RARITAN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlarını barındıran ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının ilk tedavisi için kemoterapi ile birlikte RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. Bugün açıklanan bu onay, Faz 3 PAPILLON çalışma sonuçlarının ardından RYBREVANT®'ın Mayıs 2021 hızlandırılmış onayını tam onaya dönüştürmektedir.
PAPILLON çalışması, RYBREVANT® kemoterapi ile birlikte kullanıldığında, tek başına kemoterapiye kıyasla hastalık progresyonu veya ölüm riskinde yüzde 61'lik bir azalma olduğunu göstermiştir. Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® (NCCN®), bu kombinasyonu belirtilen hasta grubu için tercih edilen birinci basamak rejim olarak önermek üzere kılavuzlarını güncellemiştir.
Akciğer kanseri dünya çapında en yaygın kanserlerden biri olmaya devam etmektedir ve vakaların çoğunluğunu KHDAK oluşturmaktadır. EGFR mutasyonları KHDAK'de yaygındır ve EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonuna sahip hastaların prognozları tipik olarak daha kötüdür ve mevcut tedavilerden elde edilen faydalar sınırlıdır.
FDA'nın kararı, PAPILLON çalışmasının RYBREVANT® artı kemoterapi ile progresyonsuz sağkalım ve objektif yanıt oranının iyileştiğine dair kanıtlarına dayanmaktadır. Savunma grupları bu gelişmeyi memnuniyetle karşılamış ve bu tür akciğer kanserinden etkilenen hastalara ve ailelere sunduğu potansiyel yaşam çizgisini vurgulamıştır.
RYBREVANT® artı kemoterapinin onaylanması, bu spesifik EGFR mutasyonuna sahip NSCLC'nin birinci basamak tedavisi için onaylanan ilk hedefe yönelik yaklaşımdır. Johnson & Johnson, bu kilometre taşına dayanarak akciğer kanseri tedavi portföyünü daha da geliştirmeyi hedeflemektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.