NEWTOWN, Pa. - Bir nöroteknoloji şirketi olan Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), bir inme tedavi programına yönelik geliştirme planını iyileştirmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yaptığı görüşmeleri kısa süre önce tamamladı. Bu program, kronik inmeden kurtulanlarda yürüyüşü ve dinamik dengeyi iyileştirmek için PoNS Therapy® tarafından sağlanan kraniyal sinir non-invaziv nöromodülasyonunu (CN-NINM) değerlendirmeye odaklanmıştır.
Şirketin tescil programı, Güney Carolina Tıp Üniversitesi'nde (MUSC) araştırmacı tarafından başlatılan bir çalışmadan (IIT) ve şirket sponsorluğundaki bir çalışmadan yararlanan iki kontrollü çalışmayı içermektedir. Eylül 2023'te katılımcıları kaydetmeye başlayan IIT, Dr. Steven Kautz tarafından yönetilen ve Brooks Rehabilitasyon'un ikinci bir saha olarak yer aldığı randomize, kontrollü, çift kör bir çalışmadır.
Helius'un Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Antonella Favit-Van Pelt, PoNS Terapisini inme için çığır açan atama kapsamında potansiyel ruhsatlandırmaya doğru verimli bir şekilde ilerletmek için klinik çalışma tasarımlarını FDA beklentileriyle uyumlu hale getirmenin önemini vurguladı.
Kanada'da PoNS Terapisi, 14 hafta boyunca fonksiyonel yürüme değerlendirmesi (FGA) skorunda 6,74 puanlık bir artışla kanıtlandığı üzere, inme hastalarının yürümesinde önemli gelişmeler göstermiştir. Tedaviden önce, bu hastaların %93'ünden fazlasının düşme riski altında olduğu düşünülüyordu. Tedavi sonrasında, %28'i artık bu şekilde kategorize edilmemiştir; bu, tek başına standart fizik tedavinin minimal etkisine kıyasla kayda değer bir başarıdır.
Helius Başkanı ve CEO'su Dane Andreeff, şirketin PoNS Terapisini yürüme ve denge eksikliği çeken Kuzey Amerikalı inme hastaları için erişilebilir hale getirme konusundaki kararlılığını dile getirdi. Terapinin geliştirilmesi potansiyel olarak sağlık maliyetlerinde milyonlarca tasarruf sağlayabilir ve 2025'in başlarında planlanan bir ruhsatlandırma başvurusu ve aynı yıl içinde beklenen pazarlama yetkisi ile ABD ruhsatlandırmasını hızlandırabilir.
ABD'de inme tedavisi için ruhsatlandırılması halinde PoNS, çığır açan cihazlar için Medicare kapsamını kolaylaştıran Gelişen Teknolojilerin Geçici Kapsamı (TCET) yolundan faydalanabilir. PoNS, multipl skleroz ve inme için çığır açıcı onaylar almıştır ve inme hastalarının yaklaşık %90'ı Medicare tarafından kapsanmaktadır.
Bu makale Helius Medical Technologies, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) inme tedavisine yönelik PoNS Therapy® için FDA onayı almaya çalışırken, yatırımcıların şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında net bir tabloya sahip olması önemlidir. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre, Helius Medical Technologies 4,99 milyon dolarlık bir piyasa değerine ve 2023'ün 3. çeyreği itibariyle 1,65'lik bir fiyat/defter oranına sahip ve bu da şirketin piyasadaki varlık değerlemesini yansıtıyor. 3Ç 2023 itibarıyla son on iki ayda %3,8'lik mütevazı bir gelir artışına rağmen, şirket aynı dönemde %-1602,53'lük önemli bir faaliyet geliri marjı yaşadı ve bu da gelire göre önemli operasyonel maliyetlere işaret ediyor.
InvestingPro İpuçları incelikli bir finansal durumu ortaya koyuyor: Helius Medical Technologies'in borçtan daha fazla nakde sahip olması bir miktar finansal istikrar sağlıyor ve likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor, bu da şirketin kısa vadeli yükümlülüklerini karşılayabileceğini gösteriyor. Bununla birlikte, şirket hızla nakit tüketiyor ve son on iki aydır kârlı değil. Analistler de şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmüyor ki bu da potansiyel yatırımcılar için kritik bir husus. Ayrıca, hissedarlara temettü ödemesi yapılmaması ve son beş yılda önemli düşüşler gösteren geçmiş fiyat performansı nedeniyle, yatırımcılar bu hisse senediyle ilgili risklerin farkında olmalıdır.
Helius Medical Technologies'e yatırım yapmayı düşünenler için InvestingPro'da bulunan içgörülerden yararlanmak faydalı olabilir. HSDT için 9 ek InvestingPro İpucu mevcut olup, bunlara SFY24 kupon kodunu kullanarak 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim veya SFY241 kupon kodunu kullanarak 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim elde edebilirsiniz. Bu ipuçları, şirketin mali durumunun ve pazardaki konumunun daha iyi anlaşılmasını sağlayarak daha bilinçli bir yatırım kararı verilmesine yardımcı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.