LUND, İsveç - Nadir IgG aracılı hastalıklar için immünomodülatör enzim teknolojisinde lider olan Hansa Biopharma, 2023'ün dördüncü çeyreği için bir iş güncellemesi duyurdu. Şirket, 43 milyon SEK'i Idefirix® ürününün satışlarından kaynaklanmak üzere toplam 50 milyon SEK gelir elde etmeyi beklemektedir. Gelirdeki bu artış İngiltere, Almanya ve İspanya'daki pazar büyümesine bağlanıyor.
Şirket ayrıca, mevcut Avrupa şartlı pazarlama izninden ve MENA bölgesinde bekleyen onaylardan yararlanarak Orta Doğu ve Kuzey Afrika'daki böbrek nakli hastalarına Idefirix® tedarik etmek için NewBridge Pharmaceuticals ile ticari bir ortaklığa girmiştir.
Klinik gelişmelerde, Hansa'nın böbrek nakli için ABD ConfIdeS faz 3 çalışmasına 101 hasta kaydedildi ve önemli bir kısmı zaten randomize edildi. Anti-GBM hastalığı için GOOD-IDES-02 faz 3 denemesi, hedeflenen 50 hastanın 16'sını kaydetmiştir ve 2025 yılında tamamlanması beklenmektedir. Ayrıca, ANCA ile ilişkili vaskülitte araştırmacı tarafından başlatılan bir faz 2 çalışması, 10 hastadan 3'ünün kaydedilmesiyle devam etmektedir.
Önemli bir dönüm noktası, Tekrar Dozlama için Yeni İmmünoglobulin Parçalayıcı Enzimler (NiceR) programından bir aday olan HNSA-5487 için ilk insan denemesinin başlatılmasıydı. Olumlu sonuçların gözlemlenmesinin ardından, gelecekteki klinik gelişimi bilgilendirmek için IgG geri kazanımı ve immünojenisite üzerine daha fazla analiz yapılmaktadır. Ayrıca, Aralık 2023'te, Duchenne Musküler Distrofisinde Sarepta'nın SRP-9001 gen terapisine ön tedavi olarak imlifidazın bir faz 1b denemesi başladı.
Dördüncü çeyrek ve 2023 yılının tamamına ilişkin ön mali tablolar, araştırma ve geliştirme giderlerinin 411 milyon SEK'e ulaşmasıyla birlikte, çeyrek için 177 milyon SEK ve yıl için 790 milyon SEK işletme zararı ortaya koymaktadır. Bu kayıplara rağmen şirket, 31 Aralık 2023 itibariyle 732 milyon SEK nakit ve kısa vadeli yatırımlarla sağlam bir nakit pozisyonunu korumaktadır.
2024'teki önemli finansal kilometre taşları arasında Sarepta ile DMD'deki faz 1b çalışmasından ilk üst düzey verilerin okunması ve ABD ConfIdeS faz 3 çalışması için randomizasyonun tamamlanması yer alıyor. 2023'ün dördüncü çeyreğine ilişkin tam ara rapor 2 Şubat 2024 tarihinde yayınlanacaktır.
Şirket yönetimi 8-11 Ocak 2024 tarihleri arasında J.P. Morgan Konferans haftası boyunca toplantılar için hazır bulunacaktır. Bu iş güncellemesi bir basın açıklaması beyanına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.