BOSTON ve ATLANTA - Klinik aşamada bir ilaç firması olan Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ:IKT), kan kanseri tedavisine yönelik IkT-001Pro adlı ilacının onay sürecine ilişkin olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerde ilerleme kaydedildiğini bildirdi. Şirketin Başkanı ve CEO'su Dr. Milton Werner, FDA'nın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için üretim gereklilikleri konusundaki rehberliğinden duyduğu memnuniyeti dile getirdi.
FDA, 19 Ocak 2024 tarihinde yapılan bir toplantıda, imatinib mesilat ön ilacı olan IkT-001Pro için 505(b)(2) onay yolunun uygun göründüğünü belirtti. Ön sonuçlar, IkT-001Pro'nun 600 mg ve 800 mg dozajlarının 400 mg ve 600 mg imatinib mesilat ile benzer maruziyet sağladığını göstermektedir. Bu bulgular NDA paketi içinde resmi olarak incelenmeyi beklemektedir.
Inhibikase, pediatrik kullanım da dahil olmak üzere imatinib mesilatın onaylandığı 11 endikasyonun tamamı için onay almayı hedeflemektedir. Şirket ayrıca IkT-001Pro'nun bağırsaktaki emilimini değerlendirmek ve imatinib mesilat ile eşdeğerliğini sağlamak için klinik öncesi testler başlatıyor. Ayrıca, ilaçları görünüm, hap boyutu ve dozaj açısından farklılaştırarak eczanelerde ve hastalar arasında IkT-001Pro ve imatinib mesilat arasındaki karışıklığı önlemek için çaba sarf edilmektedir.
Şirket ayrıca, tedavi edilmemiş Parkinson hastalığı için risvodetinib'i değerlendiren 201 Denemesinde de ilerleme kaydetmektedir. Bugün itibariyle 32 merkez aktif olarak katılımcı kabul ediyor; 51'i kayıtlı, 19'u tıbbi taramada ve 46'sı tarama uygunluğu için değerlendiriliyor. Bu katılımcılardan 12 haftalık dozlama dönemini tamamlayanlar arasında dokuz hafif ve bir orta şiddette tedaviye bağlı advers olay rapor edilmiştir.
İmatinibin güvenliğini artırmak üzere tasarlanan IkT-001Pro, klinik öncesi çalışmalarda umut vaat ettiğini göstermiş olup, hastalar için potansiyel olarak daha güvenli bir alternatif sunmakta ve Stabil Faz Kronik Miyelojenöz Lösemide tedavi yanıtlarını iyileştirmektedir.
Bu rapor Inhibikase Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.