PRINCETON, N.J. - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli bir akciğer kanseri türünün tedavisi için kemoterapi ile birlikte bir immünoterapi ilacı olan Opdivo (nivolumab) için ek bir Biyolojik Başvuru (sBLA) kabul etti. FDA, incelemesini tamamlamak için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihini 8 Ekim 2024 olarak belirlemiştir.
Opdivo, rezektabl evre IIA ila IIIB küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (NSCLC) perioperatif tedavisinde potansiyel kullanımı açısından değerlendirilmektedir. Başvuru, Opdivo bazlı rejimle tedavi edilen hastalarda, neoadjuvan kemoterapi ve plasebo ve ardından cerrahi ve adjuvan plasebodan oluşan mevcut standarda kıyasla olaysız sağkalımda (EFS) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösteren Faz 3 CheckMate -77T çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.
Çalışmada ayrıca patolojik tam yanıt (pCR) ve majör patolojik yanıt (MPR) dahil olmak üzere ikincil sonlanım noktaları da değerlendirilmiş ve bu alanlarda da faydalar bulunmuştur. Perioperatif rejimin güvenlik profili, NSCLC'de yapılan önceki çalışmalarla tutarlıydı ve yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi.
Akciğer kanseri dünya genelinde kanserden ölümlerin önde gelen nedeni olmaya devam etmektedir ve vakaların %84'ünü oluşturan KHDAK en yaygın türdür. Cerrahi ilerlemelere rağmen, önemli sayıda hastada hastalık nüksü görülmekte ve bu da uzun vadeli sonuçları iyileştirmek için ameliyattan önce (neoadjuvan) ve/veya sonra (adjuvan) uygulanabilecek yeni tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı vurgulamaktadır.
Bir programlanmış ölüm-1 (PD-1) bağışıklık kontrol noktası inhibitörü olan Opdivo, anti-tümör bağışıklık yanıtını geri kazanmaya yardımcı olmak için vücudun bağışıklık sistemini kullanmak üzere tasarlanmıştır. Akciğer, mesane, özofagus/gastroözofageal kavşak kanseri ve melanom dahil olmak üzere çeşitli kanser tedavilerinde etkinlik faydaları göstermiştir.
Opdivo'nun arkasındaki şirket olan Bristol Myers Squibb, kanser hastaları için tedavi seçeneklerini genişletmeye ve sonuçlarını iyileştirmeye kararlıdır. sBLA'nın FDA tarafından kabul edilmesi, rezeke edilebilir küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için potansiyel olarak yeni bir tedavi rejimi sağlamada önemli bir adımı temsil etmektedir.
Bu haber Bristol Myers Squibb tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin hisseleri New York Borsası'nda NYSE:BMY sembolü altında işlem görmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.