BOSTON - Gastrointestinal tedavilere odaklanmış bir sağlık şirketi olan Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD), bağırsak yetmezliği olan kısa bağırsak sendromlu (SBS-IF) yetişkin hastalar için bir tedavi olan apraglutid'in Faz III STARS çalışmasının olumlu sonuçlarını bugün açıkladı.
Çalışma, plasebo ile karşılaştırıldığında 24. haftada haftalık parenteral destek (PS) hacminde önemli bir azalma göstererek birincil son noktasını karşıladı.
Global çalışma 164 hastayı kapsamış ve apraglutid ile tedavi edilenlerde PS hacminde %25,5'lik bir azalmaya karşılık plasebo verilenlerde %12,5'lik bir azalma olduğunu göstermiştir. Ayrıca, apraglutid alan hastaların %43'ü 24. haftada PS olmadan haftada en az bir gün geçirirken, bu oran plasebo grubunda %27,5 olmuştur.
Çalışmanın Koordinatör Baş Araştırmacısı Kishore R Iyer, bu bulguların önemini vurgulayarak SBS-IF hastaları için PS'ye bağımlılığı azaltmanın önemine dikkat çekti. Çalışmanın üçüncü ve dördüncü temel ikincil sonlanım noktaları karşılanmamış olsa da apraglutide olumlu bir eğilim göstermiştir.
Apraglutide'in güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı ve ilaç katılımcılar arasında genel olarak iyi tolere edildi. Ironwood'un baş tıbbi sorumlusu Michael Shetzline, M.D., Ph.D., apraglutide'in PS'ye bağımlı SBS hastalarının bakımını iyileştirme potansiyeline olan güvenini dile getirdi.
Bu sonuçların ardından Ironwood, apraglutide'in onaylanması için yeni bir ilaç başvurusu (NDA) ve diğer düzenleyici başvuruları sunmayı planlıyor. STARS çalışmasından elde edilen ek verilerin bu yılın ilerleyen dönemlerinde tıbbi konferanslarda sunulması bekleniyor.
SBS-IF, ABD, Avrupa ve Japonya'da tahminen 18.000 yetişkin hastayı etkileyen zayıflatıcı bir durumdur. Genellikle uzun günlük PS infüzyonları ihtiyacı da dahil olmak üzere ağır bir tedavi yüküne yol açmakta, hastaların yaşam kalitesini etkilemekte ve ciddi komplikasyon riski oluşturmaktadır.
Ironwood, STARS çalışmasının ilk sonuçlarını tartışmak üzere bugün bir konferans görüşmesi ve web yayını düzenliyor. Bu haber Ironwood Pharmaceuticals tarafından yayınlanan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.