Çarşamba günü, Formycon AG, pembrolizumab biyobenzer adayı FYB206'nın, karşılaştırmalı analitik bir değerlendirmede referans ürün Keytruda®'ya yüksek yapısal ve işlevsel benzerlik gösterdiğini açıkladı. Hakemli dergi Drugs in R&D'de yayınlanan bulgular, FYB206'nın klinik denemelere geçişi için güçlü bir dayanak oluşturuyor.
Değerlendirme, Keytruda® ve FYB206 arasındaki klinik açıdan önemli kalite özelliklerini karşılaştırmak için titizlikle tasarlandı. Analitik panel, yapısal karakterizasyon, glikolizasyon ve biyolojik işlev dahil olmak üzere çeşitli özellikleri değerlendirmek için mevcut pembrolizumab verilerini ve Keytruda®'nın ilk analizini kullandı. PD-1 bağlanması ve nötralizasyonu gibi klinik performansı etkileyebilecek kritik işlevsel özellikler, FYB206'da yüksek benzerlik gösterdi.
Değerlendirmelerden elde edilen verilerin özetinde, FYB206 ve Keytruda® arasındaki benzerlik, yapı, saflık ve etkinlik gibi birçok parametre açısından doğrulandı. Bu kapsamlı veri paketi, biyobenzerin klinik denemeleri için güçlü bir temel oluşturuyor.
Formycon'un Baş Bilim Sorumlusu Dr. Andreas Seidl, sonuçlar hakkında iyimserliğini ifade ederek şunları söyledi: "Bu karşılaştırmalı analitik değerlendirmenin dikkat çekici sonuçları, FYB206'nın Keytruda®'ya güvenli ve etkili bir alternatif olma özelliklerine sahip olduğunu gösteriyor." Seidl, şirketin yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastaların ihtiyaçlarını karşılamak için yeni klinik merkezler açma ve araştırmacılarla çalışma konusundaki kararlılığını vurguladı.
Hem FYB206 hem de Keytruda®'nın etken maddesi olan pembrolizumab, kanser tedavisinde kullanılan hümanize bir monoklonal antikordur. PD-1 ve PD-L1 etkileşimini bloke ederek, bağışıklık sisteminin tümör hücrelerine karşı tepkisini aktive eder. Keytruda®, geniş onkolojik uygulamaları ve küresel talebi nedeniyle 2026 yılına kadar satışları potansiyel olarak 30 milyar $ seviyesine ulaşabilecek lider bir ilaçtır.
FYB206 şu anda "Dahlia" adlı bir farmakokinetik eşdeğerlik denemesinden ve "Lotus" adlı, malign melanom ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisinde Keytruda® ile karşılaştırmalı olarak etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren bir denemeden geçmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.