CARLSBAD, Kaliforniya - Fibroblast Büyüme Faktörü Reseptörü (FGFR) ile ilgili durumlar için hassas ilaçlar konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji firması olan Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ: TYRA), Perşembe günü ilaç adayı TYRA-300'ün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Nadir Pediatrik Hastalık (RPD) Ataması aldığını duyurdu. Oral bir FGFR3 selektif inhibitörü olan TYRA-300, cüceliğin en yaygın formu olan akondroplaziyi tedavi etmek için geliştirilmektedir.
Akondroplazi, ciddi iskelet anormallikleri ile karakterize edilir ve şu anda hem acil hem de uzun vadeli sağlık komplikasyonlarını ele alan onaylanmış tedavilerden yoksundur. TYRA, 2024 yılının ikinci yarısında FDA'ya bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu sunmayı ve bu rahatsızlığı olan çocuklar için bir Faz 2 klinik araştırması başlatmayı planlamaktadır.
RPD Ataması, ABD'de 200.000'den az kişiyi, özellikle de 18 yaşın altındakileri etkileyen ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları hedefleyen ilaçlara verilmektedir. TYRA-300'ün Yeni İlaç Başvurusu (NDA) FDA onayı alırsa, TYRA sonraki bir pazarlama başvurusunun incelenmesini hızlandıran ve satılabilen veya devredilebilen bir Öncelikli İnceleme Kuponu alabilir.
TYRA-300, TYRA'nın tescilli SNÃ...P platformundan kaynaklanan öncü hassas tıp programının bir parçasıdır. TYRA-300, akondroplazideki potansiyel uygulamasının yanı sıra, kanseri, özellikle de ilerlemiş ürotelyal karsinomu ve FGFR3 gen değişiklikleri olan diğer katı tümörleri tedavi etmek için SURF301 adlı bir Faz 1/2 klinik çalışmasından da geçmektedir.
FDA daha önce TYRA-300'e akondroplazi tedavisi için Yetim İlaç Ataması vererek potansiyel bir tedavi seçeneği olarak tanınmasına katkıda bulunmuştur.
Bu duyuru Tyra Biosciences tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Tyra Biosciences'ın ilaç adayı TYRA-300 için yakın zamanda aldığı FDA onayı, akondroplazi ve diğer FGFR ile ilişkili durumları ele alma arayışında önemli bir kilometre taşına işaret ediyor. Yatırımcılar Tyra'nın potansiyelini değerlendirirken, InvestingPro verileri şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında fikir veriyor. Yaklaşık 576,96 milyon dolarlık piyasa değeri ve 2023'ün 3. çeyreğine kadarki son on iki ay itibariyle 2,52'lik fiyat/defter oranı ile Tyra'nın sağlam bir mali yapıya sahip olduğu görülmektedir. Bununla birlikte, şirketin düzeltilmiş faaliyet geliri aynı dönemde 69,33 milyon dolar zarar göstermekte ve bu da ilaç geliştirme ile ilgili yüksek maliyetleri yansıtmaktadır.
Yatırımcılar, Tyra'nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını, bunun da klinik çalışmaların maliyetli aşamalarında gezinirken bir miktar finansal istikrar sağlayabileceğini unutmamalıdır. Öte yandan, analistler temkinli davranarak önümüzdeki dönem için kazançlarını aşağı yönlü revize etmiş ve -9,46'lık negatif F/K oranının da gösterdiği gibi bu yıl kârlılık beklememektedir. Ayrıca şirket, büyüme ve araştırmaya odaklanan biyoteknoloji firmaları için alışılmadık bir durum olmayan temettü ödemesi yapmıyor.
Tyra Biosciences'ın beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro platformu ek bilgiler sunuyor. Yatırımcılara temel finansal ölçütler ve analitik tahminler konusunda rehberlik edebilecek daha fazla InvestingPro İpucu mevcut. Yeni yıla girerken, InvestingPro aboneliği %50'ye varan indirimlerle özel bir satışta. Fırsatı daha da tatlandırmak için, 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için"SFY24" veya 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için"SFY241" kupon kodunu kullanın. Bu ipuçları ve veri noktaları, Tyra Biosciences gibi şirketlerle ilgili bilinçli yatırım kararları vermede etkili olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.