SHANGHAI, Çin - Everest Medicines ve Kezar Life Sciences, Inc. Çin'de lupus nefriti (LN) için bir tedavi olan zetomipzomib için Faz 2b klinik çalışmasını başlatmak üzere Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi'nden (CDE) onay aldı.
PALIZADE adı verilen çalışma, bu otoimmün böbrek hastalığı olan hastalarda zetomipzomibin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirecek.
Zetomipzomib, klinik öncesi araştırmalarda otoimmün hastalıkların hayvan modellerinde immünosupresyona neden olmadan inflamasyonu azalttığı gösterilen, sınıfının ilk seçici immünoproteazom inhibitörü olarak tanımlanmaktadır. Faz 1 ve Faz 2 klinik çalışmalar ilacın olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline sahip olduğunu göstermiştir.
PALIZADE denemesi, aktif lupus nefriti olan 279 hastanın dahil edileceği küresel, plasebo kontrollü, randomize, çift kör bir çalışmadır. Katılımcılar, standart arka plan tedavisinin yanı sıra 52 hafta boyunca haftada bir kez 30 mg veya 60 mg zetomipzomib ya da plasebo almak üzere atanacaktır.
İlacın etkinliğinin birincil ölçütü, 37. haftada tam renal yanıt elde eden hastaların oranı olacaktır.
Asya pazarları için farmasötik ürünler konusunda uzmanlaşmış olan Everest Medicines, Eylül 2023'te Büyük Çin, Güney Kore ve Güneydoğu Asya'da zetomipzomib geliştirme ve ticarileştirme haklarını satın aldı.
Everest'in CEO'su Rogers Yongqing Luo'ya göre şirket, lupus nefrit hastalarının karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan zetomipzomib'in geliştirilmesini ilerletmek için uzmanlığından yararlanmaya hazırlanıyor.
Klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi olan Kezar Life Sciences, PALIZADE denemesine kayıtları artırmak için Everest ile işbirliği içinde çalışıyor. Kezar CEO'su Christopher Kirk, ilacın geliştirilmesi için bölgesel bir ortak olarak Everest'e duydukları güveni dile getirdi.
Lupus nefriti, böbrek yetmezliğine yol açabilen ve Çin'de tahminen 400.000-600.000 hastayı etkileyen ciddi bir durumdur. Zetomipzomib için IND'nin onaylanması, bu hastalığın potansiyel tedavisinde ileriye doğru atılmış önemli bir adımı temsil etmektedir.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve zetomipzomib'in klinik gelişiminin mevcut durumunu yansıtmaktadır. İleriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığını ve gerçek sonuçları etkileyebilecek risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabi olduğunu unutmamak önemlidir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.