SAN CARLOS, Kaliforniya - Kanser tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji firması olan Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), ileri evre melanom hastaları için AMTAGVI™ (lifileucel) ürününün FDA tarafından onaylandığını duyurdu. Bu, solid tümör kanseri için FDA onaylı ilk T hücre tedavisi olup, ilk tedavilerden sonra melanom hastaları için yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır.
AMTAGVI, PD-1 bloke edici bir antikor ve varsa hedefe yönelik tedavi ile önceki tedaviye rağmen ilerlemiş rezeke edilemeyen veya metastatik melanomu olan yetişkinler için tasarlanmıştır. Tedavi, kanserle mücadele etmek için genişletilen ve yeniden aşılanan hastanın kendi tümör infiltre eden lenfositlerinden (TIL'ler) yararlanmaktadır.
FDA'nın hızlandırılmış onayı, C-144-01 klinik çalışmasında gözlemlenen genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresine dayanmaktadır. Bu çalışmada, hastaların %31,5'i objektif bir yanıt elde etti ve birçok yanıt 12 aydan fazla sürdü. Çalışmanın sonuçları The Journal for ImmunoTherapy of Cancer dergisinde yayımlandı.
Iovance'ın geçici CEO'su Frederick Vogt, Ph.D., J.D., şirketin solid tümör kanserleri için yeni hücre tedavilerini genişletme konusundaki kararlılığını ifade etti. AMTAGVI'nin onaylanması, ilerlemiş melanom hastaları için tek seferlik, kişiselleştirilmiş bir tedavi seçeneği sunarak karşılanmamış önemli bir ihtiyaca cevap veriyor.
AMTAGVI'nin uygulaması, üretim için tümör dokusunu işlemeye ve göndermeye hazır 30'dan fazla merkezin bulunduğu Yetkili Tedavi Merkezlerinde (ATC'ler) gerçekleşecektir. TIL hücre terapisi üretimi için özel bir tesis olan Philadelphia'daki Iovance Hücre Terapi Merkezi (iCTC), önümüzdeki yıllarda kapasiteyi artırma planlarıyla birlikte üretimi gerçekleştirecektir.
Şirket ayrıca AMTAGVI için TILVANCE-301 Faz 3 doğrulama denemesini yürütmekte ve ek solid tümör tiplerinde uygulanmasını araştırmaktadır.
Bu makale Iovance Biotherapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.