Biyofarmasötik şirketi Curis (NASDAQ:CRIS), 2023 yılının 3. çeyreğinde yaptığı kazanç çağrısında, TakeAim Lösemi ve TakeAim Lenfoma çalışmalarında klinik kayıtların yeniden başlamasını sağlayan kısmi bir klinik bekletmenin kaldırıldığını duyurdu. Firma ayrıca üçüncü çeyrek için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönem için 35,7 milyon dolar net zarar bildirdi.
Görüşmeden çıkarılan önemli sonuçlar şunlardır:
- Kısmi klinik durdurmanın kaldırılması, TakeAim Lösemi çalışması için klinik sahaların yeniden açılmasına izin veriyor. Curis, 2024 yılının ilk yarısında yeni hastalardan veri elde etmeyi beklemektedir.- Curis, Akut Miyeloid Lösemi'de (AML) azasitidin ve venetoklaks ile kombinasyon halinde yeni bir üçlü emavusertib çalışması planlamaktadır. Çalışmanın dördüncü çeyrekte başlaması ve ilk verilerin 2024'ün ikinci yarısında elde edilmesi bekleniyor.- Şirket, 2023'ün üçüncü çeyreği için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz ay için 35,7 milyon dolar net zarar bildirdi. Her iki dönem için de gelirler, ağırlıklı olarak Genentech'ten elde edilen telif gelirlerinden olmak üzere sırasıyla 2,8 milyon dolar ve 7,3 milyon dolardı.- 30 Eylül 2023 itibariyle Curis'in toplam 68,5 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve yatırımları vardı.
Görüşme sırasında Curis Başkanı ve CEO'su Jim Dentzer, üçlü rejimin potansiyeli ve gelecek yılın ilk yarısında veri güncellemeleri beklentisi de dahil olmak üzere şirketin geleceğine ilişkin iyimserliğini dile getirdi. Ayrıca şirketin FLT3 IRAK4 hedefleme molekülü ile FLT3 inhibitörlerini geliştirmeye odaklandığını, FLT3 hastalarında %12 tam yanıt oranı ve spliceosome hastalarında 0'dan büyük bir yanıt oranı hedeflediğini belirtti.
Finansal veriler açısından Curis, üçüncü çeyrek için 10,4 milyon dolar ve 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönem için 29,5 milyon dolar araştırma ve geliştirme gideri bildirdi. Genel ve idari giderler üçüncü çeyrekte 4,8 milyon dolar, 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönemde ise 13,8 milyon dolar olarak gerçekleşti. Diğer gelirler üçüncü çeyrekte net 0,2 milyon dolar, 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönemde ise 0,4 milyon dolar olarak gerçekleşti.
Kazanç çağrısı, Dentzer'in hastalara, şirket ekibine ve ortaklara şükranlarını ifade etmesi ve gelecekte daha fazla güncelleme sözü vermesiyle sona erdi.
InvestingPro Insights
Kazanç çağrısından elde edilen önemli çıkarımlara ek olarak, InvestingPro'nun aşağıdaki görüşlerini de dikkate almakta fayda var.
InvestingPro'nun verileri Curis'in (NASDAQ:CRIS) 26,54 milyon USD piyasa değerine sahip olduğunu ve geçen hafta %16,3 ile önemli bir getiri elde ettiğini gösteriyor. Buna rağmen, şirketin fiyatı son altı ayda toplam -72,13% getiri ile önemli ölçüde düştü.
InvestingPro İpuçları, Curis'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasına rağmen, nakdini hızla tükettiğini öne sürüyor. Ayrıca, 2 analist önümüzdeki dönem için kazançlarını aşağı yönlü revize etti. Bu, şirketin 2023'ün 3. çeyreği için 12,2 milyon dolar ve 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz ay için 35,7 milyon dolar olarak bildirilen net zararıyla uyumlu.
Potansiyel yatırımcıların, şirketin gelirlerinin hızlanan bir oranda azaldığını ve zayıf brüt kâr marjlarından muzdarip olduğunu not etmeleri önemlidir. InvestingPro, bilinçli kararlar almak isteyen yatırımcılar için ek bilgiler ve ipuçları sunuyor.
Tam transkript - CRIS 3. Çeyrek 2023:
Operatör: Günaydın ve Curis'in 2023 Üçüncü Çeyrek İş Güncelleme Çağrısına hoş geldiniz. Tüm katılımcılar sadece dinleme modunda olacaktır. [Şirketin hazırladığı açıklamalardan sonra, tüm katılımcılar soru sorma fırsatına sahip olacaklardır. [Lütfen bu etkinliğin kaydedildiğini unutmayın. Şimdi konferansı Curis'in Mali İşler Direktörü Diantha Duvall'a devretmek istiyorum, Diantha, lütfen devam edin.
Diantha Duvall: Teşekkür ederim ve Curis'in 2023 üçüncü çeyrek iş güncelleme görüşmesine hoş geldiniz. Başlamadan önce, herkesi www.curis.com adresindeki web sitemizin Yatırımcılar bölümüne giderek üçüncü çeyrek 2023 iş güncellemesi basın bültenimizi ve ilgili finansal tabloları bulmaya teşvik etmek istiyorum. Ayrıca herkese çağrı sırasında, mevcut beklenti ve inançlarımıza dayanan ileriye dönük beyanlarda bulunacağımızı hatırlatmak isterim. Bu ifadeler belirli risk ve belirsizliklere tabidir ve gerçek sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Daha fazla ayrıntı için lütfen SEC dosyalarımıza bakınız. Bugünkü görüşmemizde bana Başkan ve İcra Kurulu Başkanı Jim Dentzer ve Baş Geliştirme Sorumlumuz Jonathan Zung eşlik ediyor. Görüşmemizin sonunda soru-cevap bölümü için de hazır bulunacağız. Şimdi çağrıyı Jim'e devretmek istiyorum.
Jim Dentzer: Teşekkür ederim, Diantha. Herkese günaydın ve Curis'in üçüncü çeyrek iş güncelleme toplantısına hoş geldiniz. Bu çeyrek, kısmi klinik bekletmenin kaldırılmasıyla TakeAim Lösemi ve TakeAim Lenfoma çalışmalarımızdaki klinik kayıtlara odaklanabildiğimiz için şirket ve hastalar için önemli bir dönüm noktası oldu. Bu sabahın ilerleyen saatlerinde, 65. ASH Yıllık Toplantısı için özetler açıklanacak ve değerlendirilmekte olan birkaç özete sahip olmaktan memnuniyet duyuyoruz. ASH'de, TakeAim Lenfoma çalışmamızdan, sınırlı tedavi seçeneklerinin bulunduğu nadir bir ekstranodal non-Hodgkin lenfoma formu olan primer CNS lenfomalı hastalar için kavram kanıtlama verilerine ilk bakışımız da dahil olmak üzere bir güncelleme sunmayı bekliyoruz. TakeAim Lösemi çalışmasında, klinik sahalarımızı yeniden açtık ve yeni hastaları belirlemek ve kaydetmek için onlarla birlikte çalışıyoruz. Bir hatırlatma olarak, TakeAim Lösemi çalışması, FLT3 veya spliceosome mutasyonu olan relaps veya refrakter AML hastalarını hedefleyen bir monoterapi çalışmasıdır. Yeni hastaların kaydı başladı ve bu hastalardan elde edilen verilere ilk kez 2024'ün ilk yarısında bakmayı umuyoruz. Son olarak, AML'de azasitidin ve venetoklaks ile birlikte emavusertibin yeni bir üçlü çalışmasını ilerletmek için klinik sahalar ve düzenleyici makamlarla birlikte çalışıyoruz. Bu çalışma, azasitidin ve venetoklaks tedavisine yanıt veren ancak hala Minimal Rezidüel Hastalığı veya MRD'si olan AML hastalarını inceleyerek emavusertibin azasitidin ve venetoklaksın etkinliğini artırma yeteneğinin yanı sıra güvenliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Umudumuz, tedavi rejimlerine emavusertib eklenmesiyle, bu hastaların MRD-pozitif durumdan MRD-negatif duruma geçmelerine yardımcı olabilmemizdir. Bu çalışmaya dördüncü çeyrekte başlamayı ve ilk verileri gelecek yılın ikinci yarısında görmeyi bekliyoruz. Kısacası, emavusertibin monoterapi olarak, ibrutinib ile kombine edilen ikili tedavi olarak ve azasitidin ve venetoklaks ile kombinasyon halinde üçlü tedavi olarak potansiyelini ilerletme konusunda büyük ilerleme kaydediyoruz ve bunların tümü önümüzdeki dört çeyrekte verilere sahip olacak. Bu güncellemeleri sunmak için sabırsızlanıyoruz. Bununla birlikte, bu çeyreğe ilişkin finansal sonuçlarımızı gözden geçirmesi için sözü Diantha'ya bırakıyorum. Diantha?
Diantha Duvall: Teşekkürler Jim. Curis, 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 12,2 milyon dolar veya hisse başına 2,13 dolar net zarar bildirirken, 2022 yılının aynı döneminde 13,3 milyon dolar veya hisse başına 2,83 dolar net zarar bildirmiştir. Curis, 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönemde, 2022'nin aynı dönemindeki 45,3 milyon dolar veya hisse başına 9,82 dolarlık net zarara kıyasla 35,7 milyon dolar veya hisse başına 6,6 dolar net zarar bildirdi. Hem 2023'ün hem de 2022'nin üçüncü çeyreğindeki gelirler 2,8 milyon dolardı. Her iki dönemdeki gelirler Genentech'ten elde edilen royalti gelirlerinden oluşmaktadır. Genentech ve Roche'un Erivedge satışları. Hem 30 Eylül 2023 hem de 2022'de sona eren dokuz aylık gelirler 7,3 milyon dolardır. Araştırma ve geliştirme giderleri 2022'nin aynı döneminde 10,8 milyon dolar iken 2023'ün üçüncü çeyreğinde 10,4 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Bu çeyrekteki araştırma ve geliştirme giderlerindeki azalma, öncelikle personel sayısındaki azalma nedeniyle çalışanlarla ilgili maliyetlerin düşmesinden kaynaklanırken, artan klinik maliyetlerle kısmen dengelenmiştir. Araştırma ve geliştirme giderleri 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönemde 29,5 milyon dolar olurken, bu rakam 2022'nin aynı döneminde 34,6 milyon dolardı. Genel ve idari giderler 2022'nin aynı döneminde 4,6 milyon dolar iken 2023'ün üçüncü çeyreğinde 4,8 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Artış temel olarak daha yüksek profesyonel, yasal ve danışmanlık hizmetleri maliyetlerinden kaynaklanmaktadır. Genel ve idari giderler 2022 yılının aynı dönemindeki 4,6 milyon dolara kıyasla 2023 yılının üçüncü çeyreğinde 4,8 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Artış temel olarak daha yüksek profesyonel, hukuki ve danışmanlık hizmetleri maliyetlerinden kaynaklanmaktadır. Genel ve idari giderler 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönemde 13,8 milyon dolar olurken, bu rakam 2022'nin aynı döneminde 15,3 milyon dolardı. Diğer gelirler 2023'ün üçüncü çeyreğinde net 0,2 milyon dolar olarak gerçekleşirken, diğer giderler 2022'nin aynı döneminde net 0,7 milyon dolar olarak gerçekleşmiştir. Net diğer gelir ve giderler esas olarak faiz gelirlerinden oluşmakta olup, gelecekteki telif haklarının satışıyla ilgili gayri nakdi giderlerle kısmen dengelenmiştir. Net diğer gelir 30 Eylül 2023'te sona eren dokuz aylık dönemde 0,4 milyon dolar olurken, 2022'nin aynı döneminde net diğer gider 2,5 milyon dolar olmuştur. 30 Eylül itibariyle Curis'in nakit, nakit benzerleri ve yatırımlarının toplamı 68,5 milyon dolar olup, yaklaşık 5,9 milyon adet adi hisse senedi bulunmaktadır. Güçlü bir nakit pozisyonunda olmaya devam ediyoruz ve mevcut nakit, nakit benzerleri ve yatırımlarımızın 2025 yılına kadar planlanan faaliyetlerimizi sürdürmemizi sağlamasını bekliyoruz. Bununla birlikte, görüşmeyi sorular için açmak istiyorum. Operatör?
Yale Jen: Günaydın ve soruları kabul ettiğiniz için teşekkürler ve ilerleme için tebrikler. Burada iki sorum olacak. İlk soru, sunmayı planladığınız ASH özeti ile ilgili olarak bize biraz renk verebilir misiniz? Birden fazla olduğunu söylemiştiniz. Peki, bunun genel bağlamı nedir? Sonra bir de takip sorum olacak.
Jim Dentzer: Evet. Teşekkür ederim, Yale. Bunun için minnettarım. ASH özeti hakkındaki yorumların çoğunu özetler yayınlanana kadar erteleyeceğiz. Ancak şunu söyleyebilirim ki devam eden lösemi ve lenfoma çalışmalarımız var. Lösemi çalışması gerçekten Temmuz ayında yeni hastaların kaydedilmesiyle başladı veya yeniden başlatıldı. Yani bu veriler ASH hikayesi değil, gerçekten 2024 hikayesi. Lenfoma, ASH'de gelecek olan yeni veriler olacak. Daha önce de bahsettiğimiz gibi, geçmişte monoterapi ve kombinasyon tedavisine baktık. Dozumuzu belirledik ve gitmek için ideal yer olarak primer CNS lenfoma endikasyonunu hedefledik. Primer CNS'yi seçmemizin nedeni, hatırlayacağınız gibi, öncelikle lenfoma içinde yetim bir endikasyon olmasıydı. Bu da ruhsatlandırma yolunda nispeten az sayıda hastaya ihtiyaç duyulacağı anlamına geliyor. İkincisi, karşılanmamış çok net bir ihtiyaç var. Primer CNS lenfomasında ibrutinibin monoterapide nasıl göründüğüne dair yerleşik bir ölçüt vardır, ibrutinib %19 CR oranına ulaşmıştır. Üçüncüsü ise, ilk olarak, ibrutinibe ilacımızı ekleyerek CR oranını artırıp artıramayacağımızı, ek bir fayda sağlayıp sağlayamayacağımızı göstermemiz için güzel bir fırsat olmasını umduğum şeyi gerçekten oluşturacak. Ama aynı zamanda BTK tedavisinde ilerleme kaydetmiş hastalarda CR elde edebilir miyiz? Yeniden duyarlılaştırılabilirler mi? Bu her zaman emavusertib ve IRAK4 inhibisyonu için hipotez olmuştur, bunun mümkün olup olmadığını görmek için ilk kez verileri görebileceğiz. Dolayısıyla ASH'deki verileri gözden geçirirken beklentim bu olacaktır. Lösemi bir 2024 hikayesi. ASH hikayesi lenfoma olacak.
Yale Jen: Tamam. Harika. Bu çok yardımcı oldu. İkinci sorum ise, daha önce yüksek risk ve MDS gelişiminin ne gördüğünüze bağlı olacağından bahsetmiştiniz - potansiyel olarak ne tür bir bakım standardı oluşturulabilir, bu yüzden bunu yapmak için daha sonra belirleyeceksiniz ve bu açıdan şu anki düşünceleriniz nedir?
Jim Dentzer: Hayır, bu kesinlikle doğru. Bakım standardı derken, bildiğiniz gibi AML'de bakım standardı azacitidine ve venetoclax ikilisidir. Bugün geldiğimiz noktada, MDS'de standart tedavi azasitidin monoterapisidir. Azacitidine venetoclax çalışması hala beklemede. Bu VERONA çalışması. Ve bu sonuçlar muhtemelen yakında açıklanacak. Elbette bu çalışmanın olumlu mu yoksa olumsuz mu olduğunu görmek için bekliyoruz, eğer bu çalışma olumluysa ve ikili de MDS'de bakım standardı ise üçlü ile devam etmek isteyeceğiz. Öte yandan, negatif çıkarsa ve azasitidin monoterapi olarak kalırsa, o zaman ikili ile devam etmek isteyeceğiz. Bu yardımcı olur mu?
Yale Jen: Oh, kesinlikle.
Jim Dentzer: Harika.
Yale Jen: Bu çok ama çok yardımcı oldu. Ve belki de ne - bu noktada tahmin edebileceğiniz herhangi bir zaman çizelgesi var mı?
Jim Dentzer: Bu çalışmayı biz yürütmüyoruz. Yani ne yazık ki, hayır, demek istediğim, sanırım daha geniş dünyanın beklediği şey, önümüzdeki birkaç ay içinde, ASH veya 2024'ün başlarında bir ara olması. Tabii ki biz de sizden daha fazlasını bilmiyoruz, ancak bu verilerin sonucunu merakla bekliyoruz.
Yale Jen: Tamam, harika. Bu çok yardımcı oldu. Ve tekrar, ilerleme için tebrikler. Bunu görmek için sabırsızlanıyorum.
Jim Dentzer: Çok teşekkür ederim, Yale.
Operatör: Bir sonraki soru Cantor Fitzgerald'dan Lee Warwick'ten geliyor. Lee, lütfen devam edin.
S - Tanımlanamayan Analist: Hey, günaydın. Sorularımızı kabul ettiğiniz için teşekkürler. Jim, gelecek yılın ilk yarısında özellikle AML ve MDS'deki veri güncellemesine ilişkin beklentilerimizi biraz çerçeveleyebilir misin?
Jim Dentzer: Evet. AML ve MDS'de ayrı olacak, değil mi? FLT3 ve spliceosome hastaları için nüks refrakter ortamdaki hastalarda monoterapi ile ilerliyoruz. MDS'de ise, Yale'in sorduğu gibi, ileriye dönük yolu anladığımızdan emin olmak için VERONA çalışmasından gelecek haberleri bekliyoruz. FLT3 ve spliceosome'da kriterler oldukça net. GILTEritinib ile FLT3 CR oranı, ki bildiğiniz gibi GILTEritinib, FLT3 inhibitörleri için pazar lideridir, %12'dir. Dolayısıyla, elbette bunu iyileştirmek isteriz. CR-CRH oranları %22,6 idi. Ve tabii ki biz de bunu iyileştirmek isteriz. Spliceosome hastalarında CR oranını yakalayabilecek herhangi bir tedavi olduğu açık değil. Bildiğim kadarıyla, hiç bir şey yayınlanmadı. Literatürde spliceosome hastalarını ele alan tek veri, bu hastaların en kötü prognoza sahip olduklarıdır. Bildiğiniz gibi, nükseden refrakter AML'de sağkalım ne yazık ki oldukça kötüdür. Çalışmalarda medyan sağkalım iki ila dört ay arasında değişmektedir. Ve literatürden anladığımız kadarıyla bu aralığın alt sınırı spliceosome hastaları içindir. Ancak bildiğimiz kadarıyla hiç kimse bir yanıt alınabileceğini gösterememiştir. FLT3'te yapmaya çalıştığımız şey, FLT3 IRAK4 hedefleme molekülümüz M of usurtive ile FLT3 inhibitörlerini bir sınıf olarak geliştirebilir miyiz ve bu %12 CR oranını veya %22,6 CR-CRH oranını geçebilir mi? Spliceosome hastalarında ise bu oran 0'dan büyük olacaktır. Muhtemelen, 10'un kuzeyinde bir değer bu ortamda çok heyecan verici olacaktır. Bu yardımcı olur mu?
S - Tanımlanamayan Analist: Tamam. Evet. Üçlü için bir sorum daha var. Kombinasyon için daha fazla doz çalışması yapmanız gerektiğini düşünüyor musunuz? Ve ayrıca üçlü rejimde herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimi bekliyor musunuz?
Jim Dentzer: Mükemmel bir soru. İkincisinin cevabı, herhangi bir DDI, ilaç-ilaç etkileşimi bekliyor muyuz, laboratuvarda yaptığımız çalışmalara ve bugüne kadar yaptığımız klinik çalışmalara dayanarak bunu beklemediğimizi söyleyebilirim, örtüşen bir güvenlik profili olduğunu görmüyoruz. Bununla birlikte, elbette, bunun tutarlı olup olmadığını görmek için sahalarda bulunmanızın nedeni budur. Beklentilerimiz açısından, üçlü sorudaki sorunun ilk kısmıyla nereye gittiğinizi bana hatırlatabilir misiniz?
Tanımlanamayan Analist: Daha fazla doz çalışması yapmanız gerekiyor mu?
Jim Dentzer: Bu doğru. Yani buna cevabım evet. Demek istediğim, üçlü çalışmaya ilk adımımızda hem güvenlik hem de etkinliği değerlendireceğiz. Yani doğru dozu bildiğimizi düşünüyoruz. Monoterapi için doğru dozu kesinlikle biliyoruz. İbrutinib ve venetoklaks kombinasyonunda doğru doza sahip olduğumuzu düşünüyoruz, ancak bu ASA, Ven ve Ella üçlüsünü klinikte ilk kez çalışacağımız çalışma olacak. Sanırım bunların sonuçlarına dayanarak görmek isteyeceğimiz şeylerden biri, bu ortamda emavusertib için uygun dozaj rejimini belirleyebilir miyiz? Başka sorusu olan var mı Yale?
Tanımlanamayan Analist: Hayır, bu harika. Teşekkür ederim.
Jim Dentzer: Mükemmel. Teşekkür ederim.
Operatör: Bir sonraki soru Raymond James'ten Dane Leone'den geliyor. Dane, lütfen devam et.
Jim Dentzer: Dane, bak, orada değil.
Operatör: Hattan ayrıldı. Bir sonraki sorunuz Columbia Eagle'dan [ph] A.J. Rashid'den [ph] geliyor. A.J., lütfen devam edin.
Tanımlanamayan Analist: Karadaki anlaşmazlık hakkında.
Jim Dentzer: Bu sonuncusu dağıldı. Bunun için özür dilerim. Sırada başka soru var mı?
Operatör: Tamam. Başka soru yok gibi görünüyor. Böylece soru-cevap oturumumuz sona ermiştir. Konferansı kapanış konuşması için şirketin Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı James Dentzer'e devretmek istiyorum.
Jim Dentzer: Teşekkürler Colin ve bugünkü görüşmeye katıldığınız için hepinize teşekkür ederim. Her zaman olduğu gibi, klinik çalışmalarımıza katılan hastalara ve ailelere, yorulmak bilmeyen bağlılıkları için Curis'teki ekibimize ve devam eden sağlık ve destekleri için Origin ve NCI'daki ortaklarımıza teşekkür ederiz. Sizi yakında tekrar bilgilendirmeyi dört gözle bekliyoruz. Colin?
Operatör: Bayanlar ve baylar, bugünkü konferans görüşmeniz sona ermiştir. Katıldığınız için teşekkür ediyor ve lütfen hatlarınızı kapatmanızı rica ediyoruz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.