gösterdi. Ve günün sonunda, ürünün profilinin günü taşıyacağını düşünüyorum. Ve tabii ki IRA'da daha fazlası gelecek. İlk ürünler müzakereden geçtikçe etkisini göreceğiz, ancak tirzepatid profiline güveniyoruz.
Joe Fletcher: Teşekkürler Mike. Paul, sanırım sırada iki telefonumuz kaldı. Neden bu ikisini hızlıca geçmiyoruz ve sonra toparlayacağız?
Operatör: Elbette. İlki Guggenheim'dan Seamus Fernandez'den gelen bir takip telefonu. Seamus, hattınız canlı.
Seamus Fernandez: Oh, harika. Takip sorusu için teşekkürler. Oral tedavilerin uygulamaya konulması ve idame tipi bir rejim için bastırmanın önemi hakkında ne düşünüyorsunuz? Lily oral tedavilere daha çok bir idame rejimi fırsatı olarak mı bakıyor, yoksa burada daha geniş bir fırsat mı görüyorsunuz, belki de her zaman zor olan metabolik ayar noktasını takip etmeye yardımcı olabilecek başka mekanizmalar getiriyor musunuz? Teşekkürler.
Joe Fletcher: Dan, bu konuda yorum yapmak ister misin?
Daniel Skovronsky: Evet, teşekkürler Seamus. Belki Dave'in önceki cevaplarını başka bir şekilde ifade etmek gerekirse, burada yukarıdakilerin hepsinde olduğu gibi, tedavinin başlatılması için bağımsız bir tedavi olarak oralde büyük fırsatlar olduğunu düşünüyorum. Ayrıca, evet, küresel olarak idame tedavisi için. Ve ayrıca, evet, potansiyel kombinasyonlar için. Biliyorsunuz, bunun bir GLP olduğu gerçeğine dikkat çekiyorum. Bir monoterapi. Bu yüzden en iyi enjekte edilebilir GLP1 monoterapisi ile kıyaslıyoruz. Ancak oral olarak tirzepatid gibi ikili agonizm ile görebildiğimiz aynı etkinlik seviyelerine ulaşmasını beklemiyorum. Yani gelecekte kesinlikle böyle kombinasyonlar olacak. Teşekkür ederim.
Joe Fletcher: Ve son soru, kuyruktaki Paul'den.
Operatör: Elbette. Son soru Wolfe Research'ten Tim Anderson'dan gelecek. Tim, hattınız canlı.
Timothy Anderson: Teşekkür ederim. Agonizme karşı antagonizm konusundaki son düşünceler nelerdir? Tirzepatid birincisi, Amgen ilacı ise ikincisi. Herhangi bir kategoride benzer klinik etkiye sahip ancak biyolojik hedefin altında yatan aktiviteye zıt iki ilaç görmedim. Amgen, genetik analizleri ile desteklenen antagonizma elde etmenin gidilecek yol olduğunu söylüyor. Lily ne diyor? Görüşünüzü bildirmek için genetik analizlere benzer şekilde baktınız mı?
Joe Fletcher: Son soru için teşekkürler Tim, Dan.
Daniel Skovronsky: Evet, bunu alıyorum. Elbette, GLP agonizmi konusunda şu anda sanırım dünyadaki herkesten daha fazla veriye sahip olduğumuzu söylüyorum ve elbette bir GLP1 GIP agonisti olan tirzepatid ile başlayarak, saf bir GLP1 agonistine karşı bire bir çalışma ve burada, örneğin tolere edilebilirliğe göre etkinliğe bakıldığında son derece farklı etkiler görebilirsiniz. Görünüşe göre GIP etkinliği artırırken aynı zamanda tolere edilebilirliği sınırlayan yan etkileri de azaltıyor. Bu, şu anda on binlerce hastanın tirzepatid kullandığı insan denemelerindeki ilk kanıtımızdı. Daha sonra bu noktayı kanıtlamak için sadece GIP'yi agonize eden saf bir GIP 1 agonisti yaratarak bunun tek başına ne yapabileceğini görmeye çalıştık. Ve yine GIP 1'in mekanizması hakkında anladıklarımızla tutarlı olarak, muhtemelen kilo kaybına yol açan bulantı ve kusmayı baskılayabilen, çok yüksek oranda tolere edilen bir ilaç gördük. Bence insan verileri burada her şeyden önemli ve elimizde bunlardan bir sürü var. Yani gap agonizmi konusunda oldukça heyecanlıyız. Antagonizm konusunda ne olacağını söyleyemem, ancak dediğiniz gibi, karşıt mekanizmaların her ikisinin de benzer şekillerde çalışması oldukça sıra dışı bir durum.
Joe Fletcher: Sonuncusu için teşekkürler Dan, Dave.
David Ricks: Tamam, teşekkürler Joe. Bugünkü kazanç görüşmesine katılan herkese ve elbette Eli Lilly and Company'ye gösterdiğiniz ilgiye teşekkür ediyoruz. Dediğim gibi, şu ana kadar Lilly için çok verimli bir yıl oldu ve bu ivmeyi dördüncü çeyrekte yoğun bir yıl sonu boyunca sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz. Bugün bizi aradığınız için teşekkür ederiz. Görüşmede ele almadığımız sorularınız varsa lütfen IR ekibiyle iletişime geçin. Umarım herkes haftanın geri kalanında ve bugünün geri kalanında iyi vakit geçirir. Kendinize iyi bakın.
Operatör: Teşekkür ederiz. Bayanlar ve baylar, bugünkü konferansımız sona ermiştir. Bu konferans bugün saat 13:00'ten itibaren 7 Aralık gece yarısına kadar tekrarlanabilecektir. İstediğiniz zaman 800-332-6854 numaralı telefonu arayarak ve 544467 erişim kodunu girerek tekrar sistemine erişebilirsiniz. Uluslararası çeviriciler 973-528-0005'i arayabilir. Yine bu numaralar 800-332-6854 ve 973-528-0005 olup erişim kodu 544467'dir. Katılımınız için teşekkür ederiz. Şimdi hatlarınızı kapatabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.