WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA), uykuya başlama güçlüğü ile seyreden uykusuzluk hastalığının tedavisine yönelik HETLIOZ® (tasimelteon) için yaptığı ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldığını açıkladı.
FDA'nın 4 Mart 2024 tarihli bildirimi, biyofarmasötik şirketine sNDA'nın mevcut haliyle onaylanamayacağını bildirmektedir. Bu, FDA'nın 4 Şubat 2024 tarihinde etiketleme ve pazarlama sonrası gereklilikler veya taahhütler hakkında herhangi bir tartışma yapılmadan önce ele alınması gereken eksiklikleri vurgulayan bir önceki endikasyonunu takip ediyor.
Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar için yenilikçi tedaviler geliştirmesiyle tanınan Vanda Pharmaceuticals, şu anda gelecekteki hareket tarzını belirlemek için CRL'nin içeriğini gözden geçiriyor. FDA, sNDA incelemesini tamamlamak için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası kapsamında başlangıçta 4 Mart 2024 tarihini hedef olarak belirlemişti.
HETLIOZ® halihazırda diğer kullanımlar için FDA onaylı bir ilaçtır ve şirket endikasyonlarını belirli bir uykusuzluk türünün tedavisini de içerecek şekilde genişletmek istiyordu. CRL, ürününün uygulama alanını genişletmeyi hedefleyen Vanda için bir gerileme oldu.
Bu makalede yer alan bilgiler Vanda Pharmaceuticals Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. FDA'nın endişelerini gidermek ve potansiyel olarak HETLIOZ® için sNDA'yı yeniden sunmak için çalışırken şirketin sonraki adımları hem yatırımcılar hem de hastalar tarafından yakından izlenecektir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.