NEW YORK - Bir biyofarmasötik şirketi olan Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HOTH), mast hücresi türevi kanserlerin tedavisini amaçlayan HT-KIT tedavisi için yakın zamanda FDA Yetim İlaç ataması yapıldığını duyurdu. Bu düzenleyici dönüm noktasına ek olarak Hoth, Altasciences ile işbirliği içinde yeni bir çalışmayla preklinik gelişimini ilerletiyor.
Şirket, HT-KIT'in farmakokinetiğinin insanlaştırılmış bir fare modelinde değerlendirilmesinde çok önemli bir adım olan biyoanalitik yöntem geliştirmeyi tamamladı. Bir sonraki aşamada Altasciences, HT-KIT'in dozlamadan sonra kan dolaşımında kaldığı süreyi belirlemek için fare kanı ve plazma örneklerinin ayrıntılı bir analizini gerçekleştirecek.
Hoth Therapeutics CEO'su Robb Knie, kapsamlı preklinik ve klinik farmakoloji hizmetleriyle tanınan Altasciences ile devam eden ortaklığa duyduğu güveni dile getirdi. Bu işbirliğinin, şirketin Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu için protokolleri tamamlamasından önceki son adım olması bekleniyor.
Hoth Therapeutics öncelikle kanser tedavisiyle ilişkili cilt toksisiteleri, mast hücresi kaynaklı kanserler, anafilaksi, Alzheimer Hastalığı ve atopik dermatit dahil olmak üzere çeşitli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar için tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır.
FDA tarafından Yetim İlaç olarak adlandırılması, onaylandıktan sonra pazar münhasırlığı, nitelikli klinik testler için vergi kredileri ve FDA başvuru ücretlerinden feragat dahil olmak üzere belirli avantajlar sağladığından önemli bir başarıdır.
Şirket, ürün adayları ve iş stratejileri konusunda iyimser olduğunu ifade etmekle birlikte, sonuçların önemli risk ve belirsizliklere tabi olduğunu kabul etmektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, gelecekteki olaylarla ilgili mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır.
Yatırımcılara, bu bilgilerin bir basın açıklaması beyanına dayandığı ve gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerdekilerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek doğal risk ve belirsizlikleri göz önünde bulundurmaları tavsiye edilir. Hoth'un HT-KIT'in geliştirilmesinde kaydettiği ilerleme, mast hücresi türevi kanserleri olan hastaların karşılaştığı zorlukları ele alma konusundaki kararlılığını yansıtmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.