Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) son kazanç çağrısında, özellikle C. difficile enfeksiyonuna (CDI) yönelik öncü antibiyotik adayı ibezapolstat ile ilgili önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. Şirket, başarısı ve güvenlik endişelerinin olmaması nedeniyle erken sonlandırılan Faz IIb klinik çalışmasının başarıyla tamamlandığını duyurdu.
Olumlu üst düzey veriler ve yüksek klinik kür oranları ile Acurx, ibezapolstat'ı FDA Fast Track atamasını almış olan Faz III denemelerine taşımaya hazırlanıyor. Mali açıdan, şirket yılı 7,5 milyon dolar nakitle kapattı, ancak deneme ve danışmanlık maliyetleriyle ilişkili daha yüksek araştırma ve geliştirme giderleri nedeniyle artan bir net zarar bildirdi.
Önemli Çıkarımlar
- Acurx, CDI için yüksek bir klinik kür oranı gösteren ibezapolstat için Faz IIb klinik çalışmasına kayıtları tamamladı.
- Deneme, başarısı nedeniyle erken sonlandırıldı ve herhangi bir güvenlik endişesi bildirilmedi.
- Acurx Faz III klinik çalışmalarına hazırlanmaktadır ve FDA Fast Track atamasını almıştır.
- Şirket, muhtemelen ortaklıklar veya bir satış da dahil olmak üzere stratejik işlemler aramaktadır.
- Mali sonuçlar, özellikle yüksek Ar-Ge ve idari giderler nedeniyle net zararın yıldan yıla arttığını göstermektedir.
Şirket Görünümü
- Acurx, ibezapolstat'ı Faz III klinik çalışmalarına ilerletmeyi planlamaktadır ve ilk hastanın 2023 yılının 4. çeyreğinde kaydedilmesi beklenmektedir.
- Faz III denemeleri yaklaşık 18 ay boyunca sırayla yürütülecektir.
- Şirket ayrıca Faz III denemeleri için planlarını Avrupa İlaç Ajansı'na sunmayı planlamaktadır.
- Onaylanması halinde ibezapolstat, otuz yılı aşkın bir süredir FDA tarafından onaylanan ilk yeni antibiyotik sınıfı olabilir.
Önemli Ayı Gelişmeleri
- Şirket dördüncü çeyrek için 5,1 milyon dolar net zarar bildirerek bir önceki yıla göre daha büyük bir zarar açıkladı.
- Artan giderler, Faz IIb denemesi ve danışmanlık ile ilgili maliyetlerin yanı sıra daha yüksek profesyonel ücretler, hisse bazlı tazminat ve çalışan tazminat maliyetlerinden kaynaklandı.
Yükselişte Öne Çıkanlar
- Faz IIb çalışmasından elde edilen olumlu klinik veriler, Acurx'u ibezapolstat'ın gelecekteki gelişimi için güçlü bir şekilde konumlandırmaktadır.
- FDA Fast Track ataması ibezapolstat için inceleme sürecini hızlandırabilir.
- Acurx, daha fazla geliştirme ve potansiyel ticarileştirmeyi desteklemek için aktif olarak ortaklıklar veya satış fırsatları aramaktadır.
Bayanlar
- Araştırma ve geliştirme giderleri bir önceki yıl 4,8 milyon $ iken bu yıl 6 milyon $'a yükselmiştir.
- Genel ve idari giderler ise 2022'nin aynı döneminde 1,8 milyon $ iken dördüncü çeyrekte 3,2 milyon $'a yükseldi.
Soru ve Cevaplarda Öne Çıkanlar
- Şirket, iki Faz III denemesinin mali kısıtlamalar nedeniyle eşzamanlı değil, ardışık olarak yürütüleceğini açıkladı.
- Bir ortaklık, ikinci Faz III denemesinin daha erken başlamasına olanak sağlayabilir.
- Acurx, hasta sayıları ve vankomisin kontrol kolunun dahil edilmesi de dahil olmak üzere Faz III deneme protokolünü sonuçlandırmak için FDA ile görüşmelerini sürdürmektedir.
- Deneme tasarımı, genişletilmiş bir hasta popülasyonu ile Faz IIb çalışmasına benzer olacaktır.
InvestingPro Insights
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP), öncü antibiyotik adayı ibezapolstat ile gelişiminde çok önemli bir aşamaya doğru ilerliyor. Şirket Faz III denemelerine girmeye hazırlanırken, finansal sağlığı ve hisse senedi performansının izlenmesi çok önemlidir. İşte InvestingPro ve InvestingPro Tips'in gerçek zamanlı verilerine dayanan bazı görüşler:
InvestingPro Verileri:
- Piyasa Değeri (Düzeltilmiş): 35,66 milyon USD, şirketin piyasadaki mevcut değerlemesini yansıtıyor.
- F/K Oranı (Düzeltilmiş) 2023 4. Çeyrek itibarıyla son on iki ay: -2,45, şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteriyor.
- Fiyat / Defter 2023 4. Çeyrek itibarıyla son on iki ay: 7,64, bu da hisse senedinin şirketin defter değerine göre primli işlem görüyor olabileceğini gösteriyor.
InvestingPro İpuçları:
- ACXP bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunduruyor ve bu da pahalı klinik deneylerde ilerlerken bir miktar finansal istikrar sağlayabilir.
- Analistler, makalede bildirilen net zararlar ve artan Ar-Ge harcamaları ile uyumlu olarak şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmiyor.
ACXP'nin finansallarını ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/ACXP adresinde ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Bu ipuçları, şirketin görünümünün daha kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlayabilir ve yatırım kararlarını bilgilendirmeye yardımcı olabilir. İlgilenen kullanıcılar INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak ACXP için toplam 9 InvestingPro İpucuna erişim içeren bir InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.